- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03680456
Substituição pós-operatória de perdas intraoperatórias de ferro (POREIIL)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nos últimos anos, programas de última geração de gerenciamento de sangue para pacientes (PBM) têm ganhado atenção mundial. Isso pode ser atribuído às melhorias significativas nos resultados dos pacientes que seguem a preparação pré-operatória adequada e a otimização intraoperatória da massa circulante de hemácias.
O primeiro pilar da PBM (otimização pré, intra e pós-operatória da massa de hemácias por outros meios além das transfusões de hemácias, incluindo ferro intravenoso e agentes estimulantes de eritropoetina) pode encontrar barreiras significativas e pode ser difícil de implementar. Na prática clínica diária, a identificação e o tratamento oportunos da anemia pré-operatória são difíceis de organizar devido a restrições estruturais e comportamentais. Portanto, ainda hoje é expressivo o número de pacientes que são admitidos para cirurgia sem tratamento pré-operatório adequado da anemia, independentemente de suas causas. Notavelmente, mesmo para esta população de pacientes, foi demonstrado por dados experimentais e observacionais maiores que a aplicação pós-operatória de ferro intravenoso pode ajudar a reduzir as transfusões perioperatórias restaurando a massa de glóbulos vermelhos. O potencial completo da terapia com ferro intravenoso perioperatório ainda não foi identificado, incluindo melhorias como mobilidade precoce e outros resultados aprimorados. Além disso, um número substancial de pacientes não é incluído na otimização pré-operatória da massa eritrocitária, uma vez que a concentração pré-operatória de hemoglobina é alta o suficiente em termos dos limites da Organização Mundial da Saúde (♂ 13 g/dl e ♀ 12 g/dl), ou anemia limítrofe (leve) é diagnosticada e nenhum tratamento é oferecido. Esses pacientes podem ser propensos a perdas sanguíneas intraoperatórias substanciais e, como consequência, podem sofrer de anemia pós-operatória com restrição de ferro. De fato, há um número notável de pacientes que apresentam concentrações adequadas de hemoglobina no pré-operatório, mas acabam desenvolvendo anemia com deficiência de ferro no pós-operatório devido a sangramento intraoperatório significativo. Os dados de pacientes de UTI com deficiência de ferro no pós-operatório têm impacto significativo no resultado, incluindo fadiga pós-operatória e, consequentemente, um processo de cicatrização prolongado.
Embora esse problema seja comum, as estratégias atuais de PBM precisam de validação de uma das diretrizes de PBM: reposição pós-operatória de perda de sangue com perdas de ferro resultantes em pacientes sem anemia pré-operatória, evitando assim a exposição a transfusões alogênicas nessa população. A hipótese não testada é que essa abordagem poderia melhorar os resultados pós-operatórios, incluindo a mobilização. Com base em uma publicação recente, pode-se supor que não é (apenas) a anemia pós-operatória, mas sim a deficiência de ferro não tratada, a responsável por um atraso na mobilização e recuperação pós-operatória. É, portanto, o objetivo da proposta apresentada descrever uma abordagem adicional, na qual as perdas sanguíneas cirúrgicas perioperatórias são substituídas imediatamente após o procedimento cirúrgico em pacientes que não receberam ferro no pré-operatório devido à redução normal ou menor nas concentrações de hemoglobina (vermelho massa celular). Essa substituição pode ocorrer na unidade de cuidados anestésicos pós-operatórios ou na UTI. Embora o tratamento pré-operatório da anemia por deficiência de ferro seja amplamente considerado o domínio mais importante da terapia perioperatória com ferro, a substituição pós-operatória adicional é tão útil quanto a preparação pré-operatória e parece para ser mais conveniente de implementar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Linz, Áustria
- Universitätsklinik für Anästhesie und Intensivmedizin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
pacientes em estado não emergencial
- cirurgia cardíaca - cirurgia obstétrica - cirurgia intra-abdominal
Hb pré-operatória (durante a consulta de pré-medicação):
- ♂: Hb>12,5g/dl
- ♀: Hb>11,5g/dl
Hb pós-operatória (imediatamente após procedimento cirúrgico na sala de recuperação):
- 2 g/dl abaixo da concentração pré-operatória de Hb
- idade ≥ 18 anos
- Admissão em unidade de terapia intensiva ou unidade de terapia pós-anestésica
- Capaz de assinar o consentimento para o teste
Critério de exclusão:
- idade < 18 anos
- cirurgia de emergência
- aplicação perioperatória de ferro e/ou eritropoietina
- transfusão intraoperatória de eritrócitos alogênicos
- hemocromatose conhecida
- reação alérgica conhecida ligada à medicação de ferro
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Intervenção
devido ao nível de hemoglobina pós-operatório ferro intravenoso carboximaltose férrica é infundido, a dosagem é baseada no algoritmo de Ganzoni
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máximo de 750 mg nos EUA é dado, máximo de 1000 mg na UE
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Natriumchlorid é o placebo
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uma dose de volume equivalente de Natriumchlorid é administrada
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de hemoglobina
Prazo: 30 dias
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Hemoglobina em g/dl
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de hemácias
Prazo: 30 dias
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Número de unidades de transfusões de glóbulos vermelhos
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30 dias
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Teste de caminhada de 10 pés
Prazo: dia 7 e 30 após a randomização
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capacidade de andar 10 pés ou em toda a sala
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dia 7 e 30 após a randomização
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Teste de Caminhada de 6min
Prazo: dia pré-operatório, dia 7 e 30
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É medida a distância que o paciente é capaz de caminhar em 6 min
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dia pré-operatório, dia 7 e 30
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Infecção
Prazo: 30 dias
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Número de sepse grave ou infecção de ferida devido às Diretrizes do SSC e Sofa-Score
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30 dias
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MI
Prazo: 30 dias
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o enfarte do miocárdio é diagnosticado devido ao ECG, Troponina T e sinais e sintomas clínicos de enfarte do miocárdio e.g.
dor no peito
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30 dias
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AKI
Prazo: 30 dias
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lesão renal aguda por critérios KDIGO
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30 dias
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Golpe
Prazo: 30 dias
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número de acidentes vasculares cerebrais (por exemplo, hemorragia subaracnóidea e outros)
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jens Meier, Prof, Kepler University Hospital, JKU Linz
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TPL107
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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