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Sostituzione postoperatoria delle perdite di ferro intraoperatorie (POREIIL)

31 gennaio 2025 aggiornato da: Roxane Brooks, Kepler University Hospital
Eseguendo uno studio esplorativo randomizzato, in cieco, controllato con placebo, ipotizziamo che la sostituzione delle perdite di ferro perioperatorie indotte dal sanguinamento con carbossimaltosio ferrico immediatamente dopo la procedura chirurgica possa reintegrare il ferro con livelli di emoglobina aumentati e ridurre la quantità di GR trasfusi nel periodo postoperatorio (30 giorni dopo l'intervento).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Negli ultimi anni, i programmi PBM (Patient Blood Management) all'avanguardia hanno guadagnato l'attenzione di tutto il mondo. Ciò può essere attribuito ai significativi miglioramenti nei risultati dei pazienti che seguono un'adeguata preparazione preoperatoria e l'ottimizzazione intraoperatoria della massa di globuli rossi circolanti.

Il primo pilastro della PBM (ottimizzazione pre, intra e postoperatoria della massa di globuli rossi mediante mezzi diversi dalle trasfusioni di globuli rossi, compresi gli agenti stimolanti il ​​ferro e l'eritropoietina per via endovenosa) può incontrare barriere significative e potrebbe essere difficile da implementare. Nella pratica clinica quotidiana, l'identificazione tempestiva e il trattamento dell'anemia preoperatoria è difficile da organizzare a causa di vincoli strutturali e comportamentali. Pertanto, oggi, c'è ancora un numero impressionante di pazienti ricoverati per intervento chirurgico senza un adeguato trattamento preoperatorio dell'anemia, indipendentemente dalle sue cause. In particolare, anche per questa popolazione di pazienti, è stato dimostrato da dati sperimentali e osservazionali più ampi che l'applicazione postoperatoria di ferro per via endovenosa potrebbe aiutare a ridurre le trasfusioni perioperatorie ripristinando la massa di globuli rossi. Il potenziale completo della terapia con ferro per via endovenosa perioperatoria deve ancora essere identificato, inclusi miglioramenti come la mobilità precoce e altri risultati migliori. Inoltre, un numero considerevole di pazienti non è incluso nell'ottimizzazione preoperatoria della massa eritrocitaria, poiché la concentrazione di emoglobina preoperatoria è sufficientemente elevata in termini di soglie dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (♂ 13 g/dl e ♀ 12 g/dl), o viene diagnosticata un'anemia borderline (lieve) e non viene offerto alcun trattamento. Questi pazienti possono essere soggetti a sostanziali perdite ematiche intraoperatorie e, di conseguenza, possono soffrire di anemia sideropenica postoperatoria. Infatti, esiste un numero notevole di pazienti che hanno concentrazioni di emoglobina adeguate prima dell'intervento, ma alla fine sviluppano anemia con carenza di ferro nel postoperatorio a causa di un significativo sanguinamento intraoperatorio. I dati dei pazienti in terapia intensiva con carenza di ferro postoperatoria hanno un impatto significativo sull'esito, inclusa la fatica postoperatoria e, di conseguenza, un processo di guarigione prolungato.

Sebbene questo problema sia comune, le attuali strategie PBM necessitano della convalida di una delle linee guida PBM: sostituzione postoperatoria della perdita di sangue con conseguenti perdite di ferro in pazienti senza anemia preoperatoria, evitando così l'esposizione a trasfusioni allogeniche in questa popolazione. L'ipotesi non verificata è che questo approccio potrebbe migliorare i risultati postoperatori inclusa la mobilizzazione. Sulla base di una recente pubblicazione si potrebbe supporre che non sia (solo) l'anemia postoperatoria, ma piuttosto la carenza di ferro non trattata, a essere responsabile di un ritardo nella mobilizzazione e nel recupero postoperatorio. È quindi lo scopo della proposta presentata di descrivere un approccio aggiuntivo, in cui le perdite di ferro perioperatorie e chirurgiche vengono sostituite immediatamente dopo la procedura chirurgica in pazienti che non hanno ricevuto ferro prima dell'intervento a causa di una riduzione normale o minore delle concentrazioni di emoglobina (rosso massa cellulare). Questa sostituzione può avvenire sia nell'unità di cura dell'anestesia postoperatoria che in terapia intensiva. Sebbene il trattamento preoperatorio dell'anemia da carenza di ferro sia ampiamente considerato il dominio più importante della terapia con ferro perioperatorio, la sostituzione postoperatoria aggiuntiva è utile quanto la preparazione preoperatoria e sembra essere più conveniente da implementare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

134

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Linz, Austria
        • Universitätsklinik für Anästhesie und Intensivmedizin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti sottoposti a non emergenza

    - cardiochirurgia - chirurgia ostetrica - chirurgia intraddominale

  • Hb preoperatoria (durante la visita di premedicazione):

    • ♂: Hb>12,5g/dl
    • ♀: Hb>11,5 g/dl
  • Hb postoperatorio (immediatamente dopo l'intervento chirurgico in sala risveglio):

    - 2 g/dl al di sotto della concentrazione preoperatoria di Hb

  • età ≥ 18 anni
  • Ricovero in unità di terapia intensiva o unità di terapia post-anestesia
  • In grado di firmare il consenso per il processo

Criteri di esclusione:

  • età < 18 anni
  • chirurgia d'urgenza
  • applicazione perioperatoria di ferro e/o eritropoietina
  • trasfusione intraoperatoria di eritrociti allogenici
  • nota emocromatosi
  • nota reazione allergica legata ai farmaci a base di ferro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intervento
a causa dell'infusione endovenosa di ferro ferriccarbossimimaltosio post-operatorio, il dosaggio si basa sull'algoritmo di Ganzoni
viene somministrato un massimo di 750 mg negli Stati Uniti, un massimo di 1000 mg nell'UE
Altri nomi:
  • Ferinject
Comparatore placebo: Placebo
Natriumchlorid è il placebo
viene somministrata una dose volumetrica equivalente di Natriumchlorid
Altri nomi:
  • Cloruro di natrio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di emoglobina
Lasso di tempo: 30 giorni
Emoglobina in g/dl
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di globuli rossi
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di unità di trasfusioni di globuli rossi
30 giorni
Test di camminata di 10 piedi
Lasso di tempo: giorno 7 e 30 dopo la randomizzazione
capacità di camminare per 10 piedi o attraverso la stanza
giorno 7 e 30 dopo la randomizzazione
Test di camminata di 6 minuti
Lasso di tempo: giorno preoperatorio, giorno 7 e 30
Viene misurata la distanza che il Paziente è in grado di percorrere in 6 min
giorno preoperatorio, giorno 7 e 30
Infezione
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di gravi sepsi o infezioni della ferita dovute alle linee guida SSC e al Sofa-Score
30 giorni
MI
Lasso di tempo: 30 giorni
l'infarto del miocardio viene diagnosticato in base all'ECG, alla troponina T e ai segni e sintomi clinici dell'infarto del miocardio, ad es. dolore al petto
30 giorni
ACI
Lasso di tempo: 30 giorni
danno renale acuto dovuto ai criteri KDIGO
30 giorni
Colpo
Lasso di tempo: 30 giorni
numero di ictus (e.b. emorragia subaracnoidea e altri)
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jens Meier, Prof, Kepler University Hospital, JKU Linz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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