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Substituição pós-operatória de perdas intraoperatórias de ferro (POREIIL)

31 de janeiro de 2025 atualizado por: Roxane Brooks, Kepler University Hospital
Ao realizar um estudo exploratório randomizado, cego e controlado por placebo, especulamos que a substituição de perdas de ferro induzidas por sangramento no perioperatório por carboximaltose férrica imediatamente após o procedimento cirúrgico pode repor o ferro com níveis aumentados de hemoglobina e reduzir a quantidade de hemácias transfundidas no período pós-operatório (30 dias após a cirurgia).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Nos últimos anos, programas de última geração de gerenciamento de sangue para pacientes (PBM) têm ganhado atenção mundial. Isso pode ser atribuído às melhorias significativas nos resultados dos pacientes que seguem a preparação pré-operatória adequada e a otimização intraoperatória da massa circulante de hemácias.

O primeiro pilar da PBM (otimização pré, intra e pós-operatória da massa de hemácias por outros meios além das transfusões de hemácias, incluindo ferro intravenoso e agentes estimulantes de eritropoetina) pode encontrar barreiras significativas e pode ser difícil de implementar. Na prática clínica diária, a identificação e o tratamento oportunos da anemia pré-operatória são difíceis de organizar devido a restrições estruturais e comportamentais. Portanto, ainda hoje é expressivo o número de pacientes que são admitidos para cirurgia sem tratamento pré-operatório adequado da anemia, independentemente de suas causas. Notavelmente, mesmo para esta população de pacientes, foi demonstrado por dados experimentais e observacionais maiores que a aplicação pós-operatória de ferro intravenoso pode ajudar a reduzir as transfusões perioperatórias restaurando a massa de glóbulos vermelhos. O potencial completo da terapia com ferro intravenoso perioperatório ainda não foi identificado, incluindo melhorias como mobilidade precoce e outros resultados aprimorados. Além disso, um número substancial de pacientes não é incluído na otimização pré-operatória da massa eritrocitária, uma vez que a concentração pré-operatória de hemoglobina é alta o suficiente em termos dos limites da Organização Mundial da Saúde (♂ 13 g/dl e ♀ 12 g/dl), ou anemia limítrofe (leve) é diagnosticada e nenhum tratamento é oferecido. Esses pacientes podem ser propensos a perdas sanguíneas intraoperatórias substanciais e, como consequência, podem sofrer de anemia pós-operatória com restrição de ferro. De fato, há um número notável de pacientes que apresentam concentrações adequadas de hemoglobina no pré-operatório, mas acabam desenvolvendo anemia com deficiência de ferro no pós-operatório devido a sangramento intraoperatório significativo. Os dados de pacientes de UTI com deficiência de ferro no pós-operatório têm impacto significativo no resultado, incluindo fadiga pós-operatória e, consequentemente, um processo de cicatrização prolongado.

Embora esse problema seja comum, as estratégias atuais de PBM precisam de validação de uma das diretrizes de PBM: reposição pós-operatória de perda de sangue com perdas de ferro resultantes em pacientes sem anemia pré-operatória, evitando assim a exposição a transfusões alogênicas nessa população. A hipótese não testada é que essa abordagem poderia melhorar os resultados pós-operatórios, incluindo a mobilização. Com base em uma publicação recente, pode-se supor que não é (apenas) a anemia pós-operatória, mas sim a deficiência de ferro não tratada, a responsável por um atraso na mobilização e recuperação pós-operatória. É, portanto, o objetivo da proposta apresentada descrever uma abordagem adicional, na qual as perdas sanguíneas cirúrgicas perioperatórias são substituídas imediatamente após o procedimento cirúrgico em pacientes que não receberam ferro no pré-operatório devido à redução normal ou menor nas concentrações de hemoglobina (vermelho massa celular). Essa substituição pode ocorrer na unidade de cuidados anestésicos pós-operatórios ou na UTI. Embora o tratamento pré-operatório da anemia por deficiência de ferro seja amplamente considerado o domínio mais importante da terapia perioperatória com ferro, a substituição pós-operatória adicional é tão útil quanto a preparação pré-operatória e parece para ser mais conveniente de implementar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

134

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Linz, Áustria
        • Universitätsklinik für Anästhesie und Intensivmedizin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes em estado não emergencial

    - cirurgia cardíaca - cirurgia obstétrica - cirurgia intra-abdominal

  • Hb pré-operatória (durante a consulta de pré-medicação):

    • ♂: Hb>12,5g/dl
    • ♀: Hb>11,5g/dl
  • Hb pós-operatória (imediatamente após procedimento cirúrgico na sala de recuperação):

    - 2 g/dl abaixo da concentração pré-operatória de Hb

  • idade ≥ 18 anos
  • Admissão em unidade de terapia intensiva ou unidade de terapia pós-anestésica
  • Capaz de assinar o consentimento para o teste

Critério de exclusão:

  • idade < 18 anos
  • cirurgia de emergência
  • aplicação perioperatória de ferro e/ou eritropoietina
  • transfusão intraoperatória de eritrócitos alogênicos
  • hemocromatose conhecida
  • reação alérgica conhecida ligada à medicação de ferro

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Intervenção
devido ao nível de hemoglobina pós-operatório ferro intravenoso carboximaltose férrica é infundido, a dosagem é baseada no algoritmo de Ganzoni
máximo de 750 mg nos EUA é dado, máximo de 1000 mg na UE
Outros nomes:
  • Ferinject
Comparador de Placebo: Placebo
Natriumchlorid é o placebo
uma dose de volume equivalente de Natriumchlorid é administrada
Outros nomes:
  • Cloreto de sódio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de hemoglobina
Prazo: 30 dias
Hemoglobina em g/dl
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de hemácias
Prazo: 30 dias
Número de unidades de transfusões de glóbulos vermelhos
30 dias
Teste de caminhada de 10 pés
Prazo: dia 7 e 30 após a randomização
capacidade de andar 10 pés ou em toda a sala
dia 7 e 30 após a randomização
Teste de Caminhada de 6min
Prazo: dia pré-operatório, dia 7 e 30
É medida a distância que o paciente é capaz de caminhar em 6 min
dia pré-operatório, dia 7 e 30
Infecção
Prazo: 30 dias
Número de sepse grave ou infecção de ferida devido às Diretrizes do SSC e Sofa-Score
30 dias
MI
Prazo: 30 dias
o enfarte do miocárdio é diagnosticado devido ao ECG, Troponina T e sinais e sintomas clínicos de enfarte do miocárdio e.g. dor no peito
30 dias
AKI
Prazo: 30 dias
lesão renal aguda por critérios KDIGO
30 dias
Golpe
Prazo: 30 dias
número de acidentes vasculares cerebrais (por exemplo, hemorragia subaracnóidea e outros)
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jens Meier, Prof, Kepler University Hospital, JKU Linz

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de março de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

21 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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