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L'efficacia della mobilizzazione precoce per l'ictus ischemico acuto trattato con Rt-PA o trombectomia IA

27 novembre 2022 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Stroke Center, Dipartimento di Medicina Fisica e Riabilitazione, National Taiwan University Hospital

Lo scopo dello studio sarà quello di testare l'ipotesi che la combinazione della mobilizzazione precoce fuori dal letto entro 72 ore dall'insorgenza dell'ictus con il trattamento con attivatore del plasminogeno di tipo tissutale ricombinante per via endovenosa (IV-rtPA) o la trombectomia endovascolare (ET) comporterebbe un beneficio maggiore rispetto alla riabilitazione precoce standard entro 72 ore dall'insorgenza dell'ictus con trattamento IV-rtPA o ET.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I trattamenti per l'ictus ischemico acuto si sono evoluti rapidamente negli ultimi anni, inclusa la trombolisi endovenosa (IV) utilizzando l'attivatore del plasminogeno di tipo tissutale ricombinante (rtPA) e la trombectomia endovascolare (ET). Questi nuovi interventi costituiscono un cambiamento fondamentale nel trattamento dell'ictus. Poiché la mobilizzazione precoce dei pazienti dopo l'ictus il più presto possibile potrebbe prevenire le complicanze legate all'immobilità e promuovere il recupero cerebrale, studi precedenti hanno sostenuto che la mobilizzazione precoce dovrebbe iniziare a un certo punto entro 72 ore dall'ictus. Tuttavia, l'aumento del rischio di emorragia intracerebrale sintomatica o danno da ischemia-riperfusione è alla base delle preoccupazioni relative alla mobilizzazione precoce dei pazienti trattati con rtPA o ET. Al capezzale, una quantità limitata di ricerca ha studiato quale tempistica specifica per iniziare la mobilizzazione precoce dopo rtPA o ET per via endovenosa ottimizzerebbe il potenziale di recupero durante il periodo acuto dopo l'infarto cerebrale. Sono necessarie ulteriori ricerche per capire se i risultati derivanti dall'inizio della mobilizzazione entro 72 ore dall'insorgenza di un ictus trattato con rtPA o ET siano migliori di quelli derivanti dall'inizio della mobilizzazione più tardi. Pertanto, lo scopo dello studio sarà quello di testare l'ipotesi che la combinazione della mobilizzazione precoce fuori dal letto entro 72 ore dall'insorgenza dell'ictus con il trattamento con rtPA IV o ET comporterebbe un beneficio maggiore rispetto alla riabilitazione precoce standard entro 72 ore dall'insorgenza dell'ictus con trattamento da IV rtPA o ET.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

122

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. per il gruppo sperimentale: primo episodio di ictus ischemico a ricevere terapia medica (compresa la trombolisi endovenosa utilizzando attivatore tissutale ricombinante del plasminogeno entro 3 ore dall'esordio) o terapia endovascolare entro 8 ore dall'esordio (compresa la trombolisi endovenosa successiva alla trombectomia); per il gruppo di controllo: primo episodio di ictus ischemico a ricevere terapia medica generale;
  2. attività completamente indipendenti della vita quotidiana prima dell'ictus;
  3. età superiore a 20 anni;
  4. ictus con lesioni emiparetiche unilaterali confermate mediante risonanza magnetica o tomografia computerizzata;
  5. nessun'altra disfunzione del sistema nervoso periferico o centrale;
  6. nessuna infiammazione attiva o alterazioni patologiche delle articolazioni;
  7. nessun altro problema medico attivo; E
  8. in grado di reagire ai comandi verbali, con pressione arteriosa sistolica compresa tra 120 e 160 mm Hg a riposo, saturazione di ossigeno >92% (con o senza integrazione) e una frequenza cardiaca inferiore a 130 battiti al minuto a riposo con temperatura <38,5 ℃

Criteri di esclusione:

  1. segno vitale instabile;
  2. condizioni mediche non correlate all'accidente cerebrovascolare ma che hanno influito sulla capacità di camminare;
  3. qualsiasi altra menomazione cognitiva, emotiva o comportamentale che risulti in una comprensione, comprensione o collaborazione insufficienti;
  4. impossibilitato a ricevere il modulo di consenso informato
  5. deterioramento acuto entro 24 ore o emorragia intracerebrale sintomatica definita da un'emorragia parenchimale di tipo 2 entro 36 ore con un aumento di 4 punti o più nella National Institute of Health Stroke Scale;
  6. idrocefalo acuto entro 24 ore dall'esordio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: riabilitazione precoce standard
Il programma standard di riabilitazione precoce dopo un ictus acuto è un intervento regolarmente utilizzato nel centro per l'ictus del National Taiwan University Hospital.
Comportamentale: riabilitazione precoce standard
Il programma di riabilitazione precoce standard è un intervento regolarmente utilizzato nel centro ictus del National Taiwan University Hospital. Le attività svolte nel programma di riabilitazione precoce standard entro 24-72 ore dall'insorgenza includono (1) esercizi a letto tra cui l'esercizio articolare del movimento, l'esercizio del ponte, l'esercizio di sollevamento della gamba tesa, esercizi di stretching e tecniche di facilitazione e (2) esercizi funzionali formazione in cui i pazienti vengono istruiti a impegnarsi nella pratica ripetitiva e sistematica di compiti, come rotolarsi o sedersi supportati sul letto.
SPERIMENTALE: aggiungendo la mobilizzazione precoce fuori dal letto
L'aggiunta del trattamento di mobilizzazione precoce fuori dal letto sarà definita come i pazienti con ictus ischemico acuto che ricevono un trattamento di mobilizzazione fuori dal letto in aggiunta alle cure riabilitative precoci standard.
Comportamentale: riabilitazione precoce standard
Il programma di riabilitazione precoce standard è un intervento regolarmente utilizzato nel centro ictus del National Taiwan University Hospital. Le attività svolte nel programma di riabilitazione precoce standard entro 24-72 ore dall'insorgenza includono (1) esercizi a letto tra cui l'esercizio articolare del movimento, l'esercizio del ponte, l'esercizio di sollevamento della gamba tesa, esercizi di stretching e tecniche di facilitazione e (2) esercizi funzionali formazione in cui i pazienti vengono istruiti a impegnarsi nella pratica ripetitiva e sistematica di compiti, come rotolarsi o sedersi supportati sul letto.
Comportamentale: aggiungendo la mobilizzazione precoce fuori dal letto
Trattamento di mobilizzazione precoce che coinvolge attività specifiche per compiti fuori dal letto, tra cui rotolare e sedersi, stare seduti senza supporto fuori dal letto e stare in piedi entro 24-72 ore dall'inizio e rappresentano oltre i due terzi del tempo di trattamento nella riabilitazione precoce.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La modifica del punteggio totale della valutazione della misura di indipendenza funzionale (FIM) per la funzione della vita quotidiana
Lasso di tempo: al basale, a 2 settimane dopo l'ictus, a 4 settimane dopo l'ictus e al follow-up 3 mesi dopo l'ictus
Il FIM totale con punteggio totale varia da 13 a 126, che è stato utilizzato per valutare le capacità di ciascun paziente in termini di attività della vita quotidiana, comprende 18 item a sette livelli e valuta la dipendenza nella cura di sé, nella gestione dello sfintere, nel trasferimento, nella locomozione, nella comunicazione , interazione sociale e cognizione. L'indipendenza funzionale delle capacità del paziente in termini di attività della vita quotidiana. Valori più alti rappresentano un risultato migliore e tutte le sottoscale vengono sommate come punteggio totale.
al basale, a 2 settimane dopo l'ictus, a 4 settimane dopo l'ictus e al follow-up 3 mesi dopo l'ictus

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il punteggio totale-variazione della valutazione della scala di valutazione posturale per i pazienti con ictus (PASS) per la stabilità posturale
Lasso di tempo: al basale, a 2 settimane dopo l'ictus, a 4 settimane dopo l'ictus e al follow-up 3 mesi dopo l'ictus
La scala di valutazione posturale per i pazienti con ictus (PASS): Il PASS contiene 12 item a quattro livelli di varia difficoltà per valutare la capacità di un paziente di mantenere o cambiare una determinata postura sdraiata, seduta o in piedi. Il suo punteggio totale varia da 0 a 36. Valori più alti rappresentano un risultato migliore e tutte le sottoscale vengono sommate come punteggio totale.
al basale, a 2 settimane dopo l'ictus, a 4 settimane dopo l'ictus e al follow-up 3 mesi dopo l'ictus
Raggiungimento delle pietre miliari motorie a piedi
Lasso di tempo: entro 2 settimane dall'ictus
il raggiungimento dei tre traguardi motori (si o no/giorni)
entro 2 settimane dall'ictus

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito di sicurezza/evento avverso
Lasso di tempo: fino a 4 settimane dopo l'ictus
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi
fino a 4 settimane dopo l'ictus
la durata della permanenza nel centro dell'ictus
Lasso di tempo: all'interno del ricovero
la durata della permanenza nel centro dell'ictus
all'interno del ricovero

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jiann-Shing Jeng, PhD, Stroke Center & Department of Neurology, National Taiwan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

5 ottobre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

10 ottobre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

10 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201807045RINB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ictus ischemico acuto

Prove cliniche su riabilitazione precoce standard

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