Rt