- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03680456
Intraoperatiivisten raudan menetysten korvaaminen leikkauksen jälkeen (POREIIL)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viime vuosina uusinta potilasverenhallintaa (PBM-ohjelmat) on kiinnitetty maailmanlaajuisesti huomiota. Tämä voi johtua potilaiden tulosten merkittävistä parannuksista, jotka johtuvat riittävästä preoperatiivisesta valmistelusta ja verenkierron punasolumassan intraoperatiivisesta optimoinnista.
PBM:n ensimmäinen pilari (pre-, intra- ja postoperatiivinen punasolumassan optimointi muilla keinoin kuin punasolusiirroilla, mukaan lukien suonensisäiset rautaa ja erytropoietiinia stimuloivat aineet) voi kohdata merkittäviä esteitä ja saattaa olla vaikea toteuttaa. Päivittäisessä kliinisessä käytännössä preoperatiivisen anemian oikea-aikainen tunnistaminen ja hoito on vaikea järjestää rakenteellisten ja käyttäytymisrajoitusten vuoksi. Siksi tänä päivänä on edelleen hämmästyttävä määrä potilaita, jotka joutuvat leikkaukseen ilman riittävää anemian preoperatiivista hoitoa sen syistä riippumatta. Erityisesti myös tälle potilaspopulaatiolle on kokeellisilla ja laajemmilla havainnointitiedoilla osoitettu, että suonensisäisen raudan käyttö leikkauksen jälkeen voisi auttaa vähentämään perioperatiivisia verensiirtoja palauttamalla punasolumassaa. Perioperatiivisen suonensisäisen rautahoidon täydellistä potentiaalia ei ole vielä tunnistettu, mukaan lukien parannukset, kuten varhainen liikkuvuus ja muut paremmat tulokset. Lisäksi huomattava osa potilaista ei sisälly leikkausta edeltävään punasolumassan optimointiin, koska leikkausta edeltävä hemoglobiinipitoisuus on joko tarpeeksi korkea Maailman terveysjärjestön kynnyksiin nähden (♂ 13 g/dl ja ♀ 12 g/dl), tai raja-arvoinen (lievä) anemia diagnosoidaan eikä hoitoa tarjota. Nämä potilaat voivat olla alttiita huomattaville intraoperatiivisille verenmenetyksille, ja sen seurauksena he voivat kärsiä leikkauksen jälkeisestä rautarajoitteisesta anemiasta. Itse asiassa on huomattava määrä potilaita, joilla on riittävä hemoglobiinipitoisuus ennen leikkausta, mutta lopulta heille kehittyy anemia, johon liittyy raudanpuute leikkauksen jälkeen merkittävän leikkauksen sisäisen verenvuodon vuoksi. Leikkauksen jälkeistä raudanpuutetta sairastavien tehohoitopotilaiden tiedoilla on merkittävä vaikutus lopputulokseen, mukaan lukien leikkauksen jälkeinen väsymys ja näin ollen pitkittynyt paranemisprosessi.
