La efectividad de la movilización temprana para el accidente cerebrovascular isquémico agudo tratado con trombectomía Rt-PA o IA
27 de noviembre de 2022 actualizado por: National Taiwan University Hospital
Centro de Accidentes Cerebrovasculares, Departamento de Medicina Física y Rehabilitación, Hospital Universitario Nacional de Taiwán
El propósito del estudio será probar la hipótesis de que la combinación de la movilización temprana fuera de la cama dentro de las 72 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular con el tratamiento con activador del plasminógeno de tipo tisular recombinante intravenoso (IV-rtPA) o la trombectomía endovascular (ET) daría como resultado una mayor beneficio que la rehabilitación temprana estándar dentro de las 72 horas del inicio del accidente cerebrovascular con tratamiento IV-rtPA o ET.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los tratamientos para el accidente cerebrovascular isquémico agudo han evolucionado rápidamente en los últimos años, incluida la trombólisis intravenosa (IV) con activador del plasminógeno de tipo tisular recombinante (rtPA) y la trombectomía endovascular (ET).
Esas nuevas intervenciones constituyen un cambio histórico en el tratamiento del accidente cerebrovascular.
Dado que la movilización temprana de los pacientes después de un accidente cerebrovascular podría prevenir las complicaciones relacionadas con la inmovilidad y promover la recuperación del cerebro, estudios anteriores respaldaron que la movilización temprana debe comenzar en algún momento dentro de las 72 horas posteriores al accidente cerebrovascular.
Sin embargo, el aumento del riesgo de hemorragia intracerebral sintomática o lesión por isquemia-reperfusión subyace a la movilización temprana de los pacientes tratados con rtPA o ET.
Al lado de la cama, una cantidad limitada de investigación ha investigado qué momento específico para comenzar la movilización temprana después de rtPA intravenoso o ET optimizaría el potencial de recuperación durante el período agudo después de un infarto cerebral.
Se necesita más investigación para comprender si los resultados resultantes de iniciar la movilización dentro de las 72 horas posteriores al inicio de un accidente cerebrovascular tratado con rtPA o ET son mejores que los de iniciar la movilización más tarde.
Por lo tanto, el propósito del estudio será probar la hipótesis de que combinar la movilización temprana fuera de la cama dentro de las 72 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular con el tratamiento con rtPA IV o ET daría como resultado un mayor beneficio que la rehabilitación temprana estándar dentro de las 72 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular. con tratados por IV rtPA o ET.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
122
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- para el grupo experimental: primer episodio de accidente cerebrovascular isquémico para recibir tratamiento médico (incluida la trombólisis intravenosa con activador del plasminógeno de tipo tisular recombinante dentro de las 3 horas posteriores al inicio) o tratamiento endovascular dentro de las 8 horas posteriores al inicio (incluida la trombólisis intravenosa después de la trombectomía); para el grupo de control: primer episodio de accidente cerebrovascular isquémico para recibir tratamiento médico general;
- actividades de la vida diaria completamente independientes antes del accidente cerebrovascular;
- edad superior a 20 años;
- ictus con lesiones de hemiparesia unilateral confirmadas mediante resonancia magnética o tomografía computarizada;
- ninguna otra disfunción del sistema nervioso periférico o central;
- sin inflamación activa o cambios patológicos en las articulaciones;
- ningún otro problema médico activo; y
- capaz de reaccionar a órdenes verbales, con presión arterial sistólica entre 120 y 160 mm Hg en reposo, saturación de oxígeno >92 % (con o sin suplementos) y frecuencia cardíaca inferior a 130 latidos por minuto en reposo con temperatura <38,5 ℃
Criterio de exclusión:
- signo vital inestable;
- condiciones médicas no relacionadas con el accidente cerebrovascular pero que han afectado el rendimiento de la marcha;
- cualquier otro impedimento cognitivo, emocional o conductual que resulte en una comprensión, comprensión o colaboración insuficientes;
- no puede recibir el formulario de consentimiento informado
- deterioro agudo dentro de las 24 horas o hemorragia intracerebral sintomática definida por una hemorragia parenquimatosa tipo 2 dentro de las 36 horas con un aumento de 4 puntos o más en la escala de accidente cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud;
- hidrocefalia aguda dentro de las 24 horas del inicio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: rehabilitación temprana estándar
El programa estándar de rehabilitación temprana después de un accidente cerebrovascular agudo es una intervención que se utiliza regularmente en el centro de accidentes cerebrovasculares del Hospital Universitario Nacional de Taiwán.
|
El programa estándar de rehabilitación temprana es una intervención que se utiliza regularmente en el centro de accidentes cerebrovasculares del Hospital Universitario Nacional de Taiwán.
Las actividades realizadas en el programa de rehabilitación temprana estándar dentro de las 24 a 72 horas posteriores al inicio incluyen (1) ejercicios en la cama que incluyen el ejercicio de rango de movimiento articular, ejercicio de puente, ejercicio de elevación de la pierna estirada, ejercicios de estiramiento y técnicas de facilitación, y (2) ejercicios funcionales. entrenamiento en el que se instruye a los pacientes para que realicen la práctica repetitiva y sistemática de tareas, como rodar o sentarse apoyados en la cama.
|
|
EXPERIMENTAL: agregando movilización temprana fuera de la cama
El tratamiento adicional de movilización temprana fuera de la cama se definirá como los pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo que reciben tratamiento de movilización fuera de la cama además de la atención estándar de rehabilitación temprana.
|
El programa estándar de rehabilitación temprana es una intervención que se utiliza regularmente en el centro de accidentes cerebrovasculares del Hospital Universitario Nacional de Taiwán.
Las actividades realizadas en el programa de rehabilitación temprana estándar dentro de las 24 a 72 horas posteriores al inicio incluyen (1) ejercicios en la cama que incluyen el ejercicio de rango de movimiento articular, ejercicio de puente, ejercicio de elevación de la pierna estirada, ejercicios de estiramiento y técnicas de facilitación, y (2) ejercicios funcionales. entrenamiento en el que se instruye a los pacientes para que realicen la práctica repetitiva y sistemática de tareas, como rodar o sentarse apoyados en la cama.
Tratamiento de movilización temprana que implica actividades específicas de la tarea fuera de la cama, como rodar y sentarse, sentarse fuera de la cama sin apoyo y ponerse de pie dentro de las 24 a 72 horas posteriores al inicio y que representa más de dos tercios del tiempo de tratamiento en la rehabilitación temprana.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El cambio de puntuación total de la evaluación de la Medida de Independencia Funcional (FIM) para la función de la vida diaria
Periodo de tiempo: al inicio, a las 2 semanas después del accidente cerebrovascular, a las 4 semanas después del accidente cerebrovascular y en el seguimiento 3 meses después del accidente cerebrovascular
|
La FIM total con puntaje total va de 13 a 126, la cual se utilizó para evaluar las capacidades de cada paciente en cuanto a las actividades de la vida diaria, consta de 18 ítems de siete niveles y evalúa dependencia en autocuidado, manejo de esfínteres, traslado, locomoción, comunicación , interacción social y cognición.
La independencia funcional de las capacidades del paciente en cuanto a la actividad de la vida diaria.
Los valores más altos representan un mejor resultado y todas las subescalas se suman como una puntuación total.
|
al inicio, a las 2 semanas después del accidente cerebrovascular, a las 4 semanas después del accidente cerebrovascular y en el seguimiento 3 meses después del accidente cerebrovascular
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El cambio de puntaje total de la escala de evaluación postural para pacientes con accidente cerebrovascular (PASS) para la evaluación de la estabilidad postural
Periodo de tiempo: al inicio, a las 2 semanas después del accidente cerebrovascular, a las 4 semanas después del accidente cerebrovascular y en el seguimiento 3 meses después del accidente cerebrovascular
|
Escala de evaluación postural para pacientes con accidente cerebrovascular (PASS): La PASS contiene 12 ítems de cuatro niveles de dificultad variable para evaluar la capacidad de un paciente para mantener o cambiar una determinada postura acostado, sentado o de pie.
Su puntaje total varía de 0 a 36. Los valores más altos representan un mejor resultado y todas las subescalas se suman como un puntaje total.
|
al inicio, a las 2 semanas después del accidente cerebrovascular, a las 4 semanas después del accidente cerebrovascular y en el seguimiento 3 meses después del accidente cerebrovascular
|
|
Consecución de los hitos motores de la marcha
Periodo de tiempo: dentro de las 2 semanas posteriores al accidente cerebrovascular
|
la consecución de los tres hitos motores (sí o no/días)
|
dentro de las 2 semanas posteriores al accidente cerebrovascular
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultado de seguridad/evento adverso
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas después del accidente cerebrovascular
|
Número de participantes con evento adverso grave
|
hasta 4 semanas después del accidente cerebrovascular
|
|
la duración de la estancia en el centro de accidentes cerebrovasculares
Periodo de tiempo: dentro de la admisión
|
la duración de la estancia en el centro de accidentes cerebrovasculares
|
dentro de la admisión
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jiann-Shing Jeng, PhD, Stroke Center & Department of Neurology, National Taiwan University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
5 de octubre de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
10 de octubre de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
10 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
21 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
30 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201807045RINB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .