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Remplacement postopératoire des pertes de fer peropératoires (POREIIL)

31 janvier 2025 mis à jour par: Roxane Brooks, Kepler University Hospital
En réalisant un essai exploratoire randomisé, en aveugle et contrôlé par placebo, nous supposons que le remplacement des pertes de fer périopératoires induites par les saignements par du carboxymaltose ferrique immédiatement après l'intervention chirurgicale peut reconstituer le fer avec des taux d'hémoglobine accrus et réduire la quantité de globules rouges transfusés dans la période postopératoire (30 jours après la chirurgie).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Au cours des dernières années, les programmes de pointe de gestion du sang des patients (PBM) ont attiré l'attention du monde entier. Cela peut être attribué aux améliorations significatives des résultats pour les patients qui suivent une préparation préopératoire adéquate et une optimisation peropératoire de la masse de globules rouges en circulation.

Le premier pilier de la PBM (optimisation pré-, intra- et postopératoire de la masse de globules rouges par des moyens autres que les transfusions de globules rouges, y compris le fer intraveineux et les agents stimulant l'érythropoïétine) peut rencontrer des obstacles importants et peut être difficile à mettre en œuvre. Dans la pratique clinique quotidienne, l'identification et le traitement en temps opportun de l'anémie préopératoire sont difficiles à organiser en raison de contraintes structurelles et comportementales. Par conséquent, aujourd'hui, il existe encore un nombre impressionnant de patients admis pour une intervention chirurgicale sans traitement préopératoire adéquat de l'anémie, quelles que soient ses causes. Notamment, même pour cette population de patients, il a été démontré par des données d'observation expérimentales et plus importantes que l'application postopératoire de fer intraveineux pourrait aider à réduire les transfusions périopératoires en restaurant la masse des globules rouges. Le potentiel complet de la thérapie au fer intraveineuse périopératoire n'a pas encore été identifié, y compris les améliorations telles que la mobilité précoce et d'autres résultats améliorés. De plus, un nombre important de patients ne sont pas inclus dans l'optimisation préopératoire de la masse érythrocytaire, car la concentration préopératoire en hémoglobine est soit suffisamment élevée au regard des seuils de l'Organisation mondiale de la santé (♂ 13 g/dl et ♀ 12 g/dl), ou une anémie limite (légère) est diagnostiquée et aucun traitement n'est proposé. Ces patients peuvent être sujets à d'importantes pertes sanguines peropératoires et, par conséquent, peuvent souffrir d'anémie restreinte en fer postopératoire. En fait, il existe un nombre remarquable de patients qui ont des concentrations d'hémoglobine adéquates avant l'opération, mais qui finissent par développer une anémie avec carence en fer après l'opération en raison d'importants saignements peropératoires. Les données des patients en soins intensifs présentant une carence en fer postopératoire ont un impact significatif sur les résultats, y compris la fatigue postopératoire et, par conséquent, un processus de guérison prolongé.

Bien que ce problème soit courant, les stratégies PBM actuelles nécessitent la validation de l'une des directives PBM : le remplacement postopératoire de la perte de sang avec les pertes de fer qui en résultent chez les patients sans anémie préopératoire, évitant ainsi l'exposition aux transfusions allogéniques dans cette population. L'hypothèse non testée est que cette approche pourrait améliorer les résultats postopératoires, y compris la mobilisation. Sur la base d'une publication récente, on pourrait supposer que ce n'est pas (seulement) l'anémie postopératoire, mais plutôt une carence en fer non traitée, qui est responsable d'un retard dans la mobilisation et la récupération postopératoires. C'est donc le but de la proposition présentée de décrire une approche supplémentaire, dans laquelle les pertes de fer périopératoires, chirurgicales, sont remplacées immédiatement après l'intervention chirurgicale chez les patients qui n'ont pas reçu de fer avant l'opération en raison d'une réduction normale ou mineure des concentrations d'hémoglobine (rouge masse cellulaire). Ce remplacement peut avoir lieu soit dans l'unité de soins d'anesthésie postopératoire, soit dans l'unité de soins intensifs. Bien que le traitement préopératoire de l'anémie ferriprive soit largement considéré comme le domaine le plus important de la thérapie par le fer périopératoire, le remplacement postopératoire supplémentaire est aussi utile que la préparation préopératoire et semble être plus pratique à mettre en œuvre.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

134

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Linz, L'Autriche
        • Universitätsklinik für Anästhesie und Intensivmedizin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • patients subissant des soins non urgents

    - chirurgie cardiaque - chirurgie obstétricale - chirurgie intra-abdominale

  • Hb préopératoire (lors de la visite de prémédication) :

    • ♂ : Hb>12,5 g/dl
    • ♀ : Hb>11,5 g/dl
  • Hb postopératoire (immédiatement après l'intervention chirurgicale en salle de réveil) :

    - 2 g/dl en dessous de la concentration d'Hb préopératoire

  • âge ≥ 18 ans
  • Admission en unité de soins intensifs ou en unité de soins post-anesthésiques
  • Capable de signer le consentement pour l'essai

Critère d'exclusion:

  • âge < 18 ans
  • chirurgie d'urgence
  • application périopératoire de fer et/ou d'érythropoïétine
  • transfusion peropératoire d'érythrocytes allogéniques
  • hémochromatose connue
  • réaction allergique connue liée à un médicament à base de fer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Intervention
en raison du taux d'hémoglobine postopératoire du fer intraveineux Le ferriccarboxymaltose est infusé, le dosage est basé sur l'algorithme de Ganzoni
un maximum de 750 mg aux États-Unis est administré, un maximum de 1000 mg dans l'UE
Autres noms:
  • Ferinject
Comparateur placebo: Placebo
Natriumchlorid est le placebo
une dose volumique équivalente de Natriumchlorid est administrée
Autres noms:
  • Chlorure de sodium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau d'hémoglobine
Délai: 30 jours
Hémoglobine en g/dl
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de globules rouges
Délai: 30 jours
Nombre d'unités de transfusions de globules rouges
30 jours
Test de marche de 10 pieds
Délai: jour 7 et 30 après la randomisation
capacité de marcher 10 pieds ou à travers la pièce
jour 7 et 30 après la randomisation
Test de marche de 6 min
Délai: jour préopératoire, jour 7 et 30
La distance est mesurée que le patient est capable de marcher en 6 min
jour préopératoire, jour 7 et 30
Infection
Délai: 30 jours
Nombre de septicémies graves ou d'infections de plaies dues aux directives SSC et au Sofa-Score
30 jours
MI
Délai: 30 jours
l'infarctus du myocarde est diagnostiqué grâce à l'ECG, à la troponine T et aux signes et symptômes cliniques de l'infarctus du myocarde, par ex. douleur thoracique
30 jours
AKI
Délai: 30 jours
atteinte rénale aiguë selon les critères KDIGO
30 jours
Accident vasculaire cérébral
Délai: 30 jours
nombre d'AVC (par exemple, hémorragie sous-arachnoïdienne et autres)
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jens Meier, Prof, Kepler University Hospital, JKU Linz

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 mars 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2018

Première publication (Réel)

21 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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