- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03680456
Reposición posoperatoria de las pérdidas de hierro intraoperatorias (POREIIL)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En los últimos años, los programas de gestión de sangre del paciente (PBM) de última generación han ganado la atención mundial. Esto puede atribuirse a las mejoras significativas en los resultados de los pacientes que siguen a una preparación preoperatoria adecuada y a la optimización intraoperatoria de la masa de glóbulos rojos circulantes.
El primer pilar de PBM (optimización pre, intra y posoperatoria de la masa de glóbulos rojos por medios distintos a las transfusiones de glóbulos rojos, incluidos los agentes estimulantes de la eritropoyetina y el hierro intravenosos) puede encontrar barreras significativas y puede ser difícil de implementar. En la práctica clínica diaria, la identificación y el tratamiento oportunos de la anemia preoperatoria son difíciles de organizar debido a limitaciones estructurales y de comportamiento. Por ello, a día de hoy, sigue siendo llamativo el número de pacientes que ingresan para cirugía sin un adecuado tratamiento preoperatorio de la anemia independientemente de sus causas. En particular, incluso para esta población de pacientes, se ha demostrado mediante datos experimentales y de observación más amplios que la aplicación posoperatoria de hierro intravenoso podría ayudar a reducir las transfusiones perioperatorias al restaurar la masa de glóbulos rojos. Aún no se ha identificado el potencial completo de la terapia con hierro intravenoso perioperatorio, incluidas mejoras como la movilidad temprana y otros mejores resultados. Además, un número considerable de pacientes no están incluidos en la optimización de la masa de glóbulos rojos preoperatoria, ya que la concentración de hemoglobina preoperatoria es lo suficientemente alta en términos de los umbrales de la Organización Mundial de la Salud (♂ 13 g/dl y ♀ 12 g/dl), o se diagnostica anemia limítrofe (leve) y no se ofrece tratamiento. Estos pacientes pueden ser propensos a pérdidas de sangre intraoperatorias sustanciales y, como consecuencia, pueden sufrir anemia postoperatoria por restricción de hierro. De hecho, hay un número notable de pacientes que tienen concentraciones adecuadas de hemoglobina en el preoperatorio, pero que finalmente desarrollan anemia con deficiencia de hierro en el posoperatorio debido a un sangrado intraoperatorio importante. Los datos de los pacientes de la UCI con deficiencia de hierro posoperatoria tienen un impacto significativo en el resultado, incluida la fatiga posoperatoria y, en consecuencia, un proceso de curación prolongado.
Aunque este problema es común, las estrategias actuales de PBM necesitan la validación de una de las pautas de PBM: reemplazo posoperatorio de la pérdida de sangre con pérdidas de hierro resultantes en pacientes sin anemia preoperatoria, evitando así la exposición a transfusiones alogénicas en esta población. La hipótesis no probada es que este enfoque podría mejorar los resultados postoperatorios, incluida la movilización. Según una publicación reciente, se podría suponer que no es (solo) la anemia posoperatoria, sino la deficiencia de hierro no tratada, la responsable del retraso en la movilización y la recuperación posoperatorias. Por lo tanto, el objetivo de la propuesta presentada es describir un enfoque adicional, en el que las pérdidas de hierro perioperatorias y quirúrgicas se reemplazan inmediatamente después del procedimiento quirúrgico en pacientes que no recibieron hierro preoperatoriamente debido a una reducción normal o menor en las concentraciones de hemoglobina (red masa celular). Este reemplazo puede tener lugar en la unidad de cuidados de anestesia posoperatoria o en la UCI. Aunque el tratamiento preoperatorio de la anemia por deficiencia de hierro se considera ampliamente el dominio más importante de la terapia perioperatoria con hierro, el reemplazo posoperatorio adicional es tan útil como la preparación preoperatoria y parece ser más conveniente de implementar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Linz, Austria
- Universitätsklinik für Anästhesie und Intensivmedizin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
pacientes que no son de emergencia
- cirugía cardíaca - cirugía obstétrica - cirugía intraabdominal
Hb preoperatoria (durante la visita de premedicación):
- ♂: Hb>12,5g/dl
- ♀: Hb>11,5g/dl
Hb postoperatoria (inmediatamente después del procedimiento quirúrgico en la sala de recuperación):
- 2 g/dl por debajo de la concentración de Hb preoperatoria
- edad ≥ 18 años
- Ingreso en unidad de cuidados intensivos o unidad de cuidados postanestésicos
- Capaz de firmar el consentimiento para el ensayo
Criterio de exclusión:
- edad < 18 años
- Cirugía de emergencia
- aplicación perioperatoria de hierro y/o eritropoyetina
- transfusión intraoperatoria de eritrocitos alogénicos
- hemocromatosis conocida
- reacción alérgica conocida relacionada con medicamentos de hierro
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Intervención
debido al nivel de hemoglobina postoperatorio hierro intravenoso Ferriccarboximaltosa se infunde, la dosificación se basa en el algoritmo de Ganzoni
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se da un máximo de 750 mg en EE. UU., un máximo de 1000 mg en la UE
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
El cloruro de sodio es el placebo.
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se administra una dosis de volumen equivalente de cloruro de sodio
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de hemoglobina
Periodo de tiempo: 30 dias
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Hemoglobina en g/dl
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: 30 dias
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Número de unidades de transfusiones de glóbulos rojos
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30 dias
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Prueba de marcha de 10 pies
Periodo de tiempo: día 7 y 30 después de la aleatorización
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capacidad para caminar 10 pies o cruzar la habitación
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día 7 y 30 después de la aleatorización
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Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: día preoperatorio, día 7 y 30
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Se mide la distancia que el Paciente es capaz de caminar en 6 min
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día preoperatorio, día 7 y 30
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Infección
Periodo de tiempo: 30 dias
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Número de sepsis grave o infección de heridas debido a las guías SSC y Sofa-Score
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30 dias
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MI
Periodo de tiempo: 30 dias
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el infarto de miocardio se diagnostica mediante ECG, troponina T y signos y síntomas clínicos de infarto de miocardio, p.
Dolor de pecho
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30 dias
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LRA
Periodo de tiempo: 30 dias
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insuficiencia renal aguda por criterios KDIGO
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30 dias
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Carrera
Periodo de tiempo: 30 dias
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número de accidentes cerebrovasculares (por ejemplo, hemorragia subaracnoidea y otros)
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jens Meier, Prof, Kepler University Hospital, JKU Linz
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TPL107
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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