- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03680456
Pooperacyjne uzupełnianie śródoperacyjnych strat żelaza (POREIIL)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ciągu ostatnich kilku lat najnowocześniejsze programy zarządzania krwią pacjenta (PBM) zyskały światową uwagę. Można to przypisać znacznej poprawie wyników pacjentów, która następuje po odpowiednim przygotowaniu przedoperacyjnym i śródoperacyjnej optymalizacji masy krążących krwinek czerwonych.
Pierwszy filar PBM (przed-, śród- i pooperacyjna optymalizacja masy krwinek czerwonych za pomocą środków innych niż transfuzje krwinek czerwonych, w tym dożylnych środków stymulujących żelazo i erytropoetynę) może napotkać znaczne bariery i może być trudny do wdrożenia. W codziennej praktyce klinicznej terminowa identyfikacja i leczenie niedokrwistości przedoperacyjnej jest trudne do zorganizowania ze względu na ograniczenia strukturalne i behawioralne. Dlatego dzisiaj wciąż uderzająca liczba pacjentów jest przyjmowana do operacji bez odpowiedniego leczenia przedoperacyjnego niedokrwistości, niezależnie od jej przyczyny. Warto zauważyć, że nawet w przypadku tej populacji pacjentów dane eksperymentalne i obserwacyjne wykazały, że pooperacyjne podanie dożylnego żelaza może pomóc w ograniczeniu transfuzji w okresie okołooperacyjnym poprzez przywrócenie masy krwinek czerwonych. Pełny potencjał okołooperacyjnej dożylnej terapii żelazem nie został jeszcze zidentyfikowany, w tym ulepszenia, takie jak wczesna mobilność i inne lepsze wyniki. Ponadto znaczna liczba pacjentów nie jest objęta przedoperacyjną optymalizacją masy krwinek czerwonych, ponieważ przedoperacyjne stężenie hemoglobiny jest albo wystarczająco wysokie w odniesieniu do progów Światowej Organizacji Zdrowia (♂ 13 g/dl i ♀ 12 g/dl), lub granicznej (łagodnej) niedokrwistości i nie proponuje się leczenia. Pacjenci ci mogą być podatni na znaczną śródoperacyjną utratę krwi, aw konsekwencji mogą cierpieć na pooperacyjną niedokrwistość z niedoborem żelaza. W rzeczywistości istnieje znaczna liczba pacjentów, którzy przed operacją mają odpowiednie stężenie hemoglobiny, ale ostatecznie po operacji rozwija się niedokrwistość z niedoborem żelaza z powodu znacznego krwawienia śródoperacyjnego. Dane uzyskane od pacjentów OIOM z pooperacyjnym niedoborem żelaza mają istotny wpływ na wyniki leczenia, w tym na zmęczenie pooperacyjne, aw konsekwencji na wydłużenie procesu gojenia.
Chociaż problem ten jest powszechny, obecne strategie PBM wymagają walidacji jednej z wytycznych PBM: pooperacyjne uzupełnienie utraconej krwi z wynikającą z tego utratą żelaza u pacjentów bez niedokrwistości przedoperacyjnej, co pozwoli uniknąć narażenia na transfuzje allogeniczne w tej populacji. Niesprawdzona hipoteza głosi, że takie podejście może poprawić wyniki pooperacyjne, w tym mobilizację. Na podstawie niedawnej publikacji można przypuszczać, że to nie (tylko) niedokrwistość pooperacyjna, ale raczej nieleczony niedobór żelaza odpowiada za opóźnienie mobilizacji i powrotu do zdrowia po operacji. Dlatego też celem przedstawionej propozycji jest opisanie dodatkowego podejścia, w którym okołooperacyjna, chirurgiczna utrata krwi uzupełnia utratę żelaza bezpośrednio po zabiegu chirurgicznym u pacjentów, którzy nie otrzymywali żelaza przed operacją z powodu prawidłowego lub niewielkiego obniżenia stężenia hemoglobiny (czerwony masa komórkowa). Taka wymiana może mieć miejsce zarówno na oddziale anestezjologii pooperacyjnej, jak i na OIT. Chociaż przedoperacyjne leczenie niedokrwistości z niedoboru żelaza jest powszechnie uważane za najważniejszą dziedzinę okołooperacyjnej terapii żelazem, dodatkowa wymiana pooperacyjna jest równie przydatna jak przygotowanie przedoperacyjne i wydaje się, że być wygodniejsze w realizacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Linz, Austria
- Universitätsklinik für Anästhesie und Intensivmedizin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
pacjentów w trybie innym niż nagły
- kardiochirurgia - chirurgia położnicza - chirurgia wewnątrzbrzuszna
Hb przedoperacyjne (podczas wizyty premedykacyjnej):
- ♂: Hb>12,5g/dl
- ♀: Hb>11,5g/dl
pooperacyjna Hb (bezpośrednio po zabiegu chirurgicznym na sali pooperacyjnej):
- 2 g/dl poniżej przedoperacyjnego stężenia Hb
- wiek ≥ 18 lat
- Przyjęcie na oddział intensywnej terapii lub oddział opieki po znieczuleniu
- Możliwość podpisania zgody na badanie
Kryteria wyłączenia:
- wiek < 18 lat
- pilna operacja
- okołooperacyjne podanie żelaza i/lub erytropoetyny
- śródoperacyjne przetaczanie erytrocytów allogenicznych
- znana hemochromatoza
- znana reakcja alergiczna związana z lekami zawierającymi żelazo
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Interwencja
ze względu na pooperacyjny poziom hemoglobiny podawany dożylnie żelazo żelazokarboksymaltoza jest infuzowany, dawkowanie oparte jest na algorytmie Ganzoniego
|
podaje się maksymalnie 750 mg w USA, maksymalnie 1000 mg w UE
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Natriumchlorid to placebo
|
podaje się równoważną dawkę objętościową Natriumchloridu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom hemoglobiny
Ramy czasowe: 30 dni
|
Hemoglobina w g/dl
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba erytrocytów
Ramy czasowe: 30 dni
|
Liczba jednostek transfuzji krwinek czerwonych
|
30 dni
|
|
Test marszu na 10 stóp
Ramy czasowe: dzień 7 i 30 po randomizacji
|
możliwość przejścia 10 stóp lub przez pokój
|
dzień 7 i 30 po randomizacji
|
|
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: dzień przedoperacyjny, dzień 7 i 30
|
Mierzona jest odległość, którą Pacjent jest w stanie przejść w ciągu 6 min
|
dzień przedoperacyjny, dzień 7 i 30
|
|
Infekcja
Ramy czasowe: 30 dni
|
Liczba przypadków ciężkiej sepsy lub zakażenia rany zgodnie z wytycznymi SSC i programem Sofa-Score
|
30 dni
|
|
MI
Ramy czasowe: 30 dni
|
zawał mięśnia sercowego rozpoznaje się na podstawie EKG, troponiny T oraz klinicznych objawów zawału mięśnia sercowego, m.in.
ból w klatce piersiowej
|
30 dni
|
|
AKI
Ramy czasowe: 30 dni
|
ostre uszkodzenie nerek według kryteriów KDIGO
|
30 dni
|
|
Udar
Ramy czasowe: 30 dni
|
liczba udarów (np. krwotok podpajęczynówkowy i inne)
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jens Meier, Prof, Kepler University Hospital, JKU Linz
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TPL107
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .