- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03680456
Postoperativ erstatning av intraoperativt jerntap (POREIIL)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I løpet av de siste årene har toppmoderne pasientblodbehandling (PBM-programmer) fått verdensomspennende oppmerksomhet. Dette kan tilskrives de betydelige forbedringene i pasientresultater som følger adekvat preoperativ forberedelse og intraoperativ optimalisering av den sirkulerende røde cellemassen.
Den første pilaren i PBM (pre-, intra- og postoperativ optimalisering av røde blodlegemer ved hjelp av andre midler enn røde blodlegemer, inkludert intravenøse jern- og erytropoietinstimulerende midler) kan møte betydelige barrierer og kan være vanskelig å implementere. I daglig klinisk praksis er rettidig identifisering og behandling av preoperativ anemi vanskelig å organisere på grunn av strukturelle og atferdsmessige begrensninger. Derfor er det i dag fortsatt et slående antall pasienter som blir innlagt for operasjon uten adekvat preoperativ behandling av anemi uavhengig av årsakene. Spesielt, selv for denne pasientpopulasjonen, har det blitt demonstrert av eksperimentelle og større observasjonsdata at postoperativ påføring av intravenøst jern kan bidra til å redusere perioperative transfusjoner ved å gjenopprette rødcellemasse. Det fullstendige potensialet til perioperativ intravenøs jernbehandling er ennå ikke identifisert, inkludert forbedringer som tidlig mobilitet og andre forbedrede resultater. Videre er et betydelig antall pasienter ikke inkludert i preoperativ masseoptimalisering av røde blodlegemer, siden den preoperative hemoglobinkonsentrasjonen enten er høy nok i forhold til terskelverdiene til Verdens helseorganisasjon (♂ 13 g/dl og ♀ 12 g/dl), eller borderline (mild) anemi er diagnostisert og ingen behandling tilbys. Disse pasientene kan være utsatt for betydelige intraoperative blodtap, og kan som en konsekvens lide av postoperativ jernbegrenset anemi. Faktisk er det et bemerkelsesverdig antall pasienter som har tilstrekkelige hemoglobinkonsentrasjoner preoperativt, men som til slutt utvikler anemi med jernmangel postoperativt på grunn av betydelig intraoperativ blødning. Data fra ICU-pasienter med postoperativ jernmangel har betydelig innvirkning på resultatet, inkludert postoperativ tretthet, og følgelig en forlenget helingsprosess.
Selv om dette problemet er vanlig, trenger nåværende PBM-strategier validering av en av PBM-retningslinjene: postoperativ erstatning av blodtap med resulterende jerntap hos pasienter uten preoperativ anemi og dermed unngå eksponering for allogene transfusjoner i denne populasjonen. Den uprøvde hypotesen er at denne tilnærmingen kan forbedre postoperative utfall inkludert mobilisering. Basert på en fersk publikasjon kan man anta at det ikke (bare) er postoperativ anemi, men heller ubehandlet jernmangel, som er ansvarlig for en forsinkelse i postoperativ mobilisering og restitusjon. Det er derfor målet med forslaget som presenteres å beskrive en tilleggsmetode, der perioperativt, kirurgisk blodtap jerntap erstattes umiddelbart etter den kirurgiske prosedyren hos pasienter som ikke fikk jern preoperativt på grunn av normal eller mindre reduksjon i hemoglobinkonsentrasjoner (rød cellemasse). Denne erstatningen kan finne sted i enten den postoperative anestesiavdelingen eller på intensivavdelingen. Selv om preoperativ behandling av jernmangelanemi er ansett som det viktigste området for perioperativ jernbehandling, er den ekstra postoperative erstatningen like nyttig som preoperativ forberedelse og ser ut til at for å være mer praktisk å implementere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Linz, Østerrike
- Universitätsklinik für Anästhesie und Intensivmedizin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
pasienter som gjennomgår ikke-akutt
- hjertekirurgi - obstetrisk kirurgi - intraabdominal kirurgi
preoperativ Hb (under premedisineringsbesøket):
- ♂: Hb>12,5g/dl
- ♀: Hb>11,5g/dl
postoperativ Hb (umiddelbart etter kirurgisk inngrep på utvinningsrommet):
- 2 g/dl under preoperativ Hb-konsentrasjon
- alder ≥ 18 år
- Innleggelse på intensivavdeling eller postanestesiavdeling
- Kunne signere samtykke til rettssaken
Ekskluderingskriterier:
- alder < 18 år
- akuttkirurgi
- perioperativ påføring av jern og/eller erytropoietin
- intraoperativ transfusjon av allogene erytrocytter
- kjent hemokromatose
- kjent allergisk reaksjon knyttet til jernmedisin
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Innblanding
på grunn av postoperativ hemoglobinnivå intravenøst jern Ferrikarboksymaltose er Infuser, dosering er basert på Ganzoni-algoritmen
|
maksimalt 750mg i USA er gitt, maksimum 1000mg i EU
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Natriumklorid er placebo
|
en ekvivalent volumdose av Natriumklorid administreres
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemoglobinnivå
Tidsramme: 30 dager
|
Hemoglobin i g/dl
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall røde blodlegemer
Tidsramme: 30 dager
|
Antall enheter røde blodlegemer transfusjoner
|
30 dager
|
|
10 fot gåtest
Tidsramme: dag 7 og 30 etter randomisering
|
evne til å gå 10 fot eller på tvers av rommet
|
dag 7 og 30 etter randomisering
|
|
6 min gangprøve
Tidsramme: preoperativ dag, dag 7 og 30
|
Avstanden måles som pasienten kan gå på 6 min
|
preoperativ dag, dag 7 og 30
|
|
Infeksjon
Tidsramme: 30 dager
|
Antall alvorlige sepsis- eller sårinfeksjoner på grunn av SSC-retningslinjer og Sofa-Score
|
30 dager
|
|
MI
Tidsramme: 30 dager
|
hjerteinfarkt diagnostiseres på grunn av EKG, Troponin T og kliniske tegn og symptomer for hjerteinfarkt f.eks.
brystsmerter
|
30 dager
|
|
AKI
Tidsramme: 30 dager
|
akutt nyreskade på grunn av KDIGO-kriterier
|
30 dager
|
|
Slag
Tidsramme: 30 dager
|
antall slag (e.b. subaraknoidal blødning og andre)
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Jens Meier, Prof, Kepler University Hospital, JKU Linz
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TPL107
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .