- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03680456
Sostituzione postoperatoria delle perdite di ferro intraoperatorie (POREIIL)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Negli ultimi anni, i programmi PBM (Patient Blood Management) all'avanguardia hanno guadagnato l'attenzione di tutto il mondo. Ciò può essere attribuito ai significativi miglioramenti nei risultati dei pazienti che seguono un'adeguata preparazione preoperatoria e l'ottimizzazione intraoperatoria della massa di globuli rossi circolanti.
Il primo pilastro della PBM (ottimizzazione pre, intra e postoperatoria della massa di globuli rossi mediante mezzi diversi dalle trasfusioni di globuli rossi, compresi gli agenti stimolanti il ferro e l'eritropoietina per via endovenosa) può incontrare barriere significative e potrebbe essere difficile da implementare. Nella pratica clinica quotidiana, l'identificazione tempestiva e il trattamento dell'anemia preoperatoria è difficile da organizzare a causa di vincoli strutturali e comportamentali. Pertanto, oggi, c'è ancora un numero impressionante di pazienti ricoverati per intervento chirurgico senza un adeguato trattamento preoperatorio dell'anemia, indipendentemente dalle sue cause. In particolare, anche per questa popolazione di pazienti, è stato dimostrato da dati sperimentali e osservazionali più ampi che l'applicazione postoperatoria di ferro per via endovenosa potrebbe aiutare a ridurre le trasfusioni perioperatorie ripristinando la massa di globuli rossi. Il potenziale completo della terapia con ferro per via endovenosa perioperatoria deve ancora essere identificato, inclusi miglioramenti come la mobilità precoce e altri risultati migliori. Inoltre, un numero considerevole di pazienti non è incluso nell'ottimizzazione preoperatoria della massa eritrocitaria, poiché la concentrazione di emoglobina preoperatoria è sufficientemente elevata in termini di soglie dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (♂ 13 g/dl e ♀ 12 g/dl), o viene diagnosticata un'anemia borderline (lieve) e non viene offerto alcun trattamento. Questi pazienti possono essere soggetti a sostanziali perdite ematiche intraoperatorie e, di conseguenza, possono soffrire di anemia sideropenica postoperatoria. Infatti, esiste un numero notevole di pazienti che hanno concentrazioni di emoglobina adeguate prima dell'intervento, ma alla fine sviluppano anemia con carenza di ferro nel postoperatorio a causa di un significativo sanguinamento intraoperatorio. I dati dei pazienti in terapia intensiva con carenza di ferro postoperatoria hanno un impatto significativo sull'esito, inclusa la fatica postoperatoria e, di conseguenza, un processo di guarigione prolungato.
Sebbene questo problema sia comune, le attuali strategie PBM necessitano della convalida di una delle linee guida PBM: sostituzione postoperatoria della perdita di sangue con conseguenti perdite di ferro in pazienti senza anemia preoperatoria, evitando così l'esposizione a trasfusioni allogeniche in questa popolazione. L'ipotesi non verificata è che questo approccio potrebbe migliorare i risultati postoperatori inclusa la mobilizzazione. Sulla base di una recente pubblicazione si potrebbe supporre che non sia (solo) l'anemia postoperatoria, ma piuttosto la carenza di ferro non trattata, a essere responsabile di un ritardo nella mobilizzazione e nel recupero postoperatorio. È quindi lo scopo della proposta presentata di descrivere un approccio aggiuntivo, in cui le perdite di ferro perioperatorie e chirurgiche vengono sostituite immediatamente dopo la procedura chirurgica in pazienti che non hanno ricevuto ferro prima dell'intervento a causa di una riduzione normale o minore delle concentrazioni di emoglobina (rosso massa cellulare). Questa sostituzione può avvenire sia nell'unità di cura dell'anestesia postoperatoria che in terapia intensiva. Sebbene il trattamento preoperatorio dell'anemia da carenza di ferro sia ampiamente considerato il dominio più importante della terapia con ferro perioperatorio, la sostituzione postoperatoria aggiuntiva è utile quanto la preparazione preoperatoria e sembra essere più conveniente da implementare.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Linz, Austria
- Universitätsklinik für Anästhesie und Intensivmedizin
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
pazienti sottoposti a non emergenza
- cardiochirurgia - chirurgia ostetrica - chirurgia intraddominale
Hb preoperatoria (durante la visita di premedicazione):
- ♂: Hb>12,5g/dl
- ♀: Hb>11,5 g/dl
Hb postoperatorio (immediatamente dopo l'intervento chirurgico in sala risveglio):
- 2 g/dl al di sotto della concentrazione preoperatoria di Hb
- età ≥ 18 anni
- Ricovero in unità di terapia intensiva o unità di terapia post-anestesia
- In grado di firmare il consenso per il processo
Criteri di esclusione:
- età < 18 anni
- chirurgia d'urgenza
- applicazione perioperatoria di ferro e/o eritropoietina
- trasfusione intraoperatoria di eritrociti allogenici
- nota emocromatosi
- nota reazione allergica legata ai farmaci a base di ferro
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Intervento
a causa dell'infusione endovenosa di ferro ferriccarbossimimaltosio post-operatorio, il dosaggio si basa sull'algoritmo di Ganzoni
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viene somministrato un massimo di 750 mg negli Stati Uniti, un massimo di 1000 mg nell'UE
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Natriumchlorid è il placebo
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viene somministrata una dose volumetrica equivalente di Natriumchlorid
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello di emoglobina
Lasso di tempo: 30 giorni
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Emoglobina in g/dl
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di globuli rossi
Lasso di tempo: 30 giorni
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Numero di unità di trasfusioni di globuli rossi
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30 giorni
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Test di camminata di 10 piedi
Lasso di tempo: giorno 7 e 30 dopo la randomizzazione
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capacità di camminare per 10 piedi o attraverso la stanza
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giorno 7 e 30 dopo la randomizzazione
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Test di camminata di 6 minuti
Lasso di tempo: giorno preoperatorio, giorno 7 e 30
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Viene misurata la distanza che il Paziente è in grado di percorrere in 6 min
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giorno preoperatorio, giorno 7 e 30
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Infezione
Lasso di tempo: 30 giorni
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Numero di gravi sepsi o infezioni della ferita dovute alle linee guida SSC e al Sofa-Score
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30 giorni
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MI
Lasso di tempo: 30 giorni
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l'infarto del miocardio viene diagnosticato in base all'ECG, alla troponina T e ai segni e sintomi clinici dell'infarto del miocardio, ad es.
dolore al petto
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30 giorni
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ACI
Lasso di tempo: 30 giorni
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danno renale acuto dovuto ai criteri KDIGO
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30 giorni
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Colpo
Lasso di tempo: 30 giorni
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numero di ictus (e.b. emorragia subaracnoidea e altri)
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Jens Meier, Prof, Kepler University Hospital, JKU Linz
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TPL107
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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