Vaikka tämä ongelma on yleinen, nykyiset PBM-strategiat tarvitsevat yhden PBM-suosituksista validoinnin: leikkauksen jälkeisen verenhukan korvaamisen tuloksena syntyvillä raudan menetyksillä potilailla, joilla ei ole preoperatiivista anemiaa, jolloin vältetään altistuminen allogeenisille verensiirroille tässä populaatiossa. Testaamaton hypoteesi on, että tämä lähestymistapa voisi parantaa postoperatiivisia tuloksia, mukaan lukien mobilisaatio. Tuoreen julkaisun perusteella voitaisiin olettaa, että leikkauksen jälkeisen mobilisaation ja toipumisen viivästymisenä ei ole (vain) postoperatiivinen anemia, vaan hoitamaton raudanpuute. Tästä syystä esitetyn ehdotuksen tavoitteena on kuvata lisälähestymistapa, jossa perioperatiiviset, kirurgiset verenhukkarautat korvataan välittömästi kirurgisen toimenpiteen jälkeen potilailla, jotka eivät saaneet rautaa ennen leikkausta hemoglobiinipitoisuuden normaalin tai vähäisen alenemisen vuoksi (punainen solumassa). Tämä korvaus voi tapahtua joko postoperatiivisen anestesian hoitoyksikössä tai teho-osastolla. Vaikka raudanpuuteanemian preoperatiivista hoitoa pidetään laajalti perioperatiivisen rautahoidon tärkeimpänä osa-alueena, leikkauksen jälkeinen lisäkorvaus on yhtä hyödyllinen kuin preoperatiivinen valmistelu ja näyttää siltä. olla helpompi toteuttaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Linz, Itävalta
- Universitätsklinik für Anästhesie und Intensivmedizin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
potilaat, jotka eivät ole hätätilanteessa
- sydänkirurgia - synnytyskirurgia - vatsansisäinen kirurgia
preoperatiivinen Hb (esilääkityskäynnin aikana):
- ♂: Hb> 12,5 g/dl
- ♀: Hb> 11,5 g/dl
postoperatiivinen Hb (välittömästi leikkauksen jälkeen toipumishuoneessa):
- 2 g/dl alle leikkausta edeltävän Hb-pitoisuuden
- ikä ≥ 18 vuotta
- Pääsy teho-osastolle tai anestesian jälkeiseen hoitoon
- Pystyy allekirjoittamaan suostumuksen oikeudenkäyntiin
Poissulkemiskriteerit:
- ikä < 18 vuotta
- hätäleikkaus
- raudan ja/tai erytropoietiinin perioperatiivinen käyttö
- allogeenisten punasolujen intraoperatiivinen verensiirto
- tunnettu hemokromatoosi
- rautalääkkeisiin liittyvä tunnettu allerginen reaktio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Interventio
Leikkauksen jälkeisen hemoglobiinitason vuoksi suonensisäinen rauta Ferrikarboksimaltoosi on Infusoi, annostus perustuu Ganzoni-algoritmiin
|
Yhdysvalloissa annetaan enintään 750 mg, EU:ssa enintään 1 000 mg
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Natriumkloridi on lumelääke
|
annetaan vastaava tilavuusannos Natriumkloridia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiinitaso
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Hemoglobiini g/dl
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Punasolujen määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Punasolusiirtojen yksikkömäärä
|
30 päivää
|
|
10 jalan kävelytesti
Aikaikkuna: päivä 7 ja 30 satunnaistamisen jälkeen
|
kyky kävellä 10 jalkaa tai huoneen poikki
|
päivä 7 ja 30 satunnaistamisen jälkeen
|
|
6 min kävelytesti
Aikaikkuna: Preoperatiivinen päivä, päivät 7 ja 30
|
Mitataan matka, jonka potilas pystyy kävelemään 6 minuutissa
|
Preoperatiivinen päivä, päivät 7 ja 30
|
|
Infektio
Aikaikkuna: 30 päivää
|
SSC-ohjeiden ja Sofa-Score:n aiheuttamien vakavien sepsisten tai haavainfektioiden lukumäärä
|
30 päivää
|
|
MI
Aikaikkuna: 30 päivää
|
sydäninfarkti diagnosoidaan EKG:n, troponiini T:n ja sydäninfarktin kliinisten merkkien ja oireiden vuoksi, esim.
rintakipu
|
30 päivää
|
|
AKI
Aikaikkuna: 30 päivää
|
akuutti munuaisvaurio KDIGO-kriteerien vuoksi
|
30 päivää
|
|
Aivohalvaus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
aivohalvausten lukumäärä (esim. subarachnoidaalinen verenvuoto ja muut)
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jens Meier, Prof, Kepler University Hospital, JKU Linz
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TPL107
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .