Rt-PAまたはIA血栓摘出術で治療された急性虚血性脳卒中に対する早期動員の有効性
2022年11月27日 更新者：National Taiwan University Hospital
国立台湾大学病院理学療法リハビリテーション科脳卒中センター
この研究の目的は、脳卒中発症から 72 時間以内の早期離床動員と、静脈内組換え組織型プラスミノーゲン活性化因子 (IV-rtPA) または血管内血栓切除術 (ET) による治療を組み合わせると、 IV-rtPA または ET による治療により、脳卒中発症から 72 時間以内の標準的な早期リハビリテーションよりも大きな利益が得られます。
調査の概要
詳細な説明
急性虚血性脳卒中の治療は、組換え組織型プラスミノーゲン活性化因子 (rtPA) を使用した静脈内 (IV) 血栓溶解療法や血管内血栓切除術 (ET) など、近年急速に進化しています。
これらの新しい介入は、脳卒中治療における画期的な変化を構成します。
脳卒中後の患者を可能な限り早期に動員することは、不動に関連する合併症を防ぎ、脳の回復を促進する可能性があるため、以前の研究では、早期動員は脳卒中の72時間以内のある時点で開始する必要があることを支持していました.
ただし、症候性の脳内出血または虚血再灌流損傷のリスクの増加は、rtPA または ET で治療された患者の早期動員に関する懸念の根底にあります。
ベッドサイドでは、限られた量の研究で、静脈内 IV rtPA または ET 後に早期動員を開始する特定のタイミングが、脳梗塞後の急性期の回復可能性を最適化するかどうかが調査されています。
rtPA または ET で治療された脳卒中の発症から 72 時間以内に動員を開始した結果が、後で動員を開始した結果よりも優れているかどうかを理解するには、さらなる研究が必要です。
したがって、この研究の目的は、脳卒中発症から 72 時間以内の早期離床動員と IV rtPA または ET による治療を組み合わせることで、脳卒中発症から 72 時間以内の標準的な早期リハビリテーションよりも大きな利益が得られるという仮説を検証することです。 IV rtPAまたはETによる治療。
研究の種類
介入
入学 (実際)
122
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taipei、台湾、100
- National Taiwan University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 実験群の場合：薬物療法（発症から3時間以内の組換え組織型プラスミノーゲンアクチベーターを使用した静脈内血栓溶解療法を含む）または発症から8時間以内の血管内療法（血栓除去後の静脈内血栓溶解療法を含む）のいずれかを受ける最初の虚血性脳卒中エピソード;対照群の場合：一般的な医学療法を受ける最初の虚血性脳卒中エピソード。
- 脳卒中前に完全に独立した日常生活の活動;
- 20歳以上;
- 磁気共鳴画像法またはコンピューター断層撮影法を使用して確認された片側麻痺病変を伴う脳卒中;
- その他の末梢神経系または中枢神経系の機能障害はありません。
- 関節に活発な炎症や病理学的変化はありません。
- 他に進行中の医学的問題はありません。と
- 口頭の指示に反応でき、安静時の収縮期血圧が 120 ～ 160 mm Hg、酸素飽和度が 92% (補給の有無にかかわらず)、体温が 38.5 ℃ 未満の安静時の心拍数が 130 拍/分未満
除外基準:
- 不安定なバイタルサイン;
- 脳血管障害とは無関係であるが、歩行能力に影響を与えた病状;
- その他の認知、感情、または行動の障害により、理解、理解、または協力が不十分になる;
- インフォームド コンセント フォームを受け取ることができない
- 24 時間以内の急性悪化、または 36 時間以内の実質出血タイプ 2 によって定義される症候性脳内出血で、国立衛生研究所脳卒中尺度で 4 ポイント以上の増加;
- 発症から24時間以内の急性水頭症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：標準的な早期リハビリテーション
急性脳卒中後の標準的な早期リハビリテーション プログラムは、国立台湾大学病院の脳卒中センターで定期的に利用されている介入です。
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標準的な早期リハビリテーション プログラムは、国立台湾大学病院の脳卒中センターで定期的に利用されている介入です。
開始から 24 ～ 72 時間以内に標準的な早期リハビリテーション プログラムで実施される活動には、(1) 関節可動域のエクササイズ、ブリッジ エクササイズ、まっすぐな脚を上げるエクササイズ、ストレッチ エクササイズ、ファシリテーション テクニックを含むベッド エクササイズ、および (2) 機能的トレーニングが含まれます。ベッドで寝転がったり座ったりするなど、反復的かつ体系的な作業を行うよう患者に指示する訓練。
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実験的：早期離床動員の追加
追加の早期離床動員治療は、標準的な早期リハビリテーションケアに加えて、離床動員治療を受ける急性虚血性脳卒中患者として定義されます。
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標準的な早期リハビリテーション プログラムは、国立台湾大学病院の脳卒中センターで定期的に利用されている介入です。
開始から 24 ～ 72 時間以内に標準的な早期リハビリテーション プログラムで実施される活動には、(1) 関節可動域のエクササイズ、ブリッジ エクササイズ、まっすぐな脚を上げるエクササイズ、ストレッチ エクササイズ、ファシリテーション テクニックを含むベッド エクササイズ、および (2) 機能的トレーニングが含まれます。ベッドで寝転がったり座ったりするなど、反復的かつ体系的な作業を行うよう患者に指示する訓練。
ベッド外での課題に特化した活動を含む早期動員治療で、寝返りや起き上がり、ベッドからの支えなしでの座位、起立から 24 ～ 72 時間以内の活動が含まれ、早期リハビリテーションの治療時間の 3 分の 2 以上を占めます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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日常生活機能の機能的独立性測定 (FIM) 評価の合計スコア変化
時間枠：ベースライン時、脳卒中後 2 週間、脳卒中後 4 週間、および脳卒中後 3 か月のフォローアップ時
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総合 FIM は、各患者の日常生活動作能力を評価するために使用された 13 から 126 の範囲の合計スコアの範囲であり、18 の 7 レベルの項目で構成され、セルフケア、括約筋管理、移動、移動、コミュニケーションの依存度を評価します。 、社会的相互作用、および認知。
日常生活活動に関する患者の能力の機能的自立。
値が高いほど結果が良好であることを表し、すべてのサブスケールが合計スコアとして合計されます。
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ベースライン時、脳卒中後 2 週間、脳卒中後 4 週間、および脳卒中後 3 か月のフォローアップ時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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姿勢安定性に対する脳卒中患者の姿勢評価尺度 (PASS) 評価の総スコア変化
時間枠：ベースライン時、脳卒中後 2 週間、脳卒中後 4 週間、および脳卒中後 3 か月のフォローアップ時
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脳卒中患者の姿勢評価尺度 (PASS): PASS には、特定の横臥、座位、または立位の姿勢を維持または変更する患者の能力を評価するための、さまざまな難易度の 12 の 4 レベルの項目が含まれています。
その合計スコアの範囲は 0 ～ 36 です。値が高いほど結果が良好であることを表し、すべてのサブスケールが合計スコアとして合計されます。
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ベースライン時、脳卒中後 2 週間、脳卒中後 4 週間、および脳卒中後 3 か月のフォローアップ時
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歩行運動マイルストーンの達成
時間枠：脳卒中後2週間以内
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3つの運動マイルストーンの達成（はいまたはいいえ/日）
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脳卒中後2週間以内
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性/有害事象の結果
時間枠：脳卒中後4週間まで
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重篤な有害事象の参加者数
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脳卒中後4週間まで
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脳卒中中心での滞在時間
時間枠：入学内
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脳卒中中心での滞在時間
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入学内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jiann-Shing Jeng, PhD、Stroke Center & Department of Neurology, National Taiwan University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月5日
一次修了 (実際)
2018年10月10日
研究の完了 (実際)
2022年6月10日
試験登録日
最初に提出
2018年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月20日
最初の投稿 (実際)
2018年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月27日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。