Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intraoperatiivisten raudan menetysten korvaaminen leikkauksen jälkeen (POREIIL)

perjantai 31. tammikuuta 2025 päivittänyt: Roxane Brooks, Kepler University Hospital
Suorittamalla satunnaistetun, sokkoutetun lumekontrolloidun tutkimustutkimuksen arvelemme, että perioperatiivisen verenvuodon aiheuttaman raudanhukan korvaaminen rautakarboksimaltoosilla välittömästi leikkauksen jälkeen voi täydentää rautaa kohonneilla hemoglobiinitasoilla ja vähentää leikkauksen jälkeisenä aikana siirrettyjen pRBC-solujen määrää (30). päivää leikkauksen jälkeen).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Viime vuosina uusinta potilasverenhallintaa (PBM-ohjelmat) on kiinnitetty maailmanlaajuisesti huomiota. Tämä voi johtua potilaiden tulosten merkittävistä parannuksista, jotka johtuvat riittävästä preoperatiivisesta valmistelusta ja verenkierron punasolumassan intraoperatiivisesta optimoinnista.

PBM:n ensimmäinen pilari (pre-, intra- ja postoperatiivinen punasolumassan optimointi muilla keinoin kuin punasolusiirroilla, mukaan lukien suonensisäiset rautaa ja erytropoietiinia stimuloivat aineet) voi kohdata merkittäviä esteitä ja saattaa olla vaikea toteuttaa. Päivittäisessä kliinisessä käytännössä preoperatiivisen anemian oikea-aikainen tunnistaminen ja hoito on vaikea järjestää rakenteellisten ja käyttäytymisrajoitusten vuoksi. Siksi tänä päivänä on edelleen hämmästyttävä määrä potilaita, jotka joutuvat leikkaukseen ilman riittävää anemian preoperatiivista hoitoa sen syistä riippumatta. Erityisesti myös tälle potilaspopulaatiolle on kokeellisilla ja laajemmilla havainnointitiedoilla osoitettu, että suonensisäisen raudan käyttö leikkauksen jälkeen voisi auttaa vähentämään perioperatiivisia verensiirtoja palauttamalla punasolumassaa. Perioperatiivisen suonensisäisen rautahoidon täydellistä potentiaalia ei ole vielä tunnistettu, mukaan lukien parannukset, kuten varhainen liikkuvuus ja muut paremmat tulokset. Lisäksi huomattava osa potilaista ei sisälly leikkausta edeltävään punasolumassan optimointiin, koska leikkausta edeltävä hemoglobiinipitoisuus on joko tarpeeksi korkea Maailman terveysjärjestön kynnyksiin nähden (♂ 13 g/dl ja ♀ 12 g/dl), tai raja-arvoinen (lievä) anemia diagnosoidaan eikä hoitoa tarjota. Nämä potilaat voivat olla alttiita huomattaville intraoperatiivisille verenmenetyksille, ja sen seurauksena he voivat kärsiä leikkauksen jälkeisestä rautarajoitteisesta anemiasta. Itse asiassa on huomattava määrä potilaita, joilla on riittävä hemoglobiinipitoisuus ennen leikkausta, mutta lopulta heille kehittyy anemia, johon liittyy raudanpuute leikkauksen jälkeen merkittävän leikkauksen sisäisen verenvuodon vuoksi. Leikkauksen jälkeistä raudanpuutetta sairastavien tehohoitopotilaiden tiedoilla on merkittävä vaikutus lopputulokseen, mukaan lukien leikkauksen jälkeinen väsymys ja näin ollen pitkittynyt paranemisprosessi.

Vaikka tämä ongelma on yleinen, nykyiset PBM-strategiat tarvitsevat yhden PBM-suosituksista validoinnin: leikkauksen jälkeisen verenhukan korvaamisen tuloksena syntyvillä raudan menetyksillä potilailla, joilla ei ole preoperatiivista anemiaa, jolloin vältetään altistuminen allogeenisille verensiirroille tässä populaatiossa. Testaamaton hypoteesi on, että tämä lähestymistapa voisi parantaa postoperatiivisia tuloksia, mukaan lukien mobilisaatio. Tuoreen julkaisun perusteella voitaisiin olettaa, että leikkauksen jälkeisen mobilisaation ja toipumisen viivästymisenä ei ole (vain) postoperatiivinen anemia, vaan hoitamaton raudanpuute. Tästä syystä esitetyn ehdotuksen tavoitteena on kuvata lisälähestymistapa, jossa perioperatiiviset, kirurgiset verenhukkarautat korvataan välittömästi kirurgisen toimenpiteen jälkeen potilailla, jotka eivät saaneet rautaa ennen leikkausta hemoglobiinipitoisuuden normaalin tai vähäisen alenemisen vuoksi (punainen solumassa). Tämä korvaus voi tapahtua joko postoperatiivisen anestesian hoitoyksikössä tai teho-osastolla. Vaikka raudanpuuteanemian preoperatiivista hoitoa pidetään laajalti perioperatiivisen rautahoidon tärkeimpänä osa-alueena, leikkauksen jälkeinen lisäkorvaus on yhtä hyödyllinen kuin preoperatiivinen valmistelu ja näyttää siltä. olla helpompi toteuttaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

134

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Linz, Itävalta
        • Universitätsklinik für Anästhesie und Intensivmedizin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat, jotka eivät ole hätätilanteessa

    - sydänkirurgia - synnytyskirurgia - vatsansisäinen kirurgia

  • preoperatiivinen Hb (esilääkityskäynnin aikana):

    • ♂: Hb> 12,5 g/dl
    • ♀: Hb> 11,5 g/dl
  • postoperatiivinen Hb (välittömästi leikkauksen jälkeen toipumishuoneessa):

    - 2 g/dl alle leikkausta edeltävän Hb-pitoisuuden

  • ikä ≥ 18 vuotta
  • Pääsy teho-osastolle tai anestesian jälkeiseen hoitoon
  • Pystyy allekirjoittamaan suostumuksen oikeudenkäyntiin

Poissulkemiskriteerit:

  • ikä < 18 vuotta
  • hätäleikkaus
  • raudan ja/tai erytropoietiinin perioperatiivinen käyttö
  • allogeenisten punasolujen intraoperatiivinen verensiirto
  • tunnettu hemokromatoosi
  • rautalääkkeisiin liittyvä tunnettu allerginen reaktio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Interventio
Leikkauksen jälkeisen hemoglobiinitason vuoksi suonensisäinen rauta Ferrikarboksimaltoosi on Infusoi, annostus perustuu Ganzoni-algoritmiin
Yhdysvalloissa annetaan enintään 750 mg, EU:ssa enintään 1 000 mg
Muut nimet:
  • Ferinject
Placebo Comparator: Plasebo
Natriumkloridi on lumelääke
annetaan vastaava tilavuusannos Natriumkloridia
Muut nimet:
  • Natriumkloridi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemoglobiinitaso
Aikaikkuna: 30 päivää
Hemoglobiini g/dl
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Punasolujen määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
Punasolusiirtojen yksikkömäärä
30 päivää
10 jalan kävelytesti
Aikaikkuna: päivä 7 ja 30 satunnaistamisen jälkeen
kyky kävellä 10 jalkaa tai huoneen poikki
päivä 7 ja 30 satunnaistamisen jälkeen
6 min kävelytesti
Aikaikkuna: Preoperatiivinen päivä, päivät 7 ja 30
Mitataan matka, jonka potilas pystyy kävelemään 6 minuutissa
Preoperatiivinen päivä, päivät 7 ja 30
Infektio
Aikaikkuna: 30 päivää
SSC-ohjeiden ja Sofa-Score:n aiheuttamien vakavien sepsisten tai haavainfektioiden lukumäärä
30 päivää
MI
Aikaikkuna: 30 päivää
sydäninfarkti diagnosoidaan EKG:n, troponiini T:n ja sydäninfarktin kliinisten merkkien ja oireiden vuoksi, esim. rintakipu
30 päivää
AKI
Aikaikkuna: 30 päivää
akuutti munuaisvaurio KDIGO-kriteerien vuoksi
30 päivää
Aivohalvaus
Aikaikkuna: 30 päivää
aivohalvausten lukumäärä (esim. subarachnoidaalinen verenvuoto ja muut)
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jens Meier, Prof, Kepler University Hospital, JKU Linz

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 6. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa