Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pooperacyjne uzupełnianie śródoperacyjnych strat żelaza (POREIIL)

31 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Roxane Brooks, Kepler University Hospital
Przeprowadzając randomizowane, zaślepione, kontrolowane placebo badanie eksploracyjne, spekulujemy, że zastąpienie okołooperacyjnej utraty żelaza spowodowanej krwawieniem karboksymaltozą żelazową bezpośrednio po zabiegu chirurgicznym może uzupełnić żelazo o zwiększone poziomy hemoglobiny i zmniejszyć ilość pRBC przetoczonych w okresie pooperacyjnym (30 dni po operacji).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

W ciągu ostatnich kilku lat najnowocześniejsze programy zarządzania krwią pacjenta (PBM) zyskały światową uwagę. Można to przypisać znacznej poprawie wyników pacjentów, która następuje po odpowiednim przygotowaniu przedoperacyjnym i śródoperacyjnej optymalizacji masy krążących krwinek czerwonych.

Pierwszy filar PBM (przed-, śród- i pooperacyjna optymalizacja masy krwinek czerwonych za pomocą środków innych niż transfuzje krwinek czerwonych, w tym dożylnych środków stymulujących żelazo i erytropoetynę) może napotkać znaczne bariery i może być trudny do wdrożenia. W codziennej praktyce klinicznej terminowa identyfikacja i leczenie niedokrwistości przedoperacyjnej jest trudne do zorganizowania ze względu na ograniczenia strukturalne i behawioralne. Dlatego dzisiaj wciąż uderzająca liczba pacjentów jest przyjmowana do operacji bez odpowiedniego leczenia przedoperacyjnego niedokrwistości, niezależnie od jej przyczyny. Warto zauważyć, że nawet w przypadku tej populacji pacjentów dane eksperymentalne i obserwacyjne wykazały, że pooperacyjne podanie dożylnego żelaza może pomóc w ograniczeniu transfuzji w okresie okołooperacyjnym poprzez przywrócenie masy krwinek czerwonych. Pełny potencjał okołooperacyjnej dożylnej terapii żelazem nie został jeszcze zidentyfikowany, w tym ulepszenia, takie jak wczesna mobilność i inne lepsze wyniki. Ponadto znaczna liczba pacjentów nie jest objęta przedoperacyjną optymalizacją masy krwinek czerwonych, ponieważ przedoperacyjne stężenie hemoglobiny jest albo wystarczająco wysokie w odniesieniu do progów Światowej Organizacji Zdrowia (♂ 13 g/dl i ♀ 12 g/dl), lub granicznej (łagodnej) niedokrwistości i nie proponuje się leczenia. Pacjenci ci mogą być podatni na znaczną śródoperacyjną utratę krwi, aw konsekwencji mogą cierpieć na pooperacyjną niedokrwistość z niedoborem żelaza. W rzeczywistości istnieje znaczna liczba pacjentów, którzy przed operacją mają odpowiednie stężenie hemoglobiny, ale ostatecznie po operacji rozwija się niedokrwistość z niedoborem żelaza z powodu znacznego krwawienia śródoperacyjnego. Dane uzyskane od pacjentów OIOM z pooperacyjnym niedoborem żelaza mają istotny wpływ na wyniki leczenia, w tym na zmęczenie pooperacyjne, aw konsekwencji na wydłużenie procesu gojenia.

Chociaż problem ten jest powszechny, obecne strategie PBM wymagają walidacji jednej z wytycznych PBM: pooperacyjne uzupełnienie utraconej krwi z wynikającą z tego utratą żelaza u pacjentów bez niedokrwistości przedoperacyjnej, co pozwoli uniknąć narażenia na transfuzje allogeniczne w tej populacji. Niesprawdzona hipoteza głosi, że takie podejście może poprawić wyniki pooperacyjne, w tym mobilizację. Na podstawie niedawnej publikacji można przypuszczać, że to nie (tylko) niedokrwistość pooperacyjna, ale raczej nieleczony niedobór żelaza odpowiada za opóźnienie mobilizacji i powrotu do zdrowia po operacji. Dlatego też celem przedstawionej propozycji jest opisanie dodatkowego podejścia, w którym okołooperacyjna, chirurgiczna utrata krwi uzupełnia utratę żelaza bezpośrednio po zabiegu chirurgicznym u pacjentów, którzy nie otrzymywali żelaza przed operacją z powodu prawidłowego lub niewielkiego obniżenia stężenia hemoglobiny (czerwony masa komórkowa). Taka wymiana może mieć miejsce zarówno na oddziale anestezjologii pooperacyjnej, jak i na OIT. Chociaż przedoperacyjne leczenie niedokrwistości z niedoboru żelaza jest powszechnie uważane za najważniejszą dziedzinę okołooperacyjnej terapii żelazem, dodatkowa wymiana pooperacyjna jest równie przydatna jak przygotowanie przedoperacyjne i wydaje się, że być wygodniejsze w realizacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

134

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Linz, Austria
        • Universitätsklinik für Anästhesie und Intensivmedizin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów w trybie innym niż nagły

    - kardiochirurgia - chirurgia położnicza - chirurgia wewnątrzbrzuszna

  • Hb przedoperacyjne (podczas wizyty premedykacyjnej):

    • ♂: Hb>12,5g/dl
    • ♀: Hb>11,5g/dl
  • pooperacyjna Hb (bezpośrednio po zabiegu chirurgicznym na sali pooperacyjnej):

    - 2 g/dl poniżej przedoperacyjnego stężenia Hb

  • wiek ≥ 18 lat
  • Przyjęcie na oddział intensywnej terapii lub oddział opieki po znieczuleniu
  • Możliwość podpisania zgody na badanie

Kryteria wyłączenia:

  • wiek < 18 lat
  • pilna operacja
  • okołooperacyjne podanie żelaza i/lub erytropoetyny
  • śródoperacyjne przetaczanie erytrocytów allogenicznych
  • znana hemochromatoza
  • znana reakcja alergiczna związana z lekami zawierającymi żelazo

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Interwencja
ze względu na pooperacyjny poziom hemoglobiny podawany dożylnie żelazo żelazokarboksymaltoza jest infuzowany, dawkowanie oparte jest na algorytmie Ganzoniego
podaje się maksymalnie 750 mg w USA, maksymalnie 1000 mg w UE
Inne nazwy:
  • Ferinject
Komparator placebo: Placebo
Natriumchlorid to placebo
podaje się równoważną dawkę objętościową Natriumchloridu
Inne nazwy:
  • Chlorek sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom hemoglobiny
Ramy czasowe: 30 dni
Hemoglobina w g/dl
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba erytrocytów
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba jednostek transfuzji krwinek czerwonych
30 dni
Test marszu na 10 stóp
Ramy czasowe: dzień 7 i 30 po randomizacji
możliwość przejścia 10 stóp lub przez pokój
dzień 7 i 30 po randomizacji
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: dzień przedoperacyjny, dzień 7 i 30
Mierzona jest odległość, którą Pacjent jest w stanie przejść w ciągu 6 min
dzień przedoperacyjny, dzień 7 i 30
Infekcja
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba przypadków ciężkiej sepsy lub zakażenia rany zgodnie z wytycznymi SSC i programem Sofa-Score
30 dni
MI
Ramy czasowe: 30 dni
zawał mięśnia sercowego rozpoznaje się na podstawie EKG, troponiny T oraz klinicznych objawów zawału mięśnia sercowego, m.in. ból w klatce piersiowej
30 dni
AKI
Ramy czasowe: 30 dni
ostre uszkodzenie nerek według kryteriów KDIGO
30 dni
Udar
Ramy czasowe: 30 dni
liczba udarów (np. krwotok podpajęczynówkowy i inne)
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jens Meier, Prof, Kepler University Hospital, JKU Linz

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj