Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effectiviteit van vroege mobilisatie voor acute ischemische beroerte behandeld met Rt-PA of IA-thrombectomie

27 november 2022 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

Stroke Center, Afdeling Fysische Geneeskunde en Revalidatie, National Taiwan University Hospital

Het doel van de studie is om de hypothese te testen dat het combineren van vroege mobilisatie buiten het bed binnen 72 uur na het begin van een beroerte met behandeling met intraveneuze recombinante weefseltype plasminogeenactivator (IV-rtPA) of endovasculaire trombectomie (ET) zou resulteren in een groter voordeel dan standaard vroege revalidatie binnen 72 uur na het begin van een beroerte bij behandeling met IV-rtPA of ET.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De behandelingen voor acute ischemische beroerte zijn de afgelopen jaren snel geëvolueerd, waaronder intraveneuze (IV) trombolyse met behulp van recombinant tissue-type plasminogen activator (rtPA) en endovasculaire trombectomie (ET). Die nieuwe interventies vormen een mijlpaal in de behandeling van een beroerte. Aangezien vroege mobilisatie van patiënten na een beroerte zo vroeg mogelijk immobiliteitsgerelateerde complicaties zou kunnen voorkomen en hersenherstel zou kunnen bevorderen, ondersteunden eerdere studies dat vroege mobilisatie ergens binnen 72 uur na een beroerte zou moeten beginnen. Een verhoogd risico op symptomatische intracerebrale bloeding of ischemie-reperfusieletsel ligt echter ten grondslag aan de bezorgdheid over vroege mobilisatie van patiënten die worden behandeld met rtPA of ET. Naast het bed heeft een beperkte hoeveelheid onderzoek onderzocht welke specifieke timing voor het starten van vroege mobilisatie na intraveneuze IV rtPA of ET het herstelpotentieel tijdens de acute periode na een herseninfarct zou optimaliseren. Verder onderzoek is nodig om te begrijpen of de resultaten die voortvloeien uit het starten van mobilisatie binnen 72 uur na het begin van een beroerte die is behandeld met rtPA of ET beter zijn dan die van het later starten van mobilisatie. Daarom is het doel van de studie om de hypothese te testen dat het combineren van vroege mobilisatie buiten het bed binnen 72 uur na het begin van de beroerte met behandeling met IV rtPA of ET zou resulteren in een groter voordeel dan standaard vroege revalidatie binnen 72 uur na het begin van de beroerte. met behandeld door IV rtPA of ET.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

122

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. voor de experimentele groep: eerste ischemische beroerte-episode om medische therapie te krijgen (inclusief intraveneuze trombolyse met behulp van recombinant weefseltype plasminogeenactivator binnen 3 uur na aanvang) of endovasculaire therapie binnen 8 uur na aanvang (inclusief intraveneuze trombolyse na trombectomie); voor controlegroep: eerste ischemische beroerte-episode die algemene medische therapie krijgt;
  2. volledig zelfstandig dagelijks leven vóór een beroerte;
  3. leeftijd boven de 20 jaar;
  4. beroerte met unilaterale hemiparese-laesies bevestigd met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming of computertomografie;
  5. geen andere disfunctie van het perifere of centrale zenuwstelsel;
  6. geen actieve ontsteking of pathologische veranderingen in de gewrichten;
  7. geen andere actieve medische problemen; En
  8. in staat om te reageren op verbale commando's, met systolische bloeddruk tussen 120 en 160 mm Hg in rust, zuurstofverzadiging> 92% (met of zonder suppletie), en een hartslag van minder dan 130 slagen per minuut in rust met temperatuur <38,5 ℃

Uitsluitingscriteria:

  1. onstabiel levensteken;
  2. medische aandoeningen die geen verband houden met het cerebrovasculair accident, maar die het loopvermogen hebben beïnvloed;
  3. elke andere cognitieve, emotionele of gedragsstoornis die leidt tot onvoldoende begrip, begrip of samenwerking;
  4. niet in staat om het formulier voor geïnformeerde toestemming te ontvangen
  5. acute verslechtering binnen 24 uur of symptomatische intracerebrale bloeding gedefinieerd door een parenchymale bloeding type 2 binnen 36 uur met een toename van 4 punten of meer op de National Institute of Health Stroke Scale;
  6. acute hydrocephalus binnen 24 uur na aanvang

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: standaard vervroegde revalidatie
Het standaardprogramma voor vroege revalidatie na een acute beroerte is een interventie die regelmatig wordt gebruikt in het centrum voor beroertes van het National Taiwan University Hospital.
Gedragsmatig: standaard vervroegde revalidatie
Het standaardprogramma voor vroege revalidatie is een interventie die regelmatig wordt gebruikt in het centrum voor beroertes van het National Taiwan University Hospital. Activiteiten die in het standaardprogramma voor vroege revalidatie binnen 24-72 uur na aanvang worden uitgevoerd, omvatten (1) bedoefeningen, waaronder de gezamenlijke bewegingsoefening, brugoefening, de oefening om het gestrekte been op te tillen, rekoefeningen en facilitatietechnieken, en (2) functionele training waarin de patiënten worden geïnstrueerd om repetitief en systematisch taken uit te voeren, zoals rollen of ondersteund op het bed zitten.
EXPERIMENTEEL: toevoeging van vroege mobilisatie buiten bed
De aanvullende vroege mobilisatiebehandeling buiten het bed zal worden gedefinieerd als de patiënten met een acute ischemische beroerte die naast de standaard vroege revalidatiezorg een buitenbedmobilisatiebehandeling krijgen.
Gedragsmatig: standaard vervroegde revalidatie
Het standaardprogramma voor vroege revalidatie is een interventie die regelmatig wordt gebruikt in het centrum voor beroertes van het National Taiwan University Hospital. Activiteiten die in het standaardprogramma voor vroege revalidatie binnen 24-72 uur na aanvang worden uitgevoerd, omvatten (1) bedoefeningen, waaronder de gezamenlijke bewegingsoefening, brugoefening, de oefening om het gestrekte been op te tillen, rekoefeningen en facilitatietechnieken, en (2) functionele training waarin de patiënten worden geïnstrueerd om repetitief en systematisch taken uit te voeren, zoals rollen of ondersteund op het bed zitten.
Gedragsmatig: toevoeging van vroege mobilisatie buiten bed
Vroege mobilisatiebehandeling omvat taakspecifieke activiteiten buiten het bed, waaronder rollen en gaan zitten, zonder ondersteuning uit bed komen en staan ​​binnen 24-72 uur na aanvang en goed voor meer dan tweederde van de behandeltijd bij vroege revalidatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De totale scoreverandering van de Functional Independence Measure (FIM)-beoordeling voor het dagelijks leven
Tijdsspanne: bij baseline, 2 weken na een beroerte, 4 weken na een beroerte en bij follow-up 3 maanden na een beroerte
De totale FIM met totale score varieert van 13 tot 126, die werd gebruikt om de capaciteiten van elke patiënt te beoordelen in termen van activiteiten van het dagelijks leven, omvat 18 items met zeven niveaus en beoordeelt afhankelijkheid in zelfzorg, sluitspierbeheer, overdracht, voortbeweging, communicatie , sociale interactie en cognitie. De functionele onafhankelijkheid van de capaciteiten van de patiënt in termen van activiteit van het dagelijks leven. Hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat en alle subschalen worden opgeteld als een totaalscore.
bij baseline, 2 weken na een beroerte, 4 weken na een beroerte en bij follow-up 3 maanden na een beroerte

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De totale scoreverandering van de Postural Assessment Scale for Stroke Patients (PASS)-beoordeling voor houdingsstabiliteit
Tijdsspanne: bij baseline, 2 weken na een beroerte, 4 weken na een beroerte en bij follow-up 3 maanden na een beroerte
De Postural Assessment Scale for Stroke Patients (PASS): De PASS bevat 12 items met vier niveaus van verschillende moeilijkheidsgraden voor het beoordelen van het vermogen van een patiënt om een ​​bepaalde liggende, zittende of staande houding te behouden of te veranderen. De totale score varieert van 0 tot 36. Hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat en alle subschalen worden opgeteld als een totale score.
bij baseline, 2 weken na een beroerte, 4 weken na een beroerte en bij follow-up 3 maanden na een beroerte
Verwezenlijking van de loopmotorische mijlpalen
Tijdsspanne: binnen 2 weken na een beroerte
het behalen van de drie motorische mijlpalen (ja of nee/dagen)
binnen 2 weken na een beroerte

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitkomst veiligheid/bijwerking
Tijdsspanne: tot 4 weken na een beroerte
Aantal deelnemers met ernstige bijwerking
tot 4 weken na een beroerte
de verblijfsduur in het slagcentrum
Tijdsspanne: binnen toelating
de verblijfsduur in het slagcentrum
binnen toelating

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jiann-Shing Jeng, PhD, Stroke Center & Department of Neurology, National Taiwan University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

5 oktober 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

10 oktober 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

10 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

21 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201807045RINB

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren