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Postoperativer Ersatz intraoperativer Eisenverluste (POREIIL)

30. März 2022 aktualisiert von: Roxane Brooks, Kepler University Hospital
Durch die Durchführung einer randomisierten, verblindeten, Placebo-kontrollierten explorativen Studie spekulieren wir, dass der Ersatz von perioperativen, blutungsinduzierten Eisenverlusten durch Eisencarboxymaltose unmittelbar nach dem chirurgischen Eingriff Eisen mit erhöhten Hämoglobinspiegeln wieder auffüllen und die Menge an vRBCs, die in der postoperativen Phase transfundiert werden, reduzieren kann (30 Tage nach der Operation).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

In den letzten Jahren haben hochmoderne Patient Blood Management (PBM-Programme) weltweite Aufmerksamkeit erlangt. Dies kann den signifikanten Verbesserungen der Patientenergebnisse zugeschrieben werden, die einer angemessenen präoperativen Vorbereitung und intraoperativen Optimierung der zirkulierenden Erythrozytenmasse folgen.

Die erste Säule der PBM (prä-, intra- und postoperative Optimierung der Erythrozytenmasse durch andere Mittel als Erythrozytentransfusionen, einschließlich intravenöser Eisen- und Erythropoietin-Stimulanzien) kann auf erhebliche Hindernisse stoßen und möglicherweise schwierig umzusetzen sein. In der täglichen klinischen Praxis ist die rechtzeitige Erkennung und Behandlung einer präoperativen Anämie aufgrund struktureller und verhaltensbedingter Einschränkungen schwierig zu organisieren. Daher gibt es auch heute noch auffallend viele Patienten, die ohne adäquate präoperative Behandlung einer Anämie unabhängig von ihrer Ursache zur Operation eingeliefert werden. Bemerkenswerterweise wurde selbst für diese Patientenpopulation durch experimentelle und umfangreichere Beobachtungsdaten gezeigt, dass die postoperative Verabreichung von intravenösem Eisen dazu beitragen könnte, perioperative Transfusionen durch Wiederherstellung der Erythrozytenmasse zu reduzieren. Das vollständige Potenzial der perioperativen intravenösen Eisentherapie muss noch identifiziert werden, einschließlich Verbesserungen wie frühe Mobilität und andere verbesserte Ergebnisse. Darüber hinaus wird eine erhebliche Anzahl von Patienten nicht in die präoperative Optimierung der Erythrozytenmasse einbezogen, da die präoperative Hämoglobinkonzentration entweder hoch genug im Sinne der Grenzwerte der Weltgesundheitsorganisation ist (♂ 13 g/dl und ♀ 12 g/dl), oder grenzwertige (leichte) Anämie diagnostiziert und keine Behandlung angeboten wird. Diese Patienten können zu erheblichen intraoperativen Blutverlusten neigen und als Folge davon an einer postoperativen eisenbeschränkten Anämie leiden. Tatsächlich gibt es eine bemerkenswerte Anzahl von Patienten, die präoperativ ausreichende Hämoglobinkonzentrationen aufweisen, aber letztendlich postoperativ aufgrund erheblicher intraoperativer Blutungen eine Anämie mit Eisenmangel entwickeln. Daten von Intensivpatienten mit postoperativem Eisenmangel haben einen signifikanten Einfluss auf das Ergebnis, einschließlich postoperativer Ermüdung und folglich eines verlängerten Heilungsprozesses.

Obwohl dieses Problem häufig auftritt, bedürfen aktuelle PBM-Strategien der Validierung einer der PBM-Richtlinien: postoperativer Ersatz von Blutverlusten mit daraus resultierenden Eisenverlusten bei Patienten ohne präoperative Anämie, wodurch die Exposition gegenüber allogenen Transfusionen in dieser Population vermieden wird. Die ungeprüfte Hypothese ist, dass dieser Ansatz die postoperativen Ergebnisse einschließlich der Mobilisierung verbessern könnte. Aufgrund einer neueren Publikation könnte man vermuten, dass nicht (nur) eine postoperative Anämie, sondern ein unbehandelter Eisenmangel für eine verzögerte postoperative Mobilisation und Genesung verantwortlich ist. Ziel des vorgelegten Vorschlags ist es daher, einen weiteren Ansatz zu beschreiben, bei dem perioperativer, operativer Blutverlust Eisenverluste unmittelbar nach dem chirurgischen Eingriff bei Patienten ersetzt, die präoperativ kein Eisen aufgrund normaler oder geringer Reduktion der Hämoglobinkonzentration (rot Zellmasse). Dieser Ersatz kann entweder auf der postoperativen Anästhesiestation oder auf der Intensivstation erfolgen. Obwohl die präoperative Behandlung der Eisenmangelanämie weithin als die wichtigste Domäne der perioperativen Eisentherapie angesehen wird, ist der zusätzliche postoperative Ersatz ebenso nützlich wie die präoperative Vorbereitung und scheint bequemer umzusetzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

360

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Linz, Österreich
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinik für Anästhesie und Intensivmedizin
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Bernhard Eichler, MD
        • Unterermittler:
          • Roxanne Brooks, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich keinem Notfall unterziehen

    - Herzchirurgie - Geburtshilfechirurgie - intraabdominelle Chirurgie

  • präoperativer Hb (während des Prämedikationsbesuchs):

    • ♂: Hb>12,5 g/dl
    • ♀: Hb>11,5g/dl
  • postoperativer Hb (unmittelbar nach chirurgischem Eingriff im Aufwachraum):

    - 2 g/dl unter der präoperativen Hb-Konzentration

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Aufnahme auf der Intensivstation oder Postanästhesiestation
  • Kann die Einwilligung für die Studie unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Notoperation
  • perioperative Gabe von Eisen und/oder Erythropoetin
  • intraoperative Transfusion von allogenen Erythrozyten
  • bekannte Hämochromatose
  • bekannte allergische Reaktion im Zusammenhang mit Eisenmedikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intervention
Aufgrund des postoperativen Hämoglobinspiegels wird intravenös Eisen Ferriccarboxymaltose infundiert, die Dosierung basiert auf dem Ganzoni-Algorithmus
In den USA sind maximal 750 mg angegeben, in der EU maximal 1000 mg
Andere Namen:
  • Ferinjizieren
Placebo-Komparator: Placebo
Natriumchlorid ist das Placebo
eine äquivalente Volumendosis Natriumchlorid wird verabreicht
Andere Namen:
  • Natriumchlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobinspiegel
Zeitfenster: 30 Tage
Hämoglobin in g/dl
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der RBCs
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Einheiten von Transfusionen mit roten Blutkörperchen
30 Tage
10-Fuß-Walking-Test
Zeitfenster: Tag 7 und 30 nach der Randomisierung
Fähigkeit, 10 Fuß oder quer durch den Raum zu gehen
Tag 7 und 30 nach der Randomisierung
6min Gehtest
Zeitfenster: Präoperativer Tag, Tag 7 und 30
Gemessen wird die Strecke, die der Patient in 6 min zurücklegen kann
Präoperativer Tag, Tag 7 und 30
Infektion
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl schwerer Sepsis oder Wundinfektionen nach SSC-Richtlinien und Sofa-Score
30 Tage
MI
Zeitfenster: 30 Tage
Myokardinfarkt wird aufgrund von EKG, Troponin T und klinischen Anzeichen und Symptomen für einen Myokardinfarkt diagnostiziert, z. Brustschmerz
30 Tage
AKI
Zeitfenster: 30 Tage
akute Nierenschädigung aufgrund der KDIGO-Kriterien
30 Tage
Streicheln
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl Schlaganfälle (z. B. Subarachnoidalblutung und andere)
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Jens Meier, Prof, Kepler University Hospital, JKU Linz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. März 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Anämie durch Blutverlust

Klinische Studien zur Eisencarboxymaltose

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