Effektiviteten av tidlig mobilisering for akutt iskemisk hjerneslag behandlet med Rt-PA eller IA trombektomi
27. november 2022 oppdatert av: National Taiwan University Hospital
Stroke Center, Institutt for fysisk medisin og rehabilitering, National Taiwan University Hospital
Formålet med studien vil teste hypotesen om at en kombinasjon av tidlig mobilisering utenfor sengen innen 72 timer etter slagdebut med behandling med intravenøs rekombinant vevstype plasminogenaktivator (IV-rtPA) eller endovaskulær trombektomi (ET) vil resultere i en større nytte enn standard tidlig rehabilitering innen 72 timer etter slagdebut med behandling med IV-rtPA eller ET.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Behandlingene for akutt iskemisk slag har utviklet seg raskt de siste årene, inkludert intravenøs (IV) trombolyse ved bruk av rekombinant vevstype plasminogenaktivator (rtPA) og endovaskulær trombektomi (ET).
Disse nye intervensjonene utgjør en landemerkeendring i slagbehandling.
Siden tidlig mobilisering av pasienter etter hjerneslag så tidlig som mulig kan forhindre immobilitetsrelaterte komplikasjoner og fremme hjernerestitusjon, støttet tidligere studier at tidlig mobilisering bør starte på et tidspunkt innen 72 timer etter hjerneslag.
Økt risiko for symptomatisk intracerebral blødning eller iskemi-reperfusjonsskade ligger imidlertid til grunn for bekymringer tidlig mobilisering av pasienter behandlet med rtPA eller ET.
En begrenset mengde forskning har undersøkt hvilken spesifikk timing for å starte tidlig mobilisering etter intravenøs IV rtPA eller ET som ville optimalisere utvinningspotensialet i den akutte perioden etter hjerneinfarkt.
Ytterligere forskning er nødvendig for å forstå om resultatene av å starte mobilisering innen 72 timer etter utbruddet for et slag behandlet med rtPA eller ET er bedre enn det å starte mobilisering senere.
Derfor vil formålet med studien å teste hypotesen om at å kombinere tidlig mobilisering utenfor sengen innen 72 timer etter slagdebut med behandling med IV rtPA eller ET vil resultere i en større fordel enn standard tidlig rehabilitering innen 72 timer etter slagdebut. med behandlet med IV rtPA eller ET.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
122
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- for eksperimentell gruppe: første iskemisk slagepisode for å motta enten medisinsk behandling (inkludert intravenøs trombolyse ved bruk av rekombinant vevstype plasminogenaktivator innen 3 timer etter utbruddet) eller endovaskulær behandling innen 8 timer etter utbruddet (inkludert intravenøs trombolyse etter trombektomi); for kontrollgruppe: første iskemisk slagepisode for å motta generell medisinsk terapi;
- helt uavhengige daglige aktiviteter før hjerneslag;
- alder over 20 år;
- slag med unilaterale hemiparese-lesjoner bekreftet ved hjelp av magnetisk resonansavbildning eller computertomografi;
- ingen annen dysfunksjon i perifert eller sentralnervesystem;
- ingen aktiv betennelse eller patologiske endringer i leddene;
- ingen andre aktive medisinske problemer; og
- i stand til å reagere på verbale kommandoer, med systolisk blodtrykk mellom 120 og 160 mm Hg ved hvile, oksygenmetning >92 % (med eller uten tilskudd), og en hjertefrekvens under 130 slag per minutt ved hvile med temperatur <38,5 ℃
Ekskluderingskriterier:
- ustabilt vitale tegn;
- medisinske tilstander som ikke er relatert til den cerebrovaskulære ulykken, men som har påvirket gangytelsen;
- andre kognitive, emosjonelle eller atferdsmessige svekkelser som resulterer i utilstrekkelig forståelse, forståelse eller samarbeid;
- ikke kan motta skjemaet for informert samtykke
- akutt forverring innen 24 timer eller symptomatisk intracerebral blødning definert av en parenkymal blødning type 2 innen 36 timer med en økning på 4 poeng eller mer i National Institute of Health Stroke Scale;
- akutt hydrocephalus innen 24 timer etter debut
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: standard tidlig rehabilitering
Standard tidlig rehabiliteringsprogrammet etter akutt hjerneslag er en intervensjon som regelmessig brukes i hjerneslagsenteret til National Taiwan University Hospital.
|
Standard tidlig rehabiliteringsprogrammet er en intervensjon som regelmessig brukes i hjerneslagsenteret til National Taiwan University Hospital.
Aktiviteter utført i standard tidligrehabiliteringsprogrammet innen 24–72 timer etter start inkluderer (1) sengeøvelser inkludert bevegelsesutøvelse, broøvelse, øvelse for å heve rette ben, tøyeøvelser og tilretteleggingsteknikker, og (2) funksjonell trening der pasientene blir instruert til å engasjere seg i repeterende og systematisk utøvelse av oppgaver, som å rulle eller sitte støttet på sengen.
|
|
EKSPERIMENTELL: legge til tidlig mobilisering utenfor sengen
Tilleggsbehandlingen tidlig ute av sengen vil bli definert som pasientene med akutt iskemisk hjerneslag som mottar mobiliseringsbehandling utenfor sengen i tillegg til standard tidlig rehabiliteringsbehandling.
|
Standard tidlig rehabiliteringsprogrammet er en intervensjon som regelmessig brukes i hjerneslagsenteret til National Taiwan University Hospital.
Aktiviteter utført i standard tidligrehabiliteringsprogrammet innen 24–72 timer etter start inkluderer (1) sengeøvelser inkludert bevegelsesutøvelse, broøvelse, øvelse for å heve rette ben, tøyeøvelser og tilretteleggingsteknikker, og (2) funksjonell trening der pasientene blir instruert til å engasjere seg i repeterende og systematisk utøvelse av oppgaver, som å rulle eller sitte støttet på sengen.
Tidlig mobiliseringsbehandling som involverer oppgavespesifikke aktiviteter utenfor sengen, inkludert rulling og oppreisning, sitte uten støtte fra sengen og stående innen 24-72 timer etter oppstart og utgjør mer enn to tredjedeler av behandlingstiden i tidlig rehabilitering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den totale poengsum-endringen av FIM-vurderingen for funksjon i dagliglivet
Tidsramme: ved baseline, 2 uker etter hjerneslag, 4 uker etter hjerneslag og ved oppfølging 3 måneder etter hjerneslag
|
Den totale FIM med total poengsum varierer fra 13 til 126, som ble brukt til å vurdere hver pasients kapasitet når det gjelder dagliglivets aktiviteter, omfatter 18 elementer på syv nivåer og vurderer avhengighet i egenomsorg, lukkemuskelbehandling, overføring, bevegelse, kommunikasjon , sosial interaksjon og kognisjon.
Den funksjonelle uavhengigheten av pasientens kapasitet når det gjelder aktivitet i dagliglivet.
Høyere verdier representerer et bedre resultat og alle underskalaer summeres som en totalskåre.
|
ved baseline, 2 uker etter hjerneslag, 4 uker etter hjerneslag og ved oppfølging 3 måneder etter hjerneslag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den totale poengsendringen av Postural Assessment Scale for Stroke Patients (PASS) vurdering for postural stabilitet
Tidsramme: ved baseline, 2 uker etter hjerneslag, 4 uker etter hjerneslag og ved oppfølging 3 måneder etter hjerneslag
|
Postural Assessment Scale for Stroke Pasienter (PASS): PASS inneholder 12 fire-nivå elementer med ulik vanskelighetsgrad for å vurdere en pasients evne til å opprettholde eller endre en gitt liggende, sittende eller stående holdning.
Dens totale poengsum varierer fra 0 til 36. Høyere verdier representerer et bedre resultat, og alle underskalaer summeres som en total poengsum.
|
ved baseline, 2 uker etter hjerneslag, 4 uker etter hjerneslag og ved oppfølging 3 måneder etter hjerneslag
|
|
Oppnåelse av gåmotoriske milepæler
Tidsramme: innen 2 uker etter hjerneslag
|
oppnåelse av de tre motoriske milepælene (ja eller nei/dager)
|
innen 2 uker etter hjerneslag
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utfall av sikkerhet/uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 4 uker etter hjerneslag
|
Antall deltakere med alvorlig uønsket hendelse
|
opptil 4 uker etter hjerneslag
|
|
liggetiden i slagsenteret
Tidsramme: innen opptak
|
liggetiden i slagsenteret
|
innen opptak
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jiann-Shing Jeng, PhD, Stroke Center & Department of Neurology, National Taiwan University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
5. oktober 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
10. oktober 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
10. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
21. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
30. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201807045RINB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .