Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační náhrada intraoperačních ztrát železa (POREIIL)

30. března 2022 aktualizováno: Roxane Brooks, Kepler University Hospital
Provedením randomizované, zaslepené, placebem kontrolované explorativní studie spekulujeme, že náhrada perioperačních ztrát železa vyvolaných krvácením železitou karboxymaltózou bezprostředně po chirurgickém zákroku může doplnit železo zvýšenými hladinami hemoglobinu a snížit množství pRBC transfundovaných v pooperačním období (30 dny po operaci).

Přehled studie

Detailní popis

V posledních několika letech si celosvětovou pozornost získává nejmodernější pacientský krevní management (PBM programy). To lze přičíst významnému zlepšení výsledků pacientů, které následuje po adekvátní předoperační přípravě a intraoperační optimalizaci cirkulující hmoty červených krvinek.

První pilíř PBM (pre-, intra- a pooperační optimalizace hmoty červených krvinek jinými prostředky než transfuzemi červených krvinek včetně intravenózního železa a látek stimulujících erytropoetin) může narazit na významné překážky a může být obtížné jej implementovat. V každodenní klinické praxi je obtížné zorganizovat včasnou identifikaci a léčbu předoperační anémie kvůli strukturálním a behaviorálním omezením. Proto je dnes stále zarážející počet pacientů, kteří jsou přijímáni k operaci bez adekvátní předoperační léčby anémie bez ohledu na její příčiny. Pozoruhodné je, že i u této populace pacientů bylo experimentálními a většími pozorovacími údaji prokázáno, že pooperační aplikace intravenózního železa by mohla pomoci snížit peroperační transfuze obnovením hmoty červených krvinek. Úplný potenciál perioperační intravenózní terapie železem nebyl dosud identifikován, včetně zlepšení, jako je časná mobilita a další zlepšené výsledky. Navíc značný počet pacientů není zahrnut do předoperační optimalizace hmoty červených krvinek, protože předoperační koncentrace hemoglobinu je buď dostatečně vysoká, pokud jde o prahové hodnoty Světové zdravotnické organizace (♂ 13 g/dl a ♀ 12 g/dl), nebo je diagnostikována hraniční (mírná) anémie a není nabízena žádná léčba. Tito pacienti mohou být náchylní ke značným intraoperačním krevním ztrátám a v důsledku toho mohou trpět pooperační anémií s omezením železa. Ve skutečnosti existuje pozoruhodný počet pacientů, kteří mají před operací adekvátní koncentrace hemoglobinu, ale nakonec se u nich pooperačně rozvine anémie s nedostatkem železa v důsledku významného intraoperačního krvácení. Údaje od pacientů na JIP s pooperačním nedostatkem železa mají významný vliv na výsledek včetně pooperační únavy a následně prodlouženého procesu hojení.

Ačkoli je tento problém běžný, současné strategie PBM vyžadují ověření jednoho z doporučení PBM: pooperační náhrada krevních ztrát s výslednými ztrátami železa u pacientů bez předoperační anémie, čímž se zabrání vystavení alogenním transfuzím u této populace. Netestovanou hypotézou je, že tento přístup by mohl zlepšit pooperační výsledky včetně mobilizace. Na základě nedávné publikace se lze domnívat, že za zpoždění pooperační mobilizace a rekonvalescence není odpovědná (pouze) pooperační anémie, ale spíše neléčený nedostatek železa. Cílem předloženého návrhu je proto popsat další přístup, při kterém jsou perioperační ztráty železa při chirurgické ztrátě krve nahrazovány bezprostředně po chirurgickém výkonu u pacientů, kteří předoperačně nedostávali železo z důvodu normálního nebo mírného snížení koncentrace hemoglobinu (červená buněčná hmota). Tato náhrada může probíhat buď na jednotce pooperační anestezie nebo na JIP. Ačkoli je předoperační léčba anémie z nedostatku železa široce považována za nejdůležitější doménu peroperační terapie železem, další pooperační náhrada je stejně užitečná jako předoperační příprava a zdá se aby bylo pohodlnější implementovat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

360

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Linz, Rakousko
        • Nábor
        • Universitätsklinik für Anästhesie und Intensivmedizin
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Bernhard Eichler, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Roxanne Brooks, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů, kteří podstupují non-havarijní stav

    - kardiochirurgie - porodnická chirurgie - intraabdominální chirurgie

  • předoperační Hb (během premedikace):

    • ♂: Hb>12,5 g/dl
    • ♀: Hb>11,5 g/dl
  • pooperační Hb (bezprostředně po chirurgickém výkonu na dospávacím pokoji):

    - 2 g/dl pod předoperační koncentrací Hb

  • věk ≥ 18 let
  • Přijetí na jednotku intenzivní péče nebo oddělení poanesteziologické péče
  • Schopnost podepsat souhlas se soudem

Kritéria vyloučení:

  • věk < 18 let
  • urgentní chirurgie
  • perioperační aplikace železa a/nebo erytropoetinu
  • intraoperační transfuze alogenních erytrocytů
  • známá hemochromatóza
  • známá alergická reakce spojená s podáváním železa

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zásah
kvůli pooperační hladině hemoglobinu intravenózně železo Ferriccarboxymaltose infuses, dávkování je založeno na Ganzoniho algoritmu
maximálně 750 mg v USA, maximálně 1000 mg v EU
Ostatní jména:
  • Ferinject
Komparátor placeba: Placebo
Natriumchlorid je placebo
je podána ekvivalentní objemová dávka chloridu sodného
Ostatní jména:
  • Natriumchlorid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina hemoglobinu
Časové okno: 30 dní
Hemoglobin v g/dl
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet červených krvinek
Časové okno: 30 dní
Počet jednotek transfuzí červených krvinek
30 dní
Test 10 stop chůze
Časové okno: den 7 a 30 po randomizaci
schopnost chodit 10 stop nebo přes místnost
den 7 a 30 po randomizaci
6minutový test chůze
Časové okno: předoperační den, 7. a 30. den
Měří se vzdálenost, kterou je pacient schopen ujít za 6 minut
předoperační den, 7. a 30. den
Infekce
Časové okno: 30 dní
Počet závažných sepsí nebo infekcí rány v důsledku SSC Guidelines a Sofa-Score
30 dní
MI
Časové okno: 30 dní
infarkt myokardu je diagnostikován díky EKG, troponinu T a klinickým známkám a symptomům infarktu myokardu, např. bolest na hrudi
30 dní
AKI
Časové okno: 30 dní
akutní poškození ledvin v důsledku KDIGO kritérií
30 dní
Mrtvice
Časové okno: 30 dní
počet mrtvic (např. subarachnoidální krvácení a další)
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jens Meier, Prof, Kepler University Hospital, JKU Linz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. března 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. října 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anémie se ztrátou krve

3
Předplatit