Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A korai mobilizáció hatékonysága Rt-PA vagy IA thrombectomiával kezelt akut ischaemiás stroke esetén

2022. november 27. frissítette: National Taiwan University Hospital

Stroke Center, Fizikai Orvostudományi és Rehabilitációs Osztály, Tajvani Nemzeti Egyetemi Kórház

A tanulmány célja annak a hipotézisnek a tesztelése, miszerint a korai ágyon kívüli mobilizáció kombinálása a stroke kezdetét követő 72 órán belül intravénás rekombináns szöveti típusú plazminogén aktivátor (IV-rtPA) vagy endovaszkuláris trombektómia (ET) kezelésével nagyobb haszon, mint a szokásos korai rehabilitáció a stroke kezdetét követő 72 órán belül IV-rtPA vagy ET kezelés esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az akut ischaemiás stroke kezelési módjai gyorsan fejlődtek az elmúlt években, beleértve a rekombináns szöveti típusú plazminogén aktivátort (rtPA) alkalmazó intravénás (IV) trombolízist és az endovaszkuláris thrombectomiát (ET). Ezek az új beavatkozások mérföldkőnek számítanak a stroke kezelésében. Mivel a betegek stroke utáni korai mobilizálása megelőzheti a mozdulatlanságból eredő szövődményeket és elősegítheti az agy helyreállítását, a korábbi tanulmányok alátámasztották, hogy a korai mobilizációt a stroke után 72 órán belül meg kell kezdeni. Azonban a tünetekkel járó intracerebrális vérzés vagy az ischaemia-reperfúziós sérülés megnövekedett kockázata az rtPA-val vagy ET-vel kezelt betegek korai mobilizálására vonatkozik. Egyedül, korlátozott mennyiségű kutatás azt vizsgálta, hogy az intravénás IV rtPA vagy ET utáni korai mobilizáció megkezdésének konkrét időpontja optimalizálná a felépülési potenciált az agyi infarktust követő akut periódusban. További kutatásokra van szükség annak megértéséhez, hogy az rtPA-val vagy ET-vel kezelt stroke kezdetétől számított 72 órán belüli mobilizáció jobb-e, mint a későbbi mobilizáció. Ezért a tanulmány célja annak a hipotézisnek a tesztelése, miszerint a korai ágyon kívüli mobilizáció kombinálása a stroke kezdetét követő 72 órán belül IV rtPA vagy ET kezeléssel nagyobb haszonnal járna, mint a szokásos korai rehabilitáció a stroke megjelenésétől számított 72 órán belül. IV rtPA-val vagy ET-vel kezelve.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

122

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. kísérleti csoport esetében: az első ischaemiás stroke epizód, amely vagy orvosi terápiában (beleértve az intravénás trombolízist rekombináns szöveti típusú plazminogén aktivátorral a kezdettől számított 3 órán belül), vagy endovaszkuláris terápiában részesül a kezdettől számított 8 órán belül (beleértve a thrombectomiát követő intravénás trombolízist is); a kontrollcsoport esetében: az első ischaemiás stroke epizód általános orvosi terápiában részesült;
  2. a mindennapi élet tevékenységei teljesen függetlenek a stroke előtt;
  3. 20 év feletti életkor;
  4. mágneses rezonancia képalkotással vagy számítógépes tomográfiával igazolt, féloldali hemiparesis elváltozásokkal járó stroke;
  5. nincs egyéb perifériás vagy központi idegrendszeri diszfunkció;
  6. nincs aktív gyulladás vagy kóros elváltozás az ízületekben;
  7. nincs más aktív egészségügyi probléma; és
  8. képes reagálni a szóbeli parancsokra, a szisztolés vérnyomás 120 és 160 Hgmm között van pihenéskor, az oxigéntelítettség >92% (kiegészítéssel vagy anélkül), és a pulzusszáma 130 ütés/perc alatti pihenéskor <38,5 ℃ hőmérsékleten

Kizárási kritériumok:

  1. instabil életjel;
  2. Az agyi érbalesethez nem kapcsolódó, de a járásteljesítményt befolyásoló egészségügyi állapotok;
  3. bármilyen más kognitív, érzelmi vagy viselkedési károsodás, amely elégtelen megértést, megértést vagy együttműködést eredményez;
  4. nem tudja megkapni a beleegyező nyilatkozatot
  5. akut állapotromlás 24 órán belül vagy szimptomatikus intracerebrális vérzés, amelyet 2-es típusú parenchymalis vérzés határoz meg 36 órán belül, az Országos Egészségügyi Intézet Stroke Skála szerint 4 vagy annál nagyobb ponttal;
  6. az akut hydrocephalus kialakulását követő 24 órán belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: standard korai rehabilitáció
Az akut stroke utáni standard korai rehabilitációs program a Tajvani Nemzeti Egyetemi Kórház stroke központjában rendszeresen alkalmazott beavatkozás.
Viselkedési: standard korai rehabilitáció
A standard korai rehabilitációs program a Tajvani Nemzeti Egyetemi Kórház stroke központjában rendszeresen alkalmazott beavatkozás. A szokásos korai rehabilitációs programban a kezdettől számított 24-72 órán belül végzett tevékenységek közé tartoznak (1) ágygyakorlatok, beleértve az ízületi mozgástartományt, a hídgyakorlatot, az egyenes lábemelő gyakorlatot, a nyújtó gyakorlatokat és a facilitációs technikákat, valamint (2) a funkcionális gyakorlatokat. tréning, amelyben a betegeket a feladatok ismétlődő és szisztematikus gyakorlására utasítják, mint például a gurulás vagy az ágyon támasztott ülés.
KÍSÉRLETI: korai ágyon kívüli mobilizáció hozzáadása
A kiegészített korai ágyon kívüli mobilizációs kezelés az akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeket jelenti, akik a szokásos korai rehabilitációs ellátás mellett ágyon kívüli mobilizációs kezelésben is részesülnek.
Viselkedési: standard korai rehabilitáció
A standard korai rehabilitációs program a Tajvani Nemzeti Egyetemi Kórház stroke központjában rendszeresen alkalmazott beavatkozás. A szokásos korai rehabilitációs programban a kezdettől számított 24-72 órán belül végzett tevékenységek közé tartoznak (1) ágygyakorlatok, beleértve az ízületi mozgástartományt, a hídgyakorlatot, az egyenes lábemelő gyakorlatot, a nyújtó gyakorlatokat és a facilitációs technikákat, valamint (2) a funkcionális gyakorlatokat. tréning, amelyben a betegeket a feladatok ismétlődő és szisztematikus gyakorlására utasítják, mint például a gurulás vagy az ágyon támasztott ülés.
Viselkedési: korai ágyon kívüli mobilizáció hozzáadása
Korai mobilizációs kezelés, amely magában foglalja az ágyon kívüli, feladatspecifikus tevékenységeket, beleértve a gurulást és felülést, az ágyból való támasz nélkül való kiülést és a felállást követő 24-72 órán belül, és a kezelési idő több mint kétharmadát teszi ki a korai rehabilitációban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A funkcionális függetlenségi mérőszám (FIM) értékelésének teljes pontszám-változása a mindennapi életfunkciókra vonatkozóan
Időkeret: a kiinduláskor, 2 héttel a stroke után, 4 héttel a stroke után és a követéskor 3 hónappal a stroke után
A teljes FIM összpontszámmal 13-tól 126-ig terjed, amelyet az egyes páciensek képességeinek felmérésére használtak a mindennapi életvitel szempontjából, és 18 hétszintű elemből áll, és az önellátásban, a záróizom kezelésében, az áthelyezésben, a mozgásban, a kommunikációban való függőséget értékeli. , társas interakció és megismerés. A páciens képességeinek funkcionális függetlensége a mindennapi életvitel szempontjából. A magasabb értékek jobb eredményt jelentenek, és az összes alskálát a rendszer összesített pontszámként összegzi.
a kiinduláskor, 2 héttel a stroke után, 4 héttel a stroke után és a követéskor 3 hónappal a stroke után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Postural Assessment Scale for Stroke Patients (PASS) értékelésének teljes pontszám változása a testtartás stabilitására
Időkeret: a kiinduláskor, 2 héttel a stroke után, 4 héttel a stroke után és a követéskor 3 hónappal a stroke után
A Postural Assessment Scale for Stroke Patients (PASS): A PASS 12 különböző nehézségű, négyszintű elemet tartalmaz annak felmérésére, hogy a páciens képes-e megtartani vagy megváltoztatni egy adott fekvő, ülő vagy álló testhelyzetet. Az összpontszám 0 és 36 között van. A magasabb értékek jobb eredményt jelentenek, és az összes alskálát a rendszer összesített pontszámként összegzi.
a kiinduláskor, 2 héttel a stroke után, 4 héttel a stroke után és a követéskor 3 hónappal a stroke után
A gyaloglómotor mérföldkövek elérése
Időkeret: a stroke után 2 héten belül
a három motoros mérföldkő elérése (igen vagy nem/nap)
a stroke után 2 héten belül

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság/Káros esemény kimenetele
Időkeret: legfeljebb 4 héttel a stroke után
A súlyos nemkívánatos eseményben résztvevők száma
legfeljebb 4 héttel a stroke után
a stroke központban való tartózkodás időtartama
Időkeret: felvételen belül
a stroke központban való tartózkodás időtartama
felvételen belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Taiwan University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jiann-Shing Jeng, PhD, Stroke Center & Department of Neurology, National Taiwan University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. október 5.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. október 10.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. június 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 20.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. november 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 27.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201807045RINB

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut ischaemiás stroke

Klinikai vizsgálatok a standard korai rehabilitáció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Egypt

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel