Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Reposición posoperatoria de las pérdidas de hierro intraoperatorias (POREIIL)

31 de enero de 2025 actualizado por: Roxane Brooks, Kepler University Hospital
Al realizar un ensayo exploratorio aleatorizado, ciego, controlado con placebo, especulamos que el reemplazo de las pérdidas de hierro perioperatorias inducidas por sangrado con carboximaltosa férrica inmediatamente después del procedimiento quirúrgico puede reponer el hierro con niveles elevados de hemoglobina y reducir la cantidad de pRBC transfundidos en el período posoperatorio (30). días después de la cirugía).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

En los últimos años, los programas de gestión de sangre del paciente (PBM) de última generación han ganado la atención mundial. Esto puede atribuirse a las mejoras significativas en los resultados de los pacientes que siguen a una preparación preoperatoria adecuada y a la optimización intraoperatoria de la masa de glóbulos rojos circulantes.

El primer pilar de PBM (optimización pre, intra y posoperatoria de la masa de glóbulos rojos por medios distintos a las transfusiones de glóbulos rojos, incluidos los agentes estimulantes de la eritropoyetina y el hierro intravenosos) puede encontrar barreras significativas y puede ser difícil de implementar. En la práctica clínica diaria, la identificación y el tratamiento oportunos de la anemia preoperatoria son difíciles de organizar debido a limitaciones estructurales y de comportamiento. Por ello, a día de hoy, sigue siendo llamativo el número de pacientes que ingresan para cirugía sin un adecuado tratamiento preoperatorio de la anemia independientemente de sus causas. En particular, incluso para esta población de pacientes, se ha demostrado mediante datos experimentales y de observación más amplios que la aplicación posoperatoria de hierro intravenoso podría ayudar a reducir las transfusiones perioperatorias al restaurar la masa de glóbulos rojos. Aún no se ha identificado el potencial completo de la terapia con hierro intravenoso perioperatorio, incluidas mejoras como la movilidad temprana y otros mejores resultados. Además, un número considerable de pacientes no están incluidos en la optimización de la masa de glóbulos rojos preoperatoria, ya que la concentración de hemoglobina preoperatoria es lo suficientemente alta en términos de los umbrales de la Organización Mundial de la Salud (♂ 13 g/dl y ♀ 12 g/dl), o se diagnostica anemia limítrofe (leve) y no se ofrece tratamiento. Estos pacientes pueden ser propensos a pérdidas de sangre intraoperatorias sustanciales y, como consecuencia, pueden sufrir anemia postoperatoria por restricción de hierro. De hecho, hay un número notable de pacientes que tienen concentraciones adecuadas de hemoglobina en el preoperatorio, pero que finalmente desarrollan anemia con deficiencia de hierro en el posoperatorio debido a un sangrado intraoperatorio importante. Los datos de los pacientes de la UCI con deficiencia de hierro posoperatoria tienen un impacto significativo en el resultado, incluida la fatiga posoperatoria y, en consecuencia, un proceso de curación prolongado.

Aunque este problema es común, las estrategias actuales de PBM necesitan la validación de una de las pautas de PBM: reemplazo posoperatorio de la pérdida de sangre con pérdidas de hierro resultantes en pacientes sin anemia preoperatoria, evitando así la exposición a transfusiones alogénicas en esta población. La hipótesis no probada es que este enfoque podría mejorar los resultados postoperatorios, incluida la movilización. Según una publicación reciente, se podría suponer que no es (solo) la anemia posoperatoria, sino la deficiencia de hierro no tratada, la responsable del retraso en la movilización y la recuperación posoperatorias. Por lo tanto, el objetivo de la propuesta presentada es describir un enfoque adicional, en el que las pérdidas de hierro perioperatorias y quirúrgicas se reemplazan inmediatamente después del procedimiento quirúrgico en pacientes que no recibieron hierro preoperatoriamente debido a una reducción normal o menor en las concentraciones de hemoglobina (red masa celular). Este reemplazo puede tener lugar en la unidad de cuidados de anestesia posoperatoria o en la UCI. Aunque el tratamiento preoperatorio de la anemia por deficiencia de hierro se considera ampliamente el dominio más importante de la terapia perioperatoria con hierro, el reemplazo posoperatorio adicional es tan útil como la preparación preoperatoria y parece ser más conveniente de implementar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

134

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Linz, Austria
        • Universitätsklinik für Anästhesie und Intensivmedizin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes que no son de emergencia

    - cirugía cardíaca - cirugía obstétrica - cirugía intraabdominal

  • Hb preoperatoria (durante la visita de premedicación):

    • ♂: Hb>12,5g/dl
    • ♀: Hb>11,5g/dl
  • Hb postoperatoria (inmediatamente después del procedimiento quirúrgico en la sala de recuperación):

    - 2 g/dl por debajo de la concentración de Hb preoperatoria

  • edad ≥ 18 años
  • Ingreso en unidad de cuidados intensivos o unidad de cuidados postanestésicos
  • Capaz de firmar el consentimiento para el ensayo

Criterio de exclusión:

  • edad < 18 años
  • Cirugía de emergencia
  • aplicación perioperatoria de hierro y/o eritropoyetina
  • transfusión intraoperatoria de eritrocitos alogénicos
  • hemocromatosis conocida
  • reacción alérgica conocida relacionada con medicamentos de hierro

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Intervención
debido al nivel de hemoglobina postoperatorio hierro intravenoso Ferriccarboximaltosa se infunde, la dosificación se basa en el algoritmo de Ganzoni
se da un máximo de 750 mg en EE. UU., un máximo de 1000 mg en la UE
Otros nombres:
  • Ferinject
Comparador de placebos: Placebo
El cloruro de sodio es el placebo.
se administra una dosis de volumen equivalente de cloruro de sodio
Otros nombres:
  • Cloruro de sodio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de hemoglobina
Periodo de tiempo: 30 dias
Hemoglobina en g/dl
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: 30 dias
Número de unidades de transfusiones de glóbulos rojos
30 dias
Prueba de marcha de 10 pies
Periodo de tiempo: día 7 y 30 después de la aleatorización
capacidad para caminar 10 pies o cruzar la habitación
día 7 y 30 después de la aleatorización
Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: día preoperatorio, día 7 y 30
Se mide la distancia que el Paciente es capaz de caminar en 6 min
día preoperatorio, día 7 y 30
Infección
Periodo de tiempo: 30 dias
Número de sepsis grave o infección de heridas debido a las guías SSC y Sofa-Score
30 dias
MI
Periodo de tiempo: 30 dias
el infarto de miocardio se diagnostica mediante ECG, troponina T y signos y síntomas clínicos de infarto de miocardio, p. Dolor de pecho
30 dias
LRA
Periodo de tiempo: 30 dias
insuficiencia renal aguda por criterios KDIGO
30 dias
Carrera
Periodo de tiempo: 30 dias
número de accidentes cerebrovasculares (por ejemplo, hemorragia subaracnoidea y otros)
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Jens Meier, Prof, Kepler University Hospital, JKU Linz

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de marzo de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

21 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir