Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Wirksamkeit der Frühmobilisierung bei akutem ischämischem Schlaganfall, behandelt mit Rt-PA- oder IA-Thrombektomie

27. November 2022 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Schlaganfallzentrum, Abteilung für Physikalische Medizin und Rehabilitation, National Taiwan University Hospital

Der Zweck der Studie besteht darin, die Hypothese zu testen, dass die Kombination einer frühen Mobilisierung außerhalb des Bettes innerhalb von 72 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls mit einer intravenösen Behandlung mit rekombinantem Plasminogenaktivator vom Gewebetyp (IV-rtPA) oder einer endovaskulären Thrombektomie (ET) zu a führen würde größerer Nutzen als die standardmäßige Frührehabilitation innerhalb von 72 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls bei einer Behandlung mit IV-rtPA oder ET.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlungen des akuten ischämischen Schlaganfalls haben sich in den letzten Jahren schnell weiterentwickelt, einschließlich der intravenösen (IV) Thrombolyse unter Verwendung von rekombinantem Plasminogenaktivator vom Gewebetyp (rtPA) und der endovaskulären Thrombektomie (ET). Diese neuen Interventionen stellen eine wegweisende Veränderung in der Schlaganfallbehandlung dar. Da eine frühe Mobilisierung von Patienten nach einem Schlaganfall so früh wie möglich immobilitätsbedingte Komplikationen verhindern und die Erholung des Gehirns fördern könnte, unterstützten frühere Studien, dass eine frühe Mobilisierung irgendwann innerhalb von 72 Stunden nach einem Schlaganfall beginnen sollte. Das erhöhte Risiko einer symptomatischen intrazerebralen Blutung oder einer Ischämie-Reperfusionsverletzung liegt jedoch der frühzeitigen Mobilisierung von mit rtPA oder ET behandelten Patienten zugrunde. Am Krankenbett wurde in begrenztem Umfang untersucht, welcher spezifische Zeitpunkt für den Beginn einer frühen Mobilisierung nach intravenöser IV-rtPA oder ET das Erholungspotential während der akuten Phase nach einem Hirninfarkt optimieren würde. Weitere Forschung ist erforderlich, um zu verstehen, ob die Ergebnisse, die sich aus dem Beginn der Mobilisierung innerhalb von 72 Stunden nach Beginn eines mit rtPA oder ET behandelten Schlaganfalls ergeben, besser sind als die Ergebnisse eines späteren Beginns der Mobilisierung. Daher besteht der Zweck der Studie darin, die Hypothese zu testen, dass die Kombination einer frühen Mobilisierung außerhalb des Bettes innerhalb von 72 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls mit einer Behandlung mit IV rtPA oder ET zu einem größeren Nutzen führen würde als die Standard-Frührehabilitation innerhalb von 72 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls mit IV rtPA oder ET behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

122

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. für die experimentelle Gruppe: erste ischämische Schlaganfallepisode, die entweder eine medizinische Therapie (einschließlich intravenöser Thrombolyse mit rekombinantem Plasminogenaktivator vom Gewebetyp innerhalb von 3 Stunden nach Beginn) oder eine endovaskuläre Therapie innerhalb von 8 Stunden nach Beginn (einschließlich intravenöser Thrombolyse nach Thrombektomie) erhält; für die Kontrollgruppe: erste ischämische Schlaganfallepisode, die eine allgemeine medizinische Therapie erhielt;
  2. völlig selbstständige Aktivitäten des täglichen Lebens vor Schlaganfall;
  3. Alter über 20 Jahre alt;
  4. Schlaganfall mit einseitigen Hemipareseläsionen, bestätigt durch Magnetresonanztomographie oder Computertomographie;
  5. keine andere Dysfunktion des peripheren oder zentralen Nervensystems;
  6. keine aktive Entzündung oder pathologische Veränderungen in den Gelenken;
  7. keine anderen aktiven medizinischen Probleme; Und
  8. in der Lage, auf verbale Befehle zu reagieren, mit einem systolischen Blutdruck zwischen 120 und 160 mm Hg im Ruhezustand, einer Sauerstoffsättigung > 92 % (mit oder ohne Nahrungsergänzung) und einer Herzfrequenz unter 130 Schlägen pro Minute im Ruhezustand mit einer Temperatur < 38,5 ℃

Ausschlusskriterien:

  1. instabiles Vitalzeichen;
  2. Erkrankungen, die nichts mit dem zerebrovaskulären Unfall zu tun haben, aber die Gehleistung beeinträchtigt haben;
  3. alle anderen kognitiven, emotionalen oder Verhaltensstörungen, die zu unzureichendem Verständnis, Verständnis oder Zusammenarbeit führen;
  4. kann die Einverständniserklärung nicht erhalten
  5. akute Verschlechterung innerhalb von 24 Stunden oder symptomatische intrazerebrale Blutung, definiert durch eine Parenchymblutung Typ 2 innerhalb von 36 Stunden mit einem Anstieg von 4 Punkten oder mehr in der National Institute of Health Stroke Scale;
  6. akuter Hydrozephalus innerhalb von 24 Stunden nach Beginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Standard-Frührehabilitation
Das standardmäßige Frührehabilitationsprogramm nach einem akuten Schlaganfall ist eine Intervention, die regelmäßig im Schlaganfallzentrum des National Taiwan University Hospital durchgeführt wird.
Verhalten: Standard-Frührehabilitation
Das standardmäßige Frührehabilitationsprogramm ist eine Intervention, die regelmäßig im Schlaganfallzentrum des National Taiwan University Hospital durchgeführt wird. Zu den Aktivitäten, die im Standard-Frührehabilitationsprogramm innerhalb von 24 bis 72 Stunden nach Beginn durchgeführt werden, gehören (1) Bettübungen, einschließlich Übungen zum Bewegungsumfang der Gelenke, Brückenübungen, Übungen zum Anheben des geraden Beins, Dehnungsübungen und Facilitationstechniken, und (2) funktionelle Übungen Training, bei dem die Patienten angeleitet werden, Aufgaben wie Rollen oder unterstütztes Sitzen auf dem Bett wiederholt und systematisch zu üben.
EXPERIMENTAL: Hinzufügen einer frühen Mobilisierung außerhalb des Bettes
Die zusätzliche frühe Mobilisationsbehandlung außerhalb des Bettes wird als Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall definiert, die zusätzlich zur standardmäßigen Frührehabilitationsbehandlung eine Mobilisationsbehandlung außerhalb des Bettes erhalten.
Verhalten: Standard-Frührehabilitation
Das standardmäßige Frührehabilitationsprogramm ist eine Intervention, die regelmäßig im Schlaganfallzentrum des National Taiwan University Hospital durchgeführt wird. Zu den Aktivitäten, die im Standard-Frührehabilitationsprogramm innerhalb von 24 bis 72 Stunden nach Beginn durchgeführt werden, gehören (1) Bettübungen, einschließlich Übungen zum Bewegungsumfang der Gelenke, Brückenübungen, Übungen zum Anheben des geraden Beins, Dehnungsübungen und Facilitationstechniken, und (2) funktionelle Übungen Training, bei dem die Patienten angeleitet werden, Aufgaben wie Rollen oder unterstütztes Sitzen auf dem Bett wiederholt und systematisch zu üben.
Verhalten: Hinzufügen einer frühen Mobilisierung außerhalb des Bettes
Frühmobilisierungsbehandlung mit aufgabenspezifischen Aktivitäten außerhalb des Bettes, einschließlich Rollen und Aufrichten, Sitzen ohne Unterstützung aus dem Bett und Stehen innerhalb von 24-72 Stunden nach Beginn und macht mehr als zwei Drittel der Behandlungszeit in der Frührehabilitation aus .

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Gesamtpunktzahländerung der Bewertung des Functional Independence Measure (FIM) für die Funktion des täglichen Lebens
Zeitfenster: zu Beginn, 2 Wochen nach dem Schlaganfall, 4 Wochen nach dem Schlaganfall und bei der Nachbeobachtung 3 Monate nach dem Schlaganfall
Der Gesamt-FIM mit Gesamtscore reicht von 13 bis 126, der verwendet wurde, um die Fähigkeiten jedes Patienten in Bezug auf Aktivitäten des täglichen Lebens zu bewerten, umfasst 18 siebenstufige Items und bewertet die Abhängigkeit in Bezug auf Selbstversorgung, Schließmuskelmanagement, Transfer, Fortbewegung und Kommunikation , soziale Interaktion und Kognition. Die funktionelle Unabhängigkeit der Fähigkeiten des Patienten in Bezug auf Aktivitäten des täglichen Lebens. Höhere Werte stellen ein besseres Ergebnis dar und alle Subskalen werden als Gesamtpunktzahl summiert.
zu Beginn, 2 Wochen nach dem Schlaganfall, 4 Wochen nach dem Schlaganfall und bei der Nachbeobachtung 3 Monate nach dem Schlaganfall

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Gesamtpunktzahländerung der Postural Assessment Scale for Stroke Patients (PASS) Bewertung für posturale Stabilität
Zeitfenster: zu Beginn, 2 Wochen nach dem Schlaganfall, 4 Wochen nach dem Schlaganfall und bei der Nachbeobachtung 3 Monate nach dem Schlaganfall
Die Postural Assessment Scale for Stroke Patients (PASS): Der PASS enthält 12 vierstufige Items mit unterschiedlichen Schwierigkeitsgraden zur Beurteilung der Fähigkeit eines Patienten, eine vorgegebene Liege-, Sitz- oder Stehhaltung beizubehalten oder zu ändern. Seine Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 36. Höhere Werte stellen ein besseres Ergebnis dar und alle Subskalen werden als Gesamtpunktzahl summiert.
zu Beginn, 2 Wochen nach dem Schlaganfall, 4 Wochen nach dem Schlaganfall und bei der Nachbeobachtung 3 Monate nach dem Schlaganfall
Erreichen der Laufmotor-Meilensteine
Zeitfenster: innerhalb von 2 Wochen nach Schlaganfall
das Erreichen der drei motorischen Meilensteine ​​(ja oder nein/ Tage)
innerhalb von 2 Wochen nach Schlaganfall

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis Sicherheit/Nebenwirkung
Zeitfenster: bis 4 Wochen nach Schlaganfall
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
bis 4 Wochen nach Schlaganfall
die Verweildauer im Schlaganfallzentrum
Zeitfenster: innerhalb der Zulassung
die Verweildauer im Schlaganfallzentrum
innerhalb der Zulassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jiann-Shing Jeng, PhD, Stroke Center & Department of Neurology, National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

5. Oktober 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

10. Oktober 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

10. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201807045RINB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Standard-Frührehabilitation

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Lebanon

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren