- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03680456
Postoperativer Ersatz intraoperativer Eisenverluste (POREIIL)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In den letzten Jahren haben hochmoderne Patient Blood Management (PBM-Programme) weltweite Aufmerksamkeit erlangt. Dies kann den signifikanten Verbesserungen der Patientenergebnisse zugeschrieben werden, die einer angemessenen präoperativen Vorbereitung und intraoperativen Optimierung der zirkulierenden Erythrozytenmasse folgen.
Die erste Säule der PBM (prä-, intra- und postoperative Optimierung der Erythrozytenmasse durch andere Mittel als Erythrozytentransfusionen, einschließlich intravenöser Eisen- und Erythropoietin-Stimulanzien) kann auf erhebliche Hindernisse stoßen und möglicherweise schwierig umzusetzen sein. In der täglichen klinischen Praxis ist die rechtzeitige Erkennung und Behandlung einer präoperativen Anämie aufgrund struktureller und verhaltensbedingter Einschränkungen schwierig zu organisieren. Daher gibt es auch heute noch auffallend viele Patienten, die ohne adäquate präoperative Behandlung einer Anämie unabhängig von ihrer Ursache zur Operation eingeliefert werden. Bemerkenswerterweise wurde selbst für diese Patientenpopulation durch experimentelle und umfangreichere Beobachtungsdaten gezeigt, dass die postoperative Verabreichung von intravenösem Eisen dazu beitragen könnte, perioperative Transfusionen durch Wiederherstellung der Erythrozytenmasse zu reduzieren. Das vollständige Potenzial der perioperativen intravenösen Eisentherapie muss noch identifiziert werden, einschließlich Verbesserungen wie frühe Mobilität und andere verbesserte Ergebnisse. Darüber hinaus wird eine erhebliche Anzahl von Patienten nicht in die präoperative Optimierung der Erythrozytenmasse einbezogen, da die präoperative Hämoglobinkonzentration entweder hoch genug im Sinne der Grenzwerte der Weltgesundheitsorganisation ist (♂ 13 g/dl und ♀ 12 g/dl), oder grenzwertige (leichte) Anämie diagnostiziert und keine Behandlung angeboten wird. Diese Patienten können zu erheblichen intraoperativen Blutverlusten neigen und als Folge davon an einer postoperativen eisenbeschränkten Anämie leiden. Tatsächlich gibt es eine bemerkenswerte Anzahl von Patienten, die präoperativ ausreichende Hämoglobinkonzentrationen aufweisen, aber letztendlich postoperativ aufgrund erheblicher intraoperativer Blutungen eine Anämie mit Eisenmangel entwickeln. Daten von Intensivpatienten mit postoperativem Eisenmangel haben einen signifikanten Einfluss auf das Ergebnis, einschließlich postoperativer Ermüdung und folglich eines verlängerten Heilungsprozesses.
Obwohl dieses Problem häufig auftritt, bedürfen aktuelle PBM-Strategien der Validierung einer der PBM-Richtlinien: postoperativer Ersatz von Blutverlusten mit daraus resultierenden Eisenverlusten bei Patienten ohne präoperative Anämie, wodurch die Exposition gegenüber allogenen Transfusionen in dieser Population vermieden wird. Die ungeprüfte Hypothese ist, dass dieser Ansatz die postoperativen Ergebnisse einschließlich der Mobilisierung verbessern könnte. Aufgrund einer neueren Publikation könnte man vermuten, dass nicht (nur) eine postoperative Anämie, sondern ein unbehandelter Eisenmangel für eine verzögerte postoperative Mobilisation und Genesung verantwortlich ist. Ziel des vorgelegten Vorschlags ist es daher, einen weiteren Ansatz zu beschreiben, bei dem perioperativer, operativer Blutverlust Eisenverluste unmittelbar nach dem chirurgischen Eingriff bei Patienten ersetzt, die präoperativ kein Eisen aufgrund normaler oder geringer Reduktion der Hämoglobinkonzentration (rot Zellmasse). Dieser Ersatz kann entweder auf der postoperativen Anästhesiestation oder auf der Intensivstation erfolgen. Obwohl die präoperative Behandlung der Eisenmangelanämie weithin als die wichtigste Domäne der perioperativen Eisentherapie angesehen wird, ist der zusätzliche postoperative Ersatz ebenso nützlich wie die präoperative Vorbereitung und scheint bequemer umzusetzen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Roxane Brooks, Dr.
- Telefonnummer: 78148 00435768083
- E-Mail: roxane.brooks@kepleruniklinikum.at
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jens Meier, Prof
- Telefonnummer: 2158 00435768083
- E-Mail: jens.meier@kepleruniklinikum.at
Studienorte
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Linz, Österreich
- Rekrutierung
- Universitätsklinik für Anästhesie und Intensivmedizin
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Kontakt:
- Jens Meier, MD
- E-Mail: jens.meier@kepleruniklinikum.at
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Unterermittler:
- Bernhard Eichler, MD
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Unterermittler:
- Roxanne Brooks, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten, die sich keinem Notfall unterziehen
- Herzchirurgie - Geburtshilfechirurgie - intraabdominelle Chirurgie
präoperativer Hb (während des Prämedikationsbesuchs):
- ♂: Hb>12,5 g/dl
- ♀: Hb>11,5g/dl
postoperativer Hb (unmittelbar nach chirurgischem Eingriff im Aufwachraum):
- 2 g/dl unter der präoperativen Hb-Konzentration
- Alter ≥ 18 Jahre
- Aufnahme auf der Intensivstation oder Postanästhesiestation
- Kann die Einwilligung für die Studie unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre
- Notoperation
- perioperative Gabe von Eisen und/oder Erythropoetin
- intraoperative Transfusion von allogenen Erythrozyten
- bekannte Hämochromatose
- bekannte allergische Reaktion im Zusammenhang mit Eisenmedikamenten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Intervention
Aufgrund des postoperativen Hämoglobinspiegels wird intravenös Eisen Ferriccarboxymaltose infundiert, die Dosierung basiert auf dem Ganzoni-Algorithmus
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In den USA sind maximal 750 mg angegeben, in der EU maximal 1000 mg
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Natriumchlorid ist das Placebo
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eine äquivalente Volumendosis Natriumchlorid wird verabreicht
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hämoglobinspiegel
Zeitfenster: 30 Tage
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Hämoglobin in g/dl
|
30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der RBCs
Zeitfenster: 30 Tage
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Anzahl der Einheiten von Transfusionen mit roten Blutkörperchen
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30 Tage
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10-Fuß-Walking-Test
Zeitfenster: Tag 7 und 30 nach der Randomisierung
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Fähigkeit, 10 Fuß oder quer durch den Raum zu gehen
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Tag 7 und 30 nach der Randomisierung
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6min Gehtest
Zeitfenster: Präoperativer Tag, Tag 7 und 30
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Gemessen wird die Strecke, die der Patient in 6 min zurücklegen kann
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Präoperativer Tag, Tag 7 und 30
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Infektion
Zeitfenster: 30 Tage
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Anzahl schwerer Sepsis oder Wundinfektionen nach SSC-Richtlinien und Sofa-Score
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30 Tage
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MI
Zeitfenster: 30 Tage
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Myokardinfarkt wird aufgrund von EKG, Troponin T und klinischen Anzeichen und Symptomen für einen Myokardinfarkt diagnostiziert, z.
Brustschmerz
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30 Tage
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AKI
Zeitfenster: 30 Tage
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akute Nierenschädigung aufgrund der KDIGO-Kriterien
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30 Tage
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Streicheln
Zeitfenster: 30 Tage
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Anzahl Schlaganfälle (z. B. Subarachnoidalblutung und andere)
|
30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Jens Meier, Prof, Kepler University Hospital, JKU Linz
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TPL107
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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