Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​tidlig mobilisering til akut iskæmisk slagtilfælde behandlet med Rt-PA eller IA trombektomi

27. november 2022 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Stroke Center, Institut for Fysisk Medicin og Rehabilitering, National Taiwan University Hospital

Formålet med undersøgelsen vil afprøve hypotesen om, at en kombination af tidlig mobilisering ud af sengen inden for 72 timer efter slagtilfældedebut med behandling med intravenøs rekombinant vævstype plasminogenaktivator (IV-rtPA) eller endovaskulær trombektomi (ET) ville resultere i en større fordel end standard tidlig rehabilitering inden for 72 timer efter apopleksi debut med behandlet med IV-rtPA eller ET.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandlingerne for akut iskæmisk slagtilfælde har udviklet sig hurtigt i de senere år, herunder intravenøs (IV) trombolyse ved brug af rekombinant vævstype plasminogenaktivator (rtPA) og endovaskulær trombektomi (ET). Disse nye indgreb udgør en skelsættende ændring i behandling af slagtilfælde. Da tidlig mobilisering af patienter efter slagtilfælde så tidligt som muligt kan forhindre immobilitetsrelaterede komplikationer og fremme hjernegendannelse, understøttede tidligere undersøgelser, at tidlig mobilisering bør påbegyndes på et tidspunkt inden for 72 timer efter slagtilfælde. Øget risiko for symptomatisk intracerebral blødning eller iskæmi-reperfusionsskade ligger imidlertid til grund for bekymringer tidlig mobilisering af patienter behandlet med rtPA eller ET. En begrænset mængde forskning har undersøgt, hvilken specifik timing for at starte tidlig mobilisering efter intravenøs IV rtPA eller ET, der ville optimere restitutionspotentialet i den akutte periode efter hjerneinfarkt. Yderligere forskning er nødvendig for at forstå, om resultaterne fra start af mobilisering inden for 72 timer efter debut for et slagtilfælde behandlet med rtPA eller ET er bedre end ved at starte mobilisering senere. Derfor vil formålet med undersøgelsen afprøve hypotesen om, at en kombination af tidlig mobilisering ud af sengen inden for 72 timer efter apopleksistart med behandling med IV rtPA eller ET ville resultere i en større fordel end standard tidlig genoptræning inden for 72 timer efter apopleksistart. med behandlet med IV rtPA eller ET.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

122

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. for forsøgsgruppe: første episode af iskæmisk slagtilfælde for at modtage enten medicinsk behandling (inklusive intravenøs trombolyse med rekombinant vævstype plasminogenaktivator inden for 3 timer efter debut) eller endovaskulær behandling inden for 8 timer efter debut (inklusive intravenøs trombolyse efter trombektomi); for kontrolgruppe: første iskæmisk slagtilfælde, der modtager generel medicinsk terapi;
  2. fuldstændig uafhængige daglige aktiviteter før slagtilfælde;
  3. alder over 20 år;
  4. slagtilfælde med unilaterale hemiparese læsioner bekræftet ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse eller computertomografi;
  5. ingen anden perifer eller centralnervesystem dysfunktion;
  6. ingen aktiv inflammation eller patologiske ændringer i leddene;
  7. ingen andre aktive medicinske problemer; og
  8. i stand til at reagere på verbale kommandoer, med systolisk blodtryk mellem 120 og 160 mm Hg i hvile, iltmætning >92 % (med eller uden tilskud) og en puls under 130 slag i minuttet ved hvile med temperatur <38,5 ℃

Ekskluderingskriterier:

  1. ustabilt vitalt tegn;
  2. medicinske tilstande, der ikke er relateret til den cerebrovaskulære ulykke, men som har påvirket gangpræstationer;
  3. andre kognitive, følelsesmæssige eller adfærdsmæssige svækkelser, der resulterer i utilstrækkelig forståelse, forståelse eller samarbejde;
  4. ude af stand til at modtage den informerede samtykkeformular
  5. akut forværring inden for 24 timer eller symptomatisk intracerebral blødning defineret af en parenkymal blødning type 2 inden for 36 timer med en stigning på 4 point eller mere i National Institute of Health Stroke Scale;
  6. akut hydrocephalus inden for 24 timer efter debut

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: standard tidlig rehabilitering
Standardprogrammet for tidlig rehabilitering efter akut slagtilfælde er en intervention, der regelmæssigt anvendes i slagtilfældecentret på National Taiwan University Hospital.
Adfærdsmæssigt: standard tidlig rehabilitering
Standardprogrammet for tidlig rehabilitering er en intervention, der regelmæssigt anvendes i slagtilfældecentret på National Taiwan University Hospital. Aktiviteter, der udføres i standardprogrammet for tidlig genoptræning inden for 24-72 timer efter debut, omfatter (1) sengeøvelser, herunder øvelser i forbindelse med fælles bevægelighed, broøvelser, øvelser for at løfte lige ben, strækøvelser og faciliteringsteknikker og (2) funktionelle træning, hvor patienterne instrueres i at engagere sig i den gentagne og systematiske udøvelse af opgaver, såsom at rulle eller sidde støttet på sengen.
EKSPERIMENTEL: tilføjelse af tidlig mobilisering ud af sengen
Den tilføjende tidlig ud af sengen mobiliseringsbehandling vil blive defineret som de patienter med akut iskæmisk slagtilfælde, der modtager mobiliseringsbehandling ud af sengen ud over standard tidlig genoptræningsbehandling.
Adfærdsmæssigt: standard tidlig rehabilitering
Standardprogrammet for tidlig rehabilitering er en intervention, der regelmæssigt anvendes i slagtilfældecentret på National Taiwan University Hospital. Aktiviteter, der udføres i standardprogrammet for tidlig genoptræning inden for 24-72 timer efter debut, omfatter (1) sengeøvelser, herunder øvelser i forbindelse med fælles bevægelighed, broøvelser, øvelser for at løfte lige ben, strækøvelser og faciliteringsteknikker og (2) funktionelle træning, hvor patienterne instrueres i at engagere sig i den gentagne og systematiske udøvelse af opgaver, såsom at rulle eller sidde støttet på sengen.
Adfærdsmæssigt: tilføjelse af tidlig mobilisering ud af sengen
Tidlig mobiliseringsbehandling, der involverer ud af sengen, opgavespecifikke aktiviteter, herunder at rulle og sidde op, sidde ustøttet ud af sengen og stå inden for 24-72 timer efter debut og tegner sig for mere end to tredjedele af behandlingstiden i tidlig rehabilitering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den samlede score-ændring af Functional Independence Measure (FIM) vurdering for dagligdags funktion
Tidsramme: ved baseline, 2 uger efter slagtilfælde, 4 uger efter slagtilfælde og ved opfølgning 3 måneder efter slagtilfælde
Den samlede FIM med totalscore spænder fra 13 til 126, som blev brugt til at vurdere hver patients kapacitet med hensyn til aktiviteter i dagligdagen, omfatter 18 punkter på syv niveauer og vurderer afhængighed inden for egenomsorg, sphincter management, forflytning, bevægelse, kommunikation , social interaktion og kognition. Den funktionelle uafhængighed af patientens kapacitet med hensyn til aktivitet i dagligdagen. Højere værdier repræsenterer et bedre resultat, og alle underskalaer summeres som en samlet score.
ved baseline, 2 uger efter slagtilfælde, 4 uger efter slagtilfælde og ved opfølgning 3 måneder efter slagtilfælde

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den samlede score-ændring af Postural Assessment Scale for Stroke Patients (PASS) vurdering for postural stabilitet
Tidsramme: ved baseline, 2 uger efter slagtilfælde, 4 uger efter slagtilfælde og ved opfølgning 3 måneder efter slagtilfælde
Postural Assessment Scale for Stroke Patients (PASS): PASS'en indeholder 12 fire-niveau elementer af varierende sværhedsgrad til vurdering af en patients evne til at opretholde eller ændre en given liggende, siddende eller stående stilling. Dens samlede score går fra 0 til 36. Højere værdier repræsenterer et bedre resultat, og alle underskalaer summeres som en samlet score.
ved baseline, 2 uger efter slagtilfælde, 4 uger efter slagtilfælde og ved opfølgning 3 måneder efter slagtilfælde
Opnåelse af de gåmotoriske milepæle
Tidsramme: inden for 2 uger efter slagtilfælde
opnåelsen af ​​de tre motoriske milepæle (ja eller nej/dage)
inden for 2 uger efter slagtilfælde

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udfald af sikkerhed/uønskede hændelser
Tidsramme: op til 4 uger efter slagtilfælde
Antal deltagere med alvorlig uønsket hændelse
op til 4 uger efter slagtilfælde
opholdets længde i slagcentret
Tidsramme: inden for optagelsen
opholdets længde i slagcentret
inden for optagelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jiann-Shing Jeng, PhD, Stroke Center & Department of Neurology, National Taiwan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. oktober 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

10. oktober 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

10. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2018

Først opslået (FAKTISKE)

21. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201807045RINB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med standard tidlig rehabilitering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner