Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av tidig mobilisering för akut ischemisk stroke behandlad med Rt-PA eller IA trombektomi

27 november 2022 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital

Stroke Center, Institutionen för fysikalisk medicin och rehabilitering, National Taiwan University Hospital

Syftet med studien kommer att testa hypotesen att en kombination av tidig mobilisering utanför sängen inom 72 timmar efter strokedebut med behandling med intravenös rekombinant plasminogenaktivator av vävnadstyp (IV-rtPA) eller endovaskulär trombektomi (ET) skulle resultera i en större nytta än vanlig tidig rehabilitering inom 72 timmar efter strokedebut med behandlad med IV-rtPA eller ET.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Behandlingarna för akut ischemisk stroke har utvecklats snabbt under de senaste åren, inklusive intravenös (IV) trombolys med användning av rekombinant plasminogenaktivator av vävnadstyp (rtPA) och endovaskulär trombektomi (ET). Dessa nya interventioner utgör en milstolpe förändring i strokebehandling. Eftersom tidig mobilisering av patienter efter stroke så tidigt som möjligt kan förhindra immobilitetsrelaterade komplikationer och främja hjärnans återhämtning, stödde tidigare studier att tidig mobilisering bör påbörjas någon gång inom 72 timmar efter stroke. Ökad risk för symtomatisk intracerebral blödning eller ischemi-reperfusionsskada ligger dock till grund för oro för tidig mobilisering av patienter som behandlas med rtPA eller ET. Vid sängkanten har en begränsad mängd forskning undersökt vilken specifik tidpunkt för att starta tidig mobilisering efter intravenös IV rtPA eller ET som skulle optimera återhämtningspotentialen under den akuta perioden efter hjärninfarkt. Ytterligare forskning behövs för att förstå huruvida resultatet av att starta mobilisering inom 72 timmar efter debut för en stroke behandlad med rtPA eller ET är bättre än att påbörja mobilisering senare. Därför är syftet med studien att testa hypotesen att en kombination av tidig mobilisering utanför sängen inom 72 timmar efter strokedebut med behandling med IV rtPA eller ET skulle resultera i en större fördel än vanlig tidig rehabilitering inom 72 timmar efter strokedebut. med behandlad med IV rtPA eller ET.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

122

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. för experimentgrupp: första ischemisk strokeepisod för att erhålla antingen medicinsk terapi (inklusive intravenös trombolys med rekombinant plasminogenaktivator av vävnadstyp inom 3 timmar efter debut) eller endovaskulär terapi inom 8 timmar efter debut (inklusive intravenös trombolys efter trombektomi); för kontrollgrupp: första ischemisk strokeepisod för att få allmän medicinsk terapi;
  2. helt oberoende dagliga aktiviteter före stroke;
  3. ålder över 20 år;
  4. stroke med unilaterala hemipareslesioner bekräftade med hjälp av magnetisk resonanstomografi eller datortomografi;
  5. ingen annan dysfunktion i det perifera eller centrala nervsystemet;
  6. ingen aktiv inflammation eller patologiska förändringar i lederna;
  7. inga andra aktiva medicinska problem; och
  8. kan reagera på verbala kommandon, med systoliskt blodtryck mellan 120 och 160 mm Hg i vila, syremättnad >92 % (med eller utan tillskott) och en hjärtfrekvens under 130 slag per minut vid vila med temperatur <38,5 ℃

Exklusions kriterier:

  1. instabila vitala tecken;
  2. medicinska tillstånd som inte är relaterade till den cerebrovaskulära olyckan men som har påverkat gångprestanda;
  3. andra kognitiva, känslomässiga eller beteendestörningar som resulterar i otillräcklig förståelse, förståelse eller samarbete;
  4. inte kan ta emot formuläret för informerat samtycke
  5. akut försämring inom 24 timmar eller symptomatisk intracerebral blödning definierad av en parenkymal blödning typ 2 inom 36 timmar med en ökning på 4 poäng eller mer i National Institute of Health Stroke Scale;
  6. akut hydrocefalus inom 24 timmar efter debut

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: vanlig tidig rehabilitering
Standardprogrammet för tidig rehabilitering efter akut stroke är en intervention som regelbundet används i strokecentret på National Taiwan University Hospital.
Beteende: vanlig tidig rehabilitering
Standardprogrammet för tidig rehabilitering är en intervention som regelbundet används i strokecentret på National Taiwan University Hospital. Aktiviteter som utförs i standardprogrammet för tidig rehabilitering inom 24-72 timmar efter debuten inkluderar (1) sängövningar inklusive rörelseomfångsövningar, bryggövningar, övningar för att höja raka ben, stretchövningar och underlättande tekniker, och (2) funktionella träning där patienterna instrueras att ägna sig åt repetitiv och systematisk övning av uppgifter, som att rulla eller sitta med stöd på sängen.
EXPERIMENTELL: lägga till tidig mobilisering utanför sängen
Den tilläggande tidig mobiliseringsbehandling utanför sängen kommer att definieras som de patienter med akut ischemisk stroke som får mobiliseringsbehandling utanför sängen utöver standardvård för tidig rehabilitering.
Beteende: vanlig tidig rehabilitering
Standardprogrammet för tidig rehabilitering är en intervention som regelbundet används i strokecentret på National Taiwan University Hospital. Aktiviteter som utförs i standardprogrammet för tidig rehabilitering inom 24-72 timmar efter debuten inkluderar (1) sängövningar inklusive rörelseomfångsövningar, bryggövningar, övningar för att höja raka ben, stretchövningar och underlättande tekniker, och (2) funktionella träning där patienterna instrueras att ägna sig åt repetitiv och systematisk övning av uppgifter, som att rulla eller sitta med stöd på sängen.
Beteende: lägga till tidig mobilisering utanför sängen
Tidig mobiliseringsbehandling som involverar uppgiftsspecifika aktiviteter utanför sängen, inklusive att rulla och sitta upp, sitta utan stöd ur sängen och stå inom 24-72 timmar efter debut och som står för mer än två tredjedelar av behandlingstiden vid tidig rehabilitering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den totala poängförändringen av FIM-bedömningen (Functional Independence Measure) för den dagliga livsfunktionen
Tidsram: vid baslinjen, 2 veckor efter stroke, 4 veckor efter stroke och vid uppföljning 3 månader efter stroke
Den totala FIM med totalpoäng sträcker sig från 13 till 126, som användes för att bedöma varje patients kapacitet i termer av aktiviteter i det dagliga livet, omfattar 18 poster på sju nivåer och bedömer beroende i egenvård, sfinkterhantering, förflyttning, rörelse, kommunikation , social interaktion och kognition. Det funktionella oberoendet av patientens kapacitet i form av aktivitet i det dagliga livet. Högre värden representerar ett bättre resultat och alla delskalor summeras som ett totalpoäng.
vid baslinjen, 2 veckor efter stroke, 4 veckor efter stroke och vid uppföljning 3 månader efter stroke

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den totala poängförändringen av Postural Assessment Scale for Stroke Patients (PASS) bedömning för postural stabilitet
Tidsram: vid baslinjen, 2 veckor efter stroke, 4 veckor efter stroke och vid uppföljning 3 månader efter stroke
Postural Assessment Scale for Stroke Patients (PASS): PASS innehåller 12 fyra-nivåer av olika svårighetsgrad för att bedöma en patients förmåga att bibehålla eller ändra en given liggande, sittande eller stående ställning. Dess totalpoäng varierar från 0 till 36. Högre värden representerar ett bättre resultat och alla underskalor summeras som ett totalpoäng.
vid baslinjen, 2 veckor efter stroke, 4 veckor efter stroke och vid uppföljning 3 månader efter stroke
Uppnående av de gångmotoriska milstolparna
Tidsram: inom 2 veckor efter stroke
uppnåendet av de tre motoriska milstolparna (ja eller nej/dagar)
inom 2 veckor efter stroke

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhets-/biverkningsutfall
Tidsram: upp till 4 veckor efter stroke
Antal deltagare med allvarliga biverkningar
upp till 4 veckor efter stroke
vistelsens längd i slagcentrum
Tidsram: inom antagningen
vistelsens längd i slagcentrum
inom antagningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Jiann-Shing Jeng, PhD, Stroke Center & Department of Neurology, National Taiwan University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

5 oktober 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

10 oktober 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

10 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2018

Första postat (FAKTISK)

21 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

30 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201807045RINB

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut ischemisk stroke

Kliniska prövningar på vanlig tidig rehabilitering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera