- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03680456
수술 중 철 손실의 수술 후 대체 (POREIIL)
연구 개요
상세 설명
지난 몇 년 동안 최첨단 환자 혈액 관리(PBM 프로그램)가 전 세계적으로 주목을 받고 있습니다. 이는 적절한 수술 전 준비 및 순환 적혈구 덩어리의 수술 중 최적화에 따른 환자 결과의 상당한 개선에 기인할 수 있습니다.
PBM의 첫 번째 기둥(정맥 철분 및 에리스로포이에틴 자극제를 포함한 적혈구 수혈 이외의 수단에 의한 적혈구 질량의 수술 전, 수술 중 및 수술 후 최적화)은 상당한 장벽을 충족할 수 있으며 구현하기 어려울 수 있습니다. 일상적인 임상 실습에서 구조적 및 행동적 제약으로 인해 수술 전 빈혈을 적시에 식별하고 치료하는 것은 어렵습니다. 따라서 오늘날 빈혈의 원인과 관계없이 적절한 수술 전 치료 없이 수술을 받기 위해 입원하는 환자가 상당히 많습니다. 특히, 이 환자 집단의 경우에도 수술 후 정맥 주사 철의 적용이 적혈구 덩어리를 회복시켜 수술 전후 수혈을 줄이는 데 도움이 될 수 있다는 것이 실험적이고 더 큰 관찰 데이터에 의해 입증되었습니다. 조기 이동성 및 기타 개선된 결과와 같은 개선을 포함하여 수술 전후 정맥 철분 요법의 완전한 가능성은 아직 확인되지 않았습니다. 또한, 수술 전 헤모글로빈 농도가 세계보건기구의 역치(♂ 13g/dl 및 ♀ 12g/dl)의 관점에서 충분히 높거나, 또는 경계선(경증) 빈혈이 진단되고 치료가 제공되지 않습니다. 이러한 환자들은 상당한 수술 중 실혈 경향이 있을 수 있으며, 그 결과 수술 후 철 제한 빈혈을 겪을 수 있습니다. 실제로 수술 전에는 헤모글로빈 농도가 적절하지만 수술 후 심각한 수술 중 출혈로 인해 수술 후 철결핍성 빈혈이 발생하는 환자가 상당히 많습니다. 수술 후 철분 결핍이 있는 ICU 환자의 데이터는 수술 후 피로와 결과적으로 치유 과정의 연장을 포함한 결과에 상당한 영향을 미칩니다.
이 문제는 일반적이지만 현재 PBM 전략은 PBM 지침 중 하나에 대한 검증이 필요합니다. 즉, 수술 전 빈혈이 없는 환자에서 수술 후 실혈을 철분 손실로 대체하여 이 집단에서 동종 수혈에 대한 노출을 피하는 것입니다. 검증되지 않은 가설은 이 접근법이 동원을 포함한 수술 후 결과를 개선할 수 있다는 것입니다. 최근 간행물에 따르면 수술 후 가동 및 회복 지연의 원인은 수술 후 빈혈이 아니라 치료되지 않은 철분 결핍 때문이라고 추측할 수 있습니다. 따라서 제시된 제안의 목적은 헤모글로빈 농도의 정상 또는 경미한 감소로 인해 수술 전 철분을 투여받지 않은 환자의 수술 직후 수술 전후 실혈 철 손실을 대체하는 추가 접근법을 설명하는 것입니다(적색 세포 덩어리). 이러한 대체는 수술 후 마취 치료실이나 ICU에서 이루어질 수 있습니다. 비록 철결핍성 빈혈의 수술 전 치료가 수술 전후 철 요법의 가장 중요한 영역으로 널리 알려져 있지만 추가 수술 후 대체는 수술 전 준비만큼 유용하고 보다 편리하게 구현할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Linz, 오스트리아
- Universitätsklinik für Anästhesie und Intensivmedizin
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
비응급 환자
- 심장 수술 - 산부인과 수술 - 복강 내 수술
수술 전 Hb(투약 전 방문 중):
- ♂: Hb>12.5g/dl
- ♀: Hb>11.5g/dl
수술 후 Hb(회복실에서 수술 직후):
- 수술 전 Hb 농도보다 2g/dl 낮음
- 연령 ≥ 18세
- 중환자실 또는 마취 후 치료실 입원
- 재판 동의서 서명 가능
제외 기준:
- 18세 미만
- 응급 수술
- 철 및/또는 에리트로포이에틴의 수술 전후 적용
- 동종 적혈구의 수술 중 수혈
- 알려진 혈색소증
- 철분 약물과 관련된 알려진 알레르기 반응
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 간섭
수술 후 헤모글로빈 수치로 인해 정맥 내 철분 Ferriccarboxymaltose가 주입되고 용량은 Ganzoni-Algorithm을 기반으로 합니다.
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미국에서는 최대 750mg, EU에서는 최대 1000mg
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
염화나트륨은 위약입니다
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등가 용량의 염화나트륨이 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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헤모글로빈 수준
기간: 30 일
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G/dl의 헤모글로빈
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적혈구 수
기간: 30 일
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적혈구 수혈 단위 수
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30 일
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10피트 걷기 테스트
기간: 무작위화 후 7일 및 30일
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10피트 또는 방을 가로질러 걸을 수 있는 능력
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무작위화 후 7일 및 30일
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6분 걷기 테스트
기간: 수술 전 7일 및 30일
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환자가 6분 동안 걸을 수 있는 거리를 측정합니다.
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수술 전 7일 및 30일
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전염병
기간: 30 일
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SSC 지침 및 Sofa-Score로 인한 중증 패혈증 또는 상처 감염의 수
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30 일
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미
기간: 30 일
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심근경색은 ECG, Troponin T 및 심근경색의 임상 징후 및 증상으로 진단됩니다.
가슴 통증
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30 일
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아키
기간: 30 일
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KDIGO 기준으로 인한 급성 신장 손상
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30 일
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뇌졸중
기간: 30 일
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뇌졸중 수(예: 지주막하 출혈 및 기타)
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Jens Meier, Prof, Kepler University Hospital, JKU Linz
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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