Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intraoperatív vasveszteségek műtét utáni pótlása (POREIIL)

2022. március 30. frissítette: Roxane Brooks, Kepler University Hospital
Egy randomizált, vak, placebo-kontrollos feltáró vizsgálattal azt feltételezzük, hogy a perioperatív, vérzés okozta vasveszteség pótlása vas(III)-karboximaltózzal közvetlenül a műtét után, megnövekedett hemoglobinszinttel pótolhatja a vasat, és csökkentheti a posztoperatív időszakban transzfundált pRBC-k mennyiségét (30). nappal a műtét után).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Részletes leírás

Az elmúlt néhány évben a korszerű betegvérkezelés (PBM programok) világszerte figyelmet kaptak. Ez a betegek kimenetelének jelentős javulásának tudható be, amely a megfelelő preoperatív előkészítést és a keringő vörösvértesttömeg intraoperatív optimalizálását követi.

A PBM első pillére (a vörösvértestek tömegének műtét előtti, intra- és posztoperatív optimalizálása a vörösvértest-transzfúziótól eltérő eszközökkel, beleértve az intravénás vas- és eritropoetint stimuláló szereket) jelentős akadályokba ütközhet, és nehéz lehet megvalósítani. A napi klinikai gyakorlatban a preoperatív vérszegénység időben történő azonosítása és kezelése strukturális és viselkedési korlátok miatt nehezen szervezhető meg. Ezért ma még mindig feltűnően sok a vérszegénység megfelelő preoperatív kezelése nélkül sebészeti beavatkozásra kerülő betegek száma, függetlenül annak okától. Nevezetesen, még ennél a betegpopulációnál is kísérleti és nagyobb megfigyelési adatokkal igazolták, hogy az intravénás vas posztoperatív alkalmazása segíthet a perioperatív transzfúziók csökkentésében a vörösvértestek tömegének helyreállításával. A perioperatív intravénás vasterápia teljes potenciálját még nem azonosították, beleértve az olyan fejlesztéseket, mint a korai mobilitás és egyéb jobb eredmények. Ezen túlmenően a betegek jelentős része nem vesz részt a preoperatív vörösvérsejt-tömeg optimalizálásban, mivel a preoperatív hemoglobin koncentráció vagy elég magas az Egészségügyi Világszervezet küszöbértékeihez képest (♂ 13 g/dl és ♀ 12 g/dl), vagy borderline (enyhe) vérszegénységet diagnosztizálnak, és nem kínálnak kezelést. Ezek a betegek hajlamosak lehetnek jelentős intraoperatív vérveszteségre, és ennek következtében posztoperatív vashiányos vérszegénységben szenvedhetnek. Valójában figyelemreméltó számban vannak olyan betegek, akiknek preoperatív hemoglobinkoncentrációja megfelelő, de végül jelentős intraoperatív vérzés miatt vashiányos vérszegénység alakul ki a műtét után. A posztoperatív vashiányos intenzív osztályos betegek adatainak jelentős hatása van a kimenetelre, beleértve a posztoperatív fáradtságot, és ennek következtében a gyógyulási folyamat elhúzódását.

Bár ez a probléma gyakori, a jelenlegi PBM-stratégiáknál érvényesíteni kell az egyik PBM-irányelvet: a vérveszteség posztoperatív pótlása vasveszteséggel olyan betegeknél, akiknek preoperatív anémiája nincs, így elkerülhető az allogén transzfúzióknak való kitettség ebben a populációban. A nem tesztelt hipotézis az, hogy ez a megközelítés javíthatja a posztoperatív eredményeket, beleértve a mobilizációt is. Egy friss publikáció alapján feltételezhető, hogy nem (csak) a posztoperatív vérszegénység, hanem a kezeletlen vashiány a felelős a posztoperatív mobilizáció és gyógyulás késéséért. Ezért a benyújtott javaslat célja egy további megközelítés ismertetése, amelyben a perioperatív, sebészeti vérveszteség vasveszteségét közvetlenül a műtét után pótolják olyan betegeknél, akik a hemoglobinkoncentráció normál vagy kismértékű csökkenése miatt a műtét előtt nem kaptak vasat (piros). sejttömeg). Ez a pótlás történhet akár a posztoperatív anesztézia osztályon, akár az intenzív osztályon. Bár a vashiányos vérszegénység preoperatív kezelését széles körben a perioperatív vasterápia legfontosabb területének tekintik, a kiegészítő posztoperatív pótlás ugyanolyan hasznos, mint a preoperatív előkészítés, és úgy tűnik, hogy kényelmesebb legyen a megvalósítás.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

360

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Linz, Ausztria
        • Toborzás
        • Universitätsklinik für Anästhesie und Intensivmedizin
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Bernhard Eichler, MD
        • Alkutató:
          • Roxanne Brooks, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • nem sürgősségi ellátáson átesett betegek

    - szívsebészet - szülészeti sebészet - intraabdominalis műtét

  • preoperatív Hb (a premedikációs vizit során):

    • ♂: Hb>12,5g/dl
    • ♀: Hb>11,5 g/dl
  • posztoperatív Hb (közvetlenül a sebészeti beavatkozás után a gyógyszobában):

    - 2 g/dl a műtét előtti Hb-koncentráció alatt

  • életkor ≥ 18 év
  • Felvétel az intenzív osztályra vagy az altatás utáni osztályra
  • Képes aláírni a tárgyaláshoz való hozzájárulását

Kizárási kritériumok:

  • életkor < 18 év
  • sürgősségi műtét
  • vas és/vagy eritropoetin perioperatív alkalmazása
  • allogén eritrociták intraoperatív transzfúziója
  • ismert hemochromatosis
  • ismert allergiás reakció, amely a vas gyógyszeréhez kapcsolódik

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Közbelépés
a posztoperatív hemoglobinszint miatt intravénás vas vas-karboxi-maltóz infúziók, az adagolás a Ganzoni-algoritmuson alapul
az Egyesült Államokban legfeljebb 750 mg-ot, az EU-ban legfeljebb 1000 mg-ot adnak
Más nevek:
  • Ferinject
Placebo Comparator: Placebo
A Natriumchlorid a placebo
ekvivalens térfogatú nátrium-klorid adagot kell beadni
Más nevek:
  • Nátrium-klorid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hemoglobin szint
Időkeret: 30 nap
Hemoglobin g/dl-ben
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vvt-k száma
Időkeret: 30 nap
A vörösvérsejt-transzfúzió egységeinek száma
30 nap
10 láb gyaloglás teszt
Időkeret: a randomizálást követő 7. és 30. napon
10 métert vagy a helyiségen át tud menni
a randomizálást követő 7. és 30. napon
6 perc gyalogos teszt
Időkeret: preoperatív nap, 7. és 30. nap
Azt a távolságot mérik, amelyet a beteg 6 perc alatt képes megtenni
preoperatív nap, 7. és 30. nap
Fertőzés
Időkeret: 30 nap
Súlyos szepszis vagy sebfertőzések száma az SSC irányelvek és a Sofa-Score miatt
30 nap
MI
Időkeret: 30 nap
szívinfarktus diagnosztizálására EKG, Troponin T és a szívinfarktus klinikai tünetei, pl. mellkasi fájdalom
30 nap
AKI
Időkeret: 30 nap
a KDIGO kritériumok miatti akut vesekárosodás
30 nap
Stroke
Időkeret: 30 nap
stroke-ok száma (pl. szubarachnoidális vérzés és mások)
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jens Meier, Prof, Kepler University Hospital, JKU Linz

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. március 6.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. október 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 20.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 30.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vas-karboxi-maltóz

3
Iratkozz fel