Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность ранней мобилизации при остром ишемическом инсульте при лечении Rt-PA или IA тромбэктомией

27 ноября 2022 г. обновлено: National Taiwan University Hospital

Центр инсульта, отделение физической медицины и реабилитации, Государственная больница Тайваньского университета

Целью исследования будет проверить гипотезу о том, что сочетание ранней подвижности вне постели в течение 72 часов после начала инсульта с лечением внутривенным рекомбинантным активатором плазминогена тканевого типа (IV-rtPA) или эндоваскулярной тромбэктомией (ET) приведет к большая польза, чем стандартная ранняя реабилитация в течение 72 часов после начала инсульта при лечении с помощью IV-rtPA или ET.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В последние годы быстро развивались методы лечения острого ишемического инсульта, включая внутривенный (ВВ) тромболизис с использованием рекомбинантного тканевого активатора плазминогена (rtPA) и эндоваскулярную тромбэктомию (ЭТ). Эти новые вмешательства представляют собой знаковое изменение в лечении инсульта. Поскольку ранняя мобилизация пациентов после инсульта как можно раньше может предотвратить осложнения, связанные с неподвижностью, и способствовать восстановлению мозга, предыдущие исследования подтвердили, что ранняя мобилизация должна начинаться в какой-то момент в течение 72 часов после инсульта. Тем не менее, повышенный риск симптоматического внутримозгового кровоизлияния или ишемически-реперфузионного повреждения лежит в основе проблем ранней мобилизации пациентов, получающих rtPA или ET. Кроме того, в ограниченном количестве исследований изучалось, какое конкретное время для начала ранней мобилизации после внутривенного внутривенного введения rtPA или ET оптимизирует восстановительный потенциал в остром периоде после церебрального инфаркта. Необходимы дальнейшие исследования, чтобы понять, являются ли результаты, полученные в результате начала мобилизации в течение 72 часов после начала инсульта, леченного rtPA или ET, лучше, чем результаты более позднего начала мобилизации. Таким образом, целью исследования будет проверка гипотезы о том, что сочетание ранней мобилизации вне постели в течение 72 часов после начала инсульта с внутривенным лечением rtPA или ET приведет к большей пользе, чем стандартная ранняя реабилитация в течение 72 часов после начала инсульта. при лечении внутривенным введением rtPA или ET.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

122

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 100
        • National Taiwan University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. для экспериментальной группы: первый эпизод ишемического инсульта для проведения либо медикаментозной терапии (включая внутривенный тромболизис с использованием рекомбинантного тканевого активатора плазминогена в течение 3 часов от начала заболевания), либо эндоваскулярной терапии в течение 8 часов от начала заболевания (включая внутривенный тромболизис после тромбэктомии); для контрольной группы: первый эпизод ишемического инсульта на общую медикаментозную терапию;
  2. полностью независимый от повседневной жизни до инсульта;
  3. возраст старше 20 лет;
  4. инсульт с очагами одностороннего гемипареза, подтвержденными с помощью магнитно-резонансной томографии или компьютерной томографии;
  5. отсутствие других нарушений периферической или центральной нервной системы;
  6. отсутствие активного воспаления или патологических изменений в суставах;
  7. отсутствие других активных медицинских проблем; и
  8. способен реагировать на словесные команды, с систолическим артериальным давлением от 120 до 160 мм рт.ст. в состоянии покоя, насыщением кислородом> 92% (с добавками или без них) и частотой сердечных сокращений ниже 130 ударов в минуту в состоянии покоя с температурой <38,5 ℃

Критерий исключения:

  1. нестабильный жизненный показатель;
  2. медицинские состояния, не связанные с нарушением мозгового кровообращения, но влияющие на способность ходить;
  3. любые другие когнитивные, эмоциональные или поведенческие нарушения, приводящие к недостаточному пониманию, пониманию или сотрудничеству;
  4. не могу получить форму информированного согласия
  5. острое ухудшение в течение 24 часов или симптоматическое внутримозговое кровоизлияние, определяемое паренхиматозным кровоизлиянием 2 типа в течение 36 часов с повышением на 4 балла и более по шкале инсульта Национального института здравоохранения;
  6. острая гидроцефалия в течение 24 часов от начала

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: стандартная ранняя реабилитация
Стандартная программа ранней реабилитации после острого инсульта — это вмешательство, регулярно используемое в инсультном центре больницы Национального Тайваньского университета.
Поведенческий: стандартная ранняя реабилитация
Стандартная программа ранней реабилитации — это вмешательство, регулярно используемое в инсультном центре больницы Национального Тайваньского университета. Мероприятия, выполняемые в рамках стандартной программы ранней реабилитации в течение 24–72 часов после начала заболевания, включают (1) постельные упражнения, включая упражнения на диапазон движений суставов, упражнения на мостик, упражнения на подъем прямой ноги, упражнения на растяжку и техники облегчения, и (2) функциональные упражнения. обучение, в ходе которого пациентов инструктируют выполнять повторяющиеся и систематические упражнения, такие как перекатывание или сидение с поддержкой на кровати.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: добавление ранней мобилизации вне постели
Добавление ранней внепостельной мобилизации будет определяться как пациенты с острым ишемическим инсультом, которые получают внепостельную мобилизационную терапию в дополнение к стандартной ранней реабилитационной помощи.
Поведенческий: стандартная ранняя реабилитация
Стандартная программа ранней реабилитации — это вмешательство, регулярно используемое в инсультном центре больницы Национального Тайваньского университета. Мероприятия, выполняемые в рамках стандартной программы ранней реабилитации в течение 24–72 часов после начала заболевания, включают (1) постельные упражнения, включая упражнения на диапазон движений суставов, упражнения на мостик, упражнения на подъем прямой ноги, упражнения на растяжку и техники облегчения, и (2) функциональные упражнения. обучение, в ходе которого пациентов инструктируют выполнять повторяющиеся и систематические упражнения, такие как перекатывание или сидение с поддержкой на кровати.
Поведенческий: добавление ранней мобилизации вне постели
Раннее мобилизационное лечение, включающее выполнение определенных задач вне постели, в том числе перекатывание и сидение, сидение без поддержки вне постели и стояние в течение 24–72 часов после начала заболевания, что составляет более двух третей времени лечения в рамках ранней реабилитации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее изменение оценки функциональной независимости (FIM) для повседневной жизнедеятельности
Временное ограничение: исходно, через 2 недели после инсульта, через 4 недели после инсульта и при последующем наблюдении через 3 месяца после инсульта
Общий FIM с общим баллом колеблется от 13 до 126, который использовался для оценки возможностей каждого пациента с точки зрения повседневной деятельности, включает 18 семиуровневых пунктов и оценивает зависимость в самообслуживании, управлении сфинктерами, перемещении, передвижении, общении. , социальное взаимодействие и познание. Функциональная самостоятельность возможностей пациента в плане активности повседневной жизни. Более высокие значения представляют лучший результат, и все субшкалы суммируются как общий балл.
исходно, через 2 недели после инсульта, через 4 недели после инсульта и при последующем наблюдении через 3 месяца после инсульта

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее изменение балла по шкале постуральной оценки пациентов с инсультом (PASS) для оценки постуральной стабильности
Временное ограничение: исходно, через 2 недели после инсульта, через 4 недели после инсульта и при последующем наблюдении через 3 месяца после инсульта
Шкала оценки осанки для пациентов, перенесших инсульт (PASS): PASS содержит 12 четырехуровневых пунктов различной сложности для оценки способности пациента поддерживать или изменять данную позу лежа, сидя или стоя. Его общая оценка колеблется от 0 до 36. Более высокие значения представляют лучший результат, и все подшкалы суммируются как общая оценка.
исходно, через 2 недели после инсульта, через 4 недели после инсульта и при последующем наблюдении через 3 месяца после инсульта
Достижение вех двигательной ходьбы
Временное ограничение: в течение 2 недель после инсульта
достижение трех моторных вех (да или нет/дней)
в течение 2 недель после инсульта

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность/побочный эффект
Временное ограничение: до 4 недель после инсульта
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями
до 4 недель после инсульта
продолжительность пребывания в инсультном центре
Временное ограничение: в пределах допуска
продолжительность пребывания в инсультном центре
в пределах допуска

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Taiwan University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Jiann-Shing Jeng, PhD, Stroke Center & Department of Neurology, National Taiwan University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 октября 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 октября 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201807045RINB

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования стандартная ранняя реабилитация

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Moldova

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться