- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03680456
Pooperační náhrada intraoperačních ztrát železa (POREIIL)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V posledních několika letech si celosvětovou pozornost získává nejmodernější pacientský krevní management (PBM programy). To lze přičíst významnému zlepšení výsledků pacientů, které následuje po adekvátní předoperační přípravě a intraoperační optimalizaci cirkulující hmoty červených krvinek.
První pilíř PBM (pre-, intra- a pooperační optimalizace hmoty červených krvinek jinými prostředky než transfuzemi červených krvinek včetně intravenózního železa a látek stimulujících erytropoetin) může narazit na významné překážky a může být obtížné jej implementovat. V každodenní klinické praxi je obtížné zorganizovat včasnou identifikaci a léčbu předoperační anémie kvůli strukturálním a behaviorálním omezením. Proto je dnes stále zarážející počet pacientů, kteří jsou přijímáni k operaci bez adekvátní předoperační léčby anémie bez ohledu na její příčiny. Pozoruhodné je, že i u této populace pacientů bylo experimentálními a většími pozorovacími údaji prokázáno, že pooperační aplikace intravenózního železa by mohla pomoci snížit peroperační transfuze obnovením hmoty červených krvinek. Úplný potenciál perioperační intravenózní terapie železem nebyl dosud identifikován, včetně zlepšení, jako je časná mobilita a další zlepšené výsledky. Navíc značný počet pacientů není zahrnut do předoperační optimalizace hmoty červených krvinek, protože předoperační koncentrace hemoglobinu je buď dostatečně vysoká, pokud jde o prahové hodnoty Světové zdravotnické organizace (♂ 13 g/dl a ♀ 12 g/dl), nebo je diagnostikována hraniční (mírná) anémie a není nabízena žádná léčba. Tito pacienti mohou být náchylní ke značným intraoperačním krevním ztrátám a v důsledku toho mohou trpět pooperační anémií s omezením železa. Ve skutečnosti existuje pozoruhodný počet pacientů, kteří mají před operací adekvátní koncentrace hemoglobinu, ale nakonec se u nich pooperačně rozvine anémie s nedostatkem železa v důsledku významného intraoperačního krvácení. Údaje od pacientů na JIP s pooperačním nedostatkem železa mají významný vliv na výsledek včetně pooperační únavy a následně prodlouženého procesu hojení.
Ačkoli je tento problém běžný, současné strategie PBM vyžadují ověření jednoho z doporučení PBM: pooperační náhrada krevních ztrát s výslednými ztrátami železa u pacientů bez předoperační anémie, čímž se zabrání vystavení alogenním transfuzím u této populace. Netestovanou hypotézou je, že tento přístup by mohl zlepšit pooperační výsledky včetně mobilizace. Na základě nedávné publikace se lze domnívat, že za zpoždění pooperační mobilizace a rekonvalescence není odpovědná (pouze) pooperační anémie, ale spíše neléčený nedostatek železa. Cílem předloženého návrhu je proto popsat další přístup, při kterém jsou perioperační ztráty železa při chirurgické ztrátě krve nahrazovány bezprostředně po chirurgickém výkonu u pacientů, kteří předoperačně nedostávali železo z důvodu normálního nebo mírného snížení koncentrace hemoglobinu (červená buněčná hmota). Tato náhrada může probíhat buď na jednotce pooperační anestezie nebo na JIP. Ačkoli je předoperační léčba anémie z nedostatku železa široce považována za nejdůležitější doménu peroperační terapie železem, další pooperační náhrada je stejně užitečná jako předoperační příprava a zdá se aby bylo pohodlnější implementovat.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Roxane Brooks, Dr.
- Telefonní číslo: 78148 00435768083
- E-mail: roxane.brooks@kepleruniklinikum.at
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jens Meier, Prof
- Telefonní číslo: 2158 00435768083
- E-mail: jens.meier@kepleruniklinikum.at
Studijní místa
-
-
-
Linz, Rakousko
- Nábor
- Universitätsklinik für Anästhesie und Intensivmedizin
-
Kontakt:
- Jens Meier, MD
- E-mail: jens.meier@kepleruniklinikum.at
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Bernhard Eichler, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Roxanne Brooks, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
pacientů, kteří podstupují non-havarijní stav
- kardiochirurgie - porodnická chirurgie - intraabdominální chirurgie
předoperační Hb (během premedikace):
- ♂: Hb>12,5 g/dl
- ♀: Hb>11,5 g/dl
pooperační Hb (bezprostředně po chirurgickém výkonu na dospávacím pokoji):
- 2 g/dl pod předoperační koncentrací Hb
- věk ≥ 18 let
- Přijetí na jednotku intenzivní péče nebo oddělení poanesteziologické péče
- Schopnost podepsat souhlas se soudem
Kritéria vyloučení:
- věk < 18 let
- urgentní chirurgie
- perioperační aplikace železa a/nebo erytropoetinu
- intraoperační transfuze alogenních erytrocytů
- známá hemochromatóza
- známá alergická reakce spojená s podáváním železa
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Zásah
kvůli pooperační hladině hemoglobinu intravenózně železo Ferriccarboxymaltose infuses, dávkování je založeno na Ganzoniho algoritmu
|
maximálně 750 mg v USA, maximálně 1000 mg v EU
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Placebo
Natriumchlorid je placebo
|
je podána ekvivalentní objemová dávka chloridu sodného
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hladina hemoglobinu
Časové okno: 30 dní
|
Hemoglobin v g/dl
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet červených krvinek
Časové okno: 30 dní
|
Počet jednotek transfuzí červených krvinek
|
30 dní
|
Test 10 stop chůze
Časové okno: den 7 a 30 po randomizaci
|
schopnost chodit 10 stop nebo přes místnost
|
den 7 a 30 po randomizaci
|
6minutový test chůze
Časové okno: předoperační den, 7. a 30. den
|
Měří se vzdálenost, kterou je pacient schopen ujít za 6 minut
|
předoperační den, 7. a 30. den
|
Infekce
Časové okno: 30 dní
|
Počet závažných sepsí nebo infekcí rány v důsledku SSC Guidelines a Sofa-Score
|
30 dní
|
MI
Časové okno: 30 dní
|
infarkt myokardu je diagnostikován díky EKG, troponinu T a klinickým známkám a symptomům infarktu myokardu, např.
bolest na hrudi
|
30 dní
|
AKI
Časové okno: 30 dní
|
akutní poškození ledvin v důsledku KDIGO kritérií
|
30 dní
|
Mrtvice
Časové okno: 30 dní
|
počet mrtvic (např. subarachnoidální krvácení a další)
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jens Meier, Prof, Kepler University Hospital, JKU Linz
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TPL107
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Anémie se ztrátou krve
-
Faeth TherapeuticsAktivní, ne náborPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalDokončenoChirurgická operace | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Švédsko