Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost časné mobilizace u akutní ischemické mrtvice léčené Rt-PA nebo IA trombektomií

27. listopadu 2022 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Iktové centrum, Oddělení fyzikální medicíny a rehabilitace, National Taiwan University Hospital

Účelem studie bude otestovat hypotézu, že kombinace časné mobilizace mimo lůžko během 72 hodin od začátku mrtvice s léčbou intravenózním rekombinantním aktivátorem plasminogenu tkáňového typu (IV-rtPA) nebo endovaskulární trombektomií (ET) by vedla k větší přínos než standardní časná rehabilitace do 72 hodin od začátku iktu s léčbou IV-rtPA nebo ET.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčby akutní ischemické cévní mozkové příhody se v posledních letech rychle vyvíjely, včetně intravenózní (IV) trombolýzy s použitím rekombinantního aktivátoru plasminogenu tkáňového typu (rtPA) a endovaskulární trombektomie (ET). Tyto nové intervence představují zásadní změnu v léčbě mrtvice. Vzhledem k tomu, že časná mobilizace pacientů po cévní mozkové příhodě co nejdříve může zabránit komplikacím souvisejícím s imobilitou a podpořit zotavení mozku, předchozí studie podpořily, že časná mobilizace by měla začít v určitém okamžiku do 72 hodin po cévní mozkové příhodě. Zvýšené riziko symptomatického intracerebrálního krvácení nebo ischemicko-reperfuzního poškození se však týká časné mobilizace pacientů léčených rtPA nebo ET. Omezené množství výzkumu u lůžka zkoumalo, jaké konkrétní načasování zahájení časné mobilizace po intravenózní IV rtPA nebo ET by optimalizovalo potenciál zotavení během akutního období po mozkovém infarktu. Je zapotřebí dalšího výzkumu, abychom pochopili, zda jsou výsledky vyplývající ze zahájení mobilizace do 72 hodin od začátku u cévní mozkové příhody léčené rtPA nebo ET lepší než při pozdějším zahájení mobilizace. Účelem studie proto bude otestovat hypotézu, že kombinace časné mobilizace mimo lůžko během 72 hodin od začátku mrtvice s léčbou IV rtPA nebo ET by vedlo k většímu přínosu než standardní včasná rehabilitace do 72 hodin od začátku mrtvice léčených IV rtPA nebo ET.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

122

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. pro experimentální skupinu: první epizoda ischemické cévní mozkové příhody, která dostane buď lékařskou terapii (včetně intravenózní trombolýzy s použitím rekombinantního aktivátoru plasminogenu tkáňového typu do 3 hodin od nástupu) nebo endovaskulární terapii do 8 hodin od nástupu (včetně intravenózní trombolýzy po trombektomii); pro kontrolní skupinu: první epizoda ischemické cévní mozkové příhody, která podstoupí všeobecnou lékařskou terapii;
  2. zcela nezávislé činnosti každodenního života před mrtvicí;
  3. věk nad 20 let;
  4. mrtvice s jednostrannými lézemi hemiparézy potvrzenými pomocí zobrazování magnetickou rezonancí nebo počítačovou tomografií;
  5. žádná jiná dysfunkce periferního nebo centrálního nervového systému;
  6. žádný aktivní zánět nebo patologické změny v kloubech;
  7. žádné další aktivní zdravotní problémy; a
  8. schopen reagovat na verbální příkazy, se systolickým krevním tlakem mezi 120 a 160 mm Hg v klidu, saturací kyslíku > 92 % (s nebo bez suplementace) a srdeční frekvencí pod 130 tepů za minutu v klidu s teplotou < 38,5 ℃

Kritéria vyloučení:

  1. nestabilní životní funkce;
  2. zdravotní stavy nesouvisející s cerebrovaskulární příhodou, které však ovlivnily výkonnost chůze;
  3. jakékoli jiné kognitivní, emocionální nebo behaviorální poruchy vedoucí k nedostatečnému porozumění, porozumění nebo spolupráci;
  4. nemůže obdržet formulář informovaného souhlasu
  5. akutní zhoršení během 24 hodin nebo symptomatické intracerebrální krvácení definované parenchymálním krvácením typu 2 během 36 hodin se zvýšením o 4 body nebo více na stupnici National Institute of Health Stroke Scale;
  6. akutní hydrocefalus do 24 hodin od začátku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: standardní časná rehabilitace
Standardní program časné rehabilitace po akutní mrtvici je intervence pravidelně využívaná v iktovém centru National Taiwan University Hospital.
Behaviorální: standardní časná rehabilitace
Standardní program časné rehabilitace je intervence pravidelně využívaná v iktovém centru National Taiwan University Hospital. Činnosti prováděné ve standardním programu rané rehabilitace do 24–72 hodin od začátku zahrnují (1) cvičení na lůžku včetně cvičení rozsahu pohybu kloubů, cvičení mostu, cvičení zvedání rovných nohou, protahovací cvičení a facilitační techniky a (2) funkční cvičení trénink, ve kterém jsou pacienti instruováni, aby se zapojovali do opakovaného a systematického procvičování úkolů, jako je převalování nebo sezení podepřené na lůžku.
EXPERIMENTÁLNÍ: přidání časné mobilizace mimo lůžko
Doplňující časná mobilizační léčba mimo lůžko bude definována jako nemocní s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou, kteří kromě standardní časné rehabilitační péče dostávají i mobilizační léčbu mimo lůžko.
Behaviorální: standardní časná rehabilitace
Standardní program časné rehabilitace je intervence pravidelně využívaná v iktovém centru National Taiwan University Hospital. Činnosti prováděné ve standardním programu rané rehabilitace do 24–72 hodin od začátku zahrnují (1) cvičení na lůžku včetně cvičení rozsahu pohybu kloubů, cvičení mostu, cvičení zvedání rovných nohou, protahovací cvičení a facilitační techniky a (2) funkční cvičení trénink, ve kterém jsou pacienti instruováni, aby se zapojovali do opakovaného a systematického procvičování úkolů, jako je převalování nebo sezení podepřené na lůžku.
Behaviorální: přidání časné mobilizace mimo lůžko
Časná mobilizační léčba zahrnující činnosti vně lůžka, specifické činnosti včetně převalování a sezení, sezení bez opory z lůžka a stání během 24–72 hodin od začátku a představující více než dvě třetiny doby léčby v časné rehabilitaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková změna skóre v hodnocení funkce FIM (Functional Independence Measure) pro každodenní životní funkce
Časové okno: na začátku, 2 týdny po mrtvici, 4 týdny po mrtvici a při sledování 3 měsíce po mrtvici
Celková FIM s celkovým skóre se pohybuje od 13 do 126, která byla použita k posouzení schopností každého pacienta z hlediska aktivit každodenního života, obsahuje 18 sedmiúrovňových položek a hodnotí závislost v péči o sebe, management svěračů, transfer, lokomoci, komunikaci , sociální interakce a poznávání. Funkční nezávislost na schopnostech pacienta z hlediska aktivity každodenního života. Vyšší hodnoty představují lepší výsledek a všechny dílčí škály se sečtou jako celkové skóre.
na začátku, 2 týdny po mrtvici, 4 týdny po mrtvici a při sledování 3 měsíce po mrtvici

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková změna skóre v hodnocení Postural Assessment Scale pro pacienty s mrtvicí (PASS) pro posturální stabilitu
Časové okno: na začátku, 2 týdny po mrtvici, 4 týdny po mrtvici a při sledování 3 měsíce po mrtvici
Stupnice hodnocení držení těla pro pacienty s mrtvicí (PASS): PASS obsahuje 12 čtyřúrovňových položek různé obtížnosti pro posouzení schopnosti pacienta udržet nebo změnit danou polohu vleže, vsedě nebo ve stoje. Jeho celkové skóre se pohybuje od 0 do 36. Vyšší hodnoty představují lepší výsledek a všechny subškály se sčítají jako celkové skóre.
na začátku, 2 týdny po mrtvici, 4 týdny po mrtvici a při sledování 3 měsíce po mrtvici
Dosažení milníků chůze
Časové okno: do 2 týdnů po mrtvici
dosažení tří motorických milníků (ano nebo ne/dny)
do 2 týdnů po mrtvici

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek bezpečnosti/nežádoucí události
Časové okno: až 4 týdny po mrtvici
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky
až 4 týdny po mrtvici
délka pobytu v iktovém centru
Časové okno: v rámci přijetí
délka pobytu v iktovém centru
v rámci přijetí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jiann-Shing Jeng, PhD, Stroke Center & Department of Neurology, National Taiwan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

5. října 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

10. října 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

10. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201807045RINB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na standardní časná rehabilitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit