Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послеоперационное замещение интраоперационных потерь железа (POREIIL)

31 января 2025 г. обновлено: Roxane Brooks, Kepler University Hospital
Выполняя рандомизированное слепое плацебо-контролируемое исследовательское исследование, мы предполагаем, что замена периоперационных потерь железа, вызванных кровотечением, карбоксимальтозой железа сразу после хирургической процедуры может пополнить запасы железа за счет повышения уровня гемоглобина и уменьшить количество переливаемых pRBC в послеоперационном периоде (30). дней после операции).

Обзор исследования

Подробное описание

В последние несколько лет современные программы управления кровью пациентов (программы PBM) привлекают внимание всего мира. Это может быть связано со значительным улучшением исходов у пациентов после адекватной предоперационной подготовки и интраоперационной оптимизации массы циркулирующих эритроцитов.

Первый столп PBM (до-, интра- и послеоперационная оптимизация эритроцитарной массы с помощью средств, отличных от трансфузий эритроцитов, включая внутривенное введение железа и стимуляторов эритропоэтина) может столкнуться со значительными препятствиями и может быть трудным для реализации. В повседневной клинической практике своевременное выявление и лечение предоперационной анемии трудно организовать из-за структурных и поведенческих ограничений. Поэтому на сегодняшний день по-прежнему поражает количество больных, поступивших на операцию без адекватного предоперационного лечения по поводу анемии независимо от ее причины. Примечательно, что даже для этой популяции пациентов экспериментальные и более крупные данные наблюдений показали, что послеоперационное применение внутривенного железа может помочь уменьшить периоперационные трансфузии за счет восстановления массы эритроцитов. Полный потенциал периоперационной внутривенной терапии железом еще не выявлен, включая улучшения, такие как ранняя подвижность и другие улучшения исходов. Кроме того, значительная часть пациентов не включена в предоперационную оптимизацию эритроцитарной массы, поскольку предоперационная концентрация гемоглобина либо достаточно высока с точки зрения пороговых значений Всемирной организации здравоохранения (♂ 13 г/дл и ♀ 12 г/дл), или диагностируется пограничная (легкая) анемия, и лечение не предлагается. Эти пациенты могут быть склонны к значительной интраоперационной кровопотере и, как следствие, могут страдать от послеоперационной железодефицитной анемии. На самом деле, есть значительное количество пациентов, у которых до операции были адекватные концентрации гемоглобина, но в конечном итоге после операции у них развилась анемия с дефицитом железа из-за значительного интраоперационного кровотечения. Данные пациентов ОИТ с послеоперационным дефицитом железа оказывают значительное влияние на исход, включая послеоперационную усталость и, следовательно, длительный процесс заживления.

Хотя эта проблема распространена, текущие стратегии PBM нуждаются в подтверждении одного из рекомендаций PBM: послеоперационное замещение кровопотери результирующей потерей железа у пациентов без предоперационной анемии, что позволяет избежать воздействия аллогенных переливаний в этой популяции. Непроверенная гипотеза состоит в том, что этот подход может улучшить послеоперационные результаты, включая мобилизацию. Основываясь на недавней публикации, можно предположить, что не (только) послеоперационная анемия, а, скорее, невылеченный дефицит железа ответственен за задержку послеоперационной мобилизации и восстановления. Таким образом, целью представленного предложения является описание дополнительного подхода, при котором периоперационная хирургическая кровопотеря восполняет потери железа сразу после хирургической процедуры у пациентов, которые не получали железо до операции из-за нормального или незначительного снижения концентрации гемоглобина (красный цвет). клеточная масса). Эта замена может проводиться либо в отделении послеоперационной анестезии, либо в отделении интенсивной терапии. Хотя предоперационное лечение железодефицитной анемии широко считается наиболее важной областью периоперационной терапии железом, дополнительная послеоперационная замена так же полезна, как и предоперационная подготовка, и, по-видимому, чтобы было удобнее реализовать.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

134

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Linz, Австрия
        • Universitätsklinik für Anästhesie und Intensivmedizin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • больные, находящиеся не в экстренном порядке

    - кардиохирургия - акушерская хирургия - внутрибрюшная хирургия

  • дооперационный гемоглобин (во время премедикационного визита):

    • ♂: Hb>12,5 г/дл
    • ♀: Hb>11,5 г/дл
  • послеоперационный гемоглобин (сразу после операции в послеоперационной палате):

    - 2 г/дл ниже предоперационной концентрации гемоглобина

  • возраст ≥ 18 лет
  • Госпитализация в отделение интенсивной терапии или посленаркозное отделение
  • Возможность подписать согласие на испытание

Критерий исключения:

  • возраст < 18 лет
  • неотложная хирургия
  • периоперационное применение препаратов железа и/или эритропоэтина
  • интраоперационное переливание аллогенных эритроцитов
  • известный гемохроматоз
  • известная аллергическая реакция, связанная с препаратами железа

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Вмешательство
из-за послеоперационного уровня гемоглобина внутривенное введение железа Железокарбоксимальтоза вводится, дозировка основана на алгоритме Ганзони
дается максимум 750 мг в США, максимум 1000 мг в ЕС
Другие имена:
  • Феринъект
Плацебо Компаратор: Плацебо
Натриумхлорид это плацебо
вводят эквивалентную объемную дозу натрия хлорида
Другие имена:
  • Натрийхлорид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень гемоглобина
Временное ограничение: 30 дней
Гемоглобин в г/дл
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество эритроцитов
Временное ограничение: 30 дней
Количество единиц переливания эритроцитарной массы
30 дней
10-футовая ходьба
Временное ограничение: 7 и 30 день после рандомизации
способность пройти 10 футов или через комнату
7 и 30 день после рандомизации
6-минутный тест ходьбы
Временное ограничение: предоперационный день, 7 и 30 день
Измеренное расстояние, которое пациент может пройти за 6 мин.
предоперационный день, 7 и 30 день
Инфекционное заболевание
Временное ограничение: 30 дней
Количество случаев тяжелого сепсиса или раневой инфекции в соответствии с рекомендациями SSC и Sofa-Score
30 дней
Ми
Временное ограничение: 30 дней
инфаркт миокарда диагностируется на основании ЭКГ, тропонина Т и клинических признаков и симптомов инфаркта миокарда, например. грудная боль
30 дней
АКИ
Временное ограничение: 30 дней
острая почечная недостаточность по критериям KDIGO
30 дней
Гладить
Временное ограничение: 30 дней
количество инсультов (например, субарахноидальное кровоизлияние и др.)
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jens Meier, Prof, Kepler University Hospital, JKU Linz

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 марта 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться