Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postoperativ erstatning av intraoperativt jerntap (POREIIL)

31. januar 2025 oppdatert av: Roxane Brooks, Kepler University Hospital
Ved å utføre en randomisert, blindet placebokontrollert eksplorativ studie spekulerer vi i at erstatning av perioperativt, blødningsindusert jerntap med jernkarboksymaltose umiddelbart etter den kirurgiske prosedyren kan fylle på jern med økte hemoglobinnivåer og redusere mengden pRBC som transfunderes i den postoperative perioden (30 dager etter operasjonen).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

I løpet av de siste årene har toppmoderne pasientblodbehandling (PBM-programmer) fått verdensomspennende oppmerksomhet. Dette kan tilskrives de betydelige forbedringene i pasientresultater som følger adekvat preoperativ forberedelse og intraoperativ optimalisering av den sirkulerende røde cellemassen.

Den første pilaren i PBM (pre-, intra- og postoperativ optimalisering av røde blodlegemer ved hjelp av andre midler enn røde blodlegemer, inkludert intravenøse jern- og erytropoietinstimulerende midler) kan møte betydelige barrierer og kan være vanskelig å implementere. I daglig klinisk praksis er rettidig identifisering og behandling av preoperativ anemi vanskelig å organisere på grunn av strukturelle og atferdsmessige begrensninger. Derfor er det i dag fortsatt et slående antall pasienter som blir innlagt for operasjon uten adekvat preoperativ behandling av anemi uavhengig av årsakene. Spesielt, selv for denne pasientpopulasjonen, har det blitt demonstrert av eksperimentelle og større observasjonsdata at postoperativ påføring av intravenøst ​​jern kan bidra til å redusere perioperative transfusjoner ved å gjenopprette rødcellemasse. Det fullstendige potensialet til perioperativ intravenøs jernbehandling er ennå ikke identifisert, inkludert forbedringer som tidlig mobilitet og andre forbedrede resultater. Videre er et betydelig antall pasienter ikke inkludert i preoperativ masseoptimalisering av røde blodlegemer, siden den preoperative hemoglobinkonsentrasjonen enten er høy nok i forhold til terskelverdiene til Verdens helseorganisasjon (♂ 13 g/dl og ♀ 12 g/dl), eller borderline (mild) anemi er diagnostisert og ingen behandling tilbys. Disse pasientene kan være utsatt for betydelige intraoperative blodtap, og kan som en konsekvens lide av postoperativ jernbegrenset anemi. Faktisk er det et bemerkelsesverdig antall pasienter som har tilstrekkelige hemoglobinkonsentrasjoner preoperativt, men som til slutt utvikler anemi med jernmangel postoperativt på grunn av betydelig intraoperativ blødning. Data fra ICU-pasienter med postoperativ jernmangel har betydelig innvirkning på resultatet, inkludert postoperativ tretthet, og følgelig en forlenget helingsprosess.

Selv om dette problemet er vanlig, trenger nåværende PBM-strategier validering av en av PBM-retningslinjene: postoperativ erstatning av blodtap med resulterende jerntap hos pasienter uten preoperativ anemi og dermed unngå eksponering for allogene transfusjoner i denne populasjonen. Den uprøvde hypotesen er at denne tilnærmingen kan forbedre postoperative utfall inkludert mobilisering. Basert på en fersk publikasjon kan man anta at det ikke (bare) er postoperativ anemi, men heller ubehandlet jernmangel, som er ansvarlig for en forsinkelse i postoperativ mobilisering og restitusjon. Det er derfor målet med forslaget som presenteres å beskrive en tilleggsmetode, der perioperativt, kirurgisk blodtap jerntap erstattes umiddelbart etter den kirurgiske prosedyren hos pasienter som ikke fikk jern preoperativt på grunn av normal eller mindre reduksjon i hemoglobinkonsentrasjoner (rød cellemasse). Denne erstatningen kan finne sted i enten den postoperative anestesiavdelingen eller på intensivavdelingen. Selv om preoperativ behandling av jernmangelanemi er ansett som det viktigste området for perioperativ jernbehandling, er den ekstra postoperative erstatningen like nyttig som preoperativ forberedelse og ser ut til at for å være mer praktisk å implementere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

134

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Linz, Østerrike
        • Universitätsklinik für Anästhesie und Intensivmedizin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som gjennomgår ikke-akutt

    - hjertekirurgi - obstetrisk kirurgi - intraabdominal kirurgi

  • preoperativ Hb (under premedisineringsbesøket):

    • ♂: Hb>12,5g/dl
    • ♀: Hb>11,5g/dl
  • postoperativ Hb (umiddelbart etter kirurgisk inngrep på utvinningsrommet):

    - 2 g/dl under preoperativ Hb-konsentrasjon

  • alder ≥ 18 år
  • Innleggelse på intensivavdeling eller postanestesiavdeling
  • Kunne signere samtykke til rettssaken

Ekskluderingskriterier:

  • alder < 18 år
  • akuttkirurgi
  • perioperativ påføring av jern og/eller erytropoietin
  • intraoperativ transfusjon av allogene erytrocytter
  • kjent hemokromatose
  • kjent allergisk reaksjon knyttet til jernmedisin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Innblanding
på grunn av postoperativ hemoglobinnivå intravenøst ​​jern Ferrikarboksymaltose er Infuser, dosering er basert på Ganzoni-algoritmen
maksimalt 750mg i USA er gitt, maksimum 1000mg i EU
Andre navn:
  • Ferinject
Placebo komparator: Placebo
Natriumklorid er placebo
en ekvivalent volumdose av Natriumklorid administreres
Andre navn:
  • Natriumklorid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemoglobinnivå
Tidsramme: 30 dager
Hemoglobin i g/dl
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall røde blodlegemer
Tidsramme: 30 dager
Antall enheter røde blodlegemer transfusjoner
30 dager
10 fot gåtest
Tidsramme: dag 7 og 30 etter randomisering
evne til å gå 10 fot eller på tvers av rommet
dag 7 og 30 etter randomisering
6 min gangprøve
Tidsramme: preoperativ dag, dag 7 og 30
Avstanden måles som pasienten kan gå på 6 min
preoperativ dag, dag 7 og 30
Infeksjon
Tidsramme: 30 dager
Antall alvorlige sepsis- eller sårinfeksjoner på grunn av SSC-retningslinjer og Sofa-Score
30 dager
MI
Tidsramme: 30 dager
hjerteinfarkt diagnostiseres på grunn av EKG, Troponin T og kliniske tegn og symptomer for hjerteinfarkt f.eks. brystsmerter
30 dager
AKI
Tidsramme: 30 dager
akutt nyreskade på grunn av KDIGO-kriterier
30 dager
Slag
Tidsramme: 30 dager
antall slag (e.b. subaraknoidal blødning og andre)
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Jens Meier, Prof, Kepler University Hospital, JKU Linz

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

21. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere