- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03680456
Az intraoperatív vasveszteségek műtét utáni pótlása (POREIIL)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elmúlt néhány évben a korszerű betegvérkezelés (PBM programok) világszerte figyelmet kaptak. Ez a betegek kimenetelének jelentős javulásának tudható be, amely a megfelelő preoperatív előkészítést és a keringő vörösvértesttömeg intraoperatív optimalizálását követi.
A PBM első pillére (a vörösvértestek tömegének műtét előtti, intra- és posztoperatív optimalizálása a vörösvértest-transzfúziótól eltérő eszközökkel, beleértve az intravénás vas- és eritropoetint stimuláló szereket) jelentős akadályokba ütközhet, és nehéz lehet megvalósítani. A napi klinikai gyakorlatban a preoperatív vérszegénység időben történő azonosítása és kezelése strukturális és viselkedési korlátok miatt nehezen szervezhető meg. Ezért ma még mindig feltűnően sok a vérszegénység megfelelő preoperatív kezelése nélkül sebészeti beavatkozásra kerülő betegek száma, függetlenül annak okától. Nevezetesen, még ennél a betegpopulációnál is kísérleti és nagyobb megfigyelési adatokkal igazolták, hogy az intravénás vas posztoperatív alkalmazása segíthet a perioperatív transzfúziók csökkentésében a vörösvértestek tömegének helyreállításával. A perioperatív intravénás vasterápia teljes potenciálját még nem azonosították, beleértve az olyan fejlesztéseket, mint a korai mobilitás és egyéb jobb eredmények. Ezen túlmenően a betegek jelentős része nem vesz részt a preoperatív vörösvérsejt-tömeg optimalizálásban, mivel a preoperatív hemoglobin koncentráció vagy elég magas az Egészségügyi Világszervezet küszöbértékeihez képest (♂ 13 g/dl és ♀ 12 g/dl), vagy borderline (enyhe) vérszegénységet diagnosztizálnak, és nem kínálnak kezelést. Ezek a betegek hajlamosak lehetnek jelentős intraoperatív vérveszteségre, és ennek következtében posztoperatív vashiányos vérszegénységben szenvedhetnek. Valójában figyelemreméltó számban vannak olyan betegek, akiknek preoperatív hemoglobinkoncentrációja megfelelő, de végül jelentős intraoperatív vérzés miatt vashiányos vérszegénység alakul ki a műtét után. A posztoperatív vashiányos intenzív osztályos betegek adatainak jelentős hatása van a kimenetelre, beleértve a posztoperatív fáradtságot, és ennek következtében a gyógyulási folyamat elhúzódását.
Bár ez a probléma gyakori, a jelenlegi PBM-stratégiáknál érvényesíteni kell az egyik PBM-irányelvet: a vérveszteség posztoperatív pótlása vasveszteséggel olyan betegeknél, akiknek preoperatív anémiája nincs, így elkerülhető az allogén transzfúzióknak való kitettség ebben a populációban. A nem tesztelt hipotézis az, hogy ez a megközelítés javíthatja a posztoperatív eredményeket, beleértve a mobilizációt is. Egy friss publikáció alapján feltételezhető, hogy nem (csak) a posztoperatív vérszegénység, hanem a kezeletlen vashiány a felelős a posztoperatív mobilizáció és gyógyulás késéséért. Ezért a benyújtott javaslat célja egy további megközelítés ismertetése, amelyben a perioperatív, sebészeti vérveszteség vasveszteségét közvetlenül a műtét után pótolják olyan betegeknél, akik a hemoglobinkoncentráció normál vagy kismértékű csökkenése miatt a műtét előtt nem kaptak vasat (piros). sejttömeg). Ez a pótlás történhet akár a posztoperatív anesztézia osztályon, akár az intenzív osztályon. Bár a vashiányos vérszegénység preoperatív kezelését széles körben a perioperatív vasterápia legfontosabb területének tekintik, a kiegészítő posztoperatív pótlás ugyanolyan hasznos, mint a preoperatív előkészítés, és úgy tűnik, hogy kényelmesebb legyen a megvalósítás.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Roxane Brooks, Dr.
- Telefonszám: 78148 00435768083
- E-mail: roxane.brooks@kepleruniklinikum.at
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jens Meier, Prof
- Telefonszám: 2158 00435768083
- E-mail: jens.meier@kepleruniklinikum.at
Tanulmányi helyek
-
-
-
Linz, Ausztria
- Toborzás
- Universitätsklinik für Anästhesie und Intensivmedizin
-
Kapcsolatba lépni:
- Jens Meier, MD
- E-mail: jens.meier@kepleruniklinikum.at
-
Alkutató:
- Bernhard Eichler, MD
-
Alkutató:
- Roxanne Brooks, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
nem sürgősségi ellátáson átesett betegek
- szívsebészet - szülészeti sebészet - intraabdominalis műtét
preoperatív Hb (a premedikációs vizit során):
- ♂: Hb>12,5g/dl
- ♀: Hb>11,5 g/dl
posztoperatív Hb (közvetlenül a sebészeti beavatkozás után a gyógyszobában):
- 2 g/dl a műtét előtti Hb-koncentráció alatt
- életkor ≥ 18 év
- Felvétel az intenzív osztályra vagy az altatás utáni osztályra
- Képes aláírni a tárgyaláshoz való hozzájárulását
Kizárási kritériumok:
- életkor < 18 év
- sürgősségi műtét
- vas és/vagy eritropoetin perioperatív alkalmazása
- allogén eritrociták intraoperatív transzfúziója
- ismert hemochromatosis
- ismert allergiás reakció, amely a vas gyógyszeréhez kapcsolódik
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Közbelépés
a posztoperatív hemoglobinszint miatt intravénás vas vas-karboxi-maltóz infúziók, az adagolás a Ganzoni-algoritmuson alapul
|
az Egyesült Államokban legfeljebb 750 mg-ot, az EU-ban legfeljebb 1000 mg-ot adnak
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Placebo
A Natriumchlorid a placebo
|
ekvivalens térfogatú nátrium-klorid adagot kell beadni
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Hemoglobin szint
Időkeret: 30 nap
|
Hemoglobin g/dl-ben
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Vvt-k száma
Időkeret: 30 nap
|
A vörösvérsejt-transzfúzió egységeinek száma
|
30 nap
|
10 láb gyaloglás teszt
Időkeret: a randomizálást követő 7. és 30. napon
|
10 métert vagy a helyiségen át tud menni
|
a randomizálást követő 7. és 30. napon
|
6 perc gyalogos teszt
Időkeret: preoperatív nap, 7. és 30. nap
|
Azt a távolságot mérik, amelyet a beteg 6 perc alatt képes megtenni
|
preoperatív nap, 7. és 30. nap
|
Fertőzés
Időkeret: 30 nap
|
Súlyos szepszis vagy sebfertőzések száma az SSC irányelvek és a Sofa-Score miatt
|
30 nap
|
MI
Időkeret: 30 nap
|
szívinfarktus diagnosztizálására EKG, Troponin T és a szívinfarktus klinikai tünetei, pl.
mellkasi fájdalom
|
30 nap
|
AKI
Időkeret: 30 nap
|
a KDIGO kritériumok miatti akut vesekárosodás
|
30 nap
|
Stroke
Időkeret: 30 nap
|
stroke-ok száma (pl. szubarachnoidális vérzés és mások)
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jens Meier, Prof, Kepler University Hospital, JKU Linz
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TPL107
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vas-karboxi-maltóz
-
Shield TherapeuticsMedpace, Inc.BefejezveVashiány, vérszegénység gyermekeknél | VashiányEgyesült Királyság
-
Shield TherapeuticsBefejezveVérszegénység, vashiány | Crohn-betegség | Gyulladásos bélbetegségEgyesült Államok, Franciaország, Németország, Spanyolország, Belgium, Magyarország
-
Shield TherapeuticsBefejezveCrohn-betegség | Gyulladásos bélbetegség | Vashiányos vérszegénység
-
Shield TherapeuticsToborzásVashiány | AnémiaEgyesült Államok, Egyesült Királyság, Puerto Rico
-
GWT-TUD GmbHShield TherapeuticsBefejezve
-
Roxane LaboratoriesBefejezveParkinson kór | Nyugtalan láb szindróma
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)BefejezveÉtvágytalanság | Tüdőrák | CachexiaEgyesült Államok
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)BefejezveMeghatározatlan felnőttkori szilárd daganat, protokoll specifikus | SúlyváltozásokEgyesült Államok
-
SunovionBefejezveI. bipoláris depresszióEgyesült Államok, Koreai Köztársaság, Bulgária, Lengyelország, Mexikó, Puerto Rico, Colombia, Magyarország, Franciaország, Fülöp-szigetek, Ukrajna
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationBefejezveHIV fertőzés | Stádiumú felnőttkori Hodgkin limfóma | IV. stádiumú felnőtt Hodgkin limfóma | HIV-vel összefüggő Hodgkin limfómaFranciaország