- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03680456
Remplacement postopératoire des pertes de fer peropératoires (POREIIL)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au cours des dernières années, les programmes de pointe de gestion du sang des patients (PBM) ont attiré l'attention du monde entier. Cela peut être attribué aux améliorations significatives des résultats pour les patients qui suivent une préparation préopératoire adéquate et une optimisation peropératoire de la masse de globules rouges en circulation.
Le premier pilier de la PBM (optimisation pré-, intra- et postopératoire de la masse de globules rouges par des moyens autres que les transfusions de globules rouges, y compris le fer intraveineux et les agents stimulant l'érythropoïétine) peut rencontrer des obstacles importants et peut être difficile à mettre en œuvre. Dans la pratique clinique quotidienne, l'identification et le traitement en temps opportun de l'anémie préopératoire sont difficiles à organiser en raison de contraintes structurelles et comportementales. Par conséquent, aujourd'hui, il existe encore un nombre impressionnant de patients admis pour une intervention chirurgicale sans traitement préopératoire adéquat de l'anémie, quelles que soient ses causes. Notamment, même pour cette population de patients, il a été démontré par des données d'observation expérimentales et plus importantes que l'application postopératoire de fer intraveineux pourrait aider à réduire les transfusions périopératoires en restaurant la masse des globules rouges. Le potentiel complet de la thérapie au fer intraveineuse périopératoire n'a pas encore été identifié, y compris les améliorations telles que la mobilité précoce et d'autres résultats améliorés. De plus, un nombre important de patients ne sont pas inclus dans l'optimisation préopératoire de la masse érythrocytaire, car la concentration préopératoire en hémoglobine est soit suffisamment élevée au regard des seuils de l'Organisation mondiale de la santé (♂ 13 g/dl et ♀ 12 g/dl), ou une anémie limite (légère) est diagnostiquée et aucun traitement n'est proposé. Ces patients peuvent être sujets à d'importantes pertes sanguines peropératoires et, par conséquent, peuvent souffrir d'anémie restreinte en fer postopératoire. En fait, il existe un nombre remarquable de patients qui ont des concentrations d'hémoglobine adéquates avant l'opération, mais qui finissent par développer une anémie avec carence en fer après l'opération en raison d'importants saignements peropératoires. Les données des patients en soins intensifs présentant une carence en fer postopératoire ont un impact significatif sur les résultats, y compris la fatigue postopératoire et, par conséquent, un processus de guérison prolongé.
Bien que ce problème soit courant, les stratégies PBM actuelles nécessitent la validation de l'une des directives PBM : le remplacement postopératoire de la perte de sang avec les pertes de fer qui en résultent chez les patients sans anémie préopératoire, évitant ainsi l'exposition aux transfusions allogéniques dans cette population. L'hypothèse non testée est que cette approche pourrait améliorer les résultats postopératoires, y compris la mobilisation. Sur la base d'une publication récente, on pourrait supposer que ce n'est pas (seulement) l'anémie postopératoire, mais plutôt une carence en fer non traitée, qui est responsable d'un retard dans la mobilisation et la récupération postopératoires. C'est donc le but de la proposition présentée de décrire une approche supplémentaire, dans laquelle les pertes de fer périopératoires, chirurgicales, sont remplacées immédiatement après l'intervention chirurgicale chez les patients qui n'ont pas reçu de fer avant l'opération en raison d'une réduction normale ou mineure des concentrations d'hémoglobine (rouge masse cellulaire). Ce remplacement peut avoir lieu soit dans l'unité de soins d'anesthésie postopératoire, soit dans l'unité de soins intensifs. Bien que le traitement préopératoire de l'anémie ferriprive soit largement considéré comme le domaine le plus important de la thérapie par le fer périopératoire, le remplacement postopératoire supplémentaire est aussi utile que la préparation préopératoire et semble être plus pratique à mettre en œuvre.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Linz, L'Autriche
- Universitätsklinik für Anästhesie und Intensivmedizin
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
patients subissant des soins non urgents
- chirurgie cardiaque - chirurgie obstétricale - chirurgie intra-abdominale
Hb préopératoire (lors de la visite de prémédication) :
- ♂ : Hb>12,5 g/dl
- ♀ : Hb>11,5 g/dl
Hb postopératoire (immédiatement après l'intervention chirurgicale en salle de réveil) :
- 2 g/dl en dessous de la concentration d'Hb préopératoire
- âge ≥ 18 ans
- Admission en unité de soins intensifs ou en unité de soins post-anesthésiques
- Capable de signer le consentement pour l'essai
Critère d'exclusion:
- âge < 18 ans
- chirurgie d'urgence
- application périopératoire de fer et/ou d'érythropoïétine
- transfusion peropératoire d'érythrocytes allogéniques
- hémochromatose connue
- réaction allergique connue liée à un médicament à base de fer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Intervention
en raison du taux d'hémoglobine postopératoire du fer intraveineux Le ferriccarboxymaltose est infusé, le dosage est basé sur l'algorithme de Ganzoni
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un maximum de 750 mg aux États-Unis est administré, un maximum de 1000 mg dans l'UE
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Natriumchlorid est le placebo
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une dose volumique équivalente de Natriumchlorid est administrée
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau d'hémoglobine
Délai: 30 jours
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Hémoglobine en g/dl
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de globules rouges
Délai: 30 jours
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Nombre d'unités de transfusions de globules rouges
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30 jours
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Test de marche de 10 pieds
Délai: jour 7 et 30 après la randomisation
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capacité de marcher 10 pieds ou à travers la pièce
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jour 7 et 30 après la randomisation
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Test de marche de 6 min
Délai: jour préopératoire, jour 7 et 30
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La distance est mesurée que le patient est capable de marcher en 6 min
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jour préopératoire, jour 7 et 30
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Infection
Délai: 30 jours
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Nombre de septicémies graves ou d'infections de plaies dues aux directives SSC et au Sofa-Score
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30 jours
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MI
Délai: 30 jours
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l'infarctus du myocarde est diagnostiqué grâce à l'ECG, à la troponine T et aux signes et symptômes cliniques de l'infarctus du myocarde, par ex.
douleur thoracique
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30 jours
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AKI
Délai: 30 jours
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atteinte rénale aiguë selon les critères KDIGO
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30 jours
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Accident vasculaire cérébral
Délai: 30 jours
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nombre d'AVC (par exemple, hémorragie sous-arachnoïdienne et autres)
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jens Meier, Prof, Kepler University Hospital, JKU Linz
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TPL107
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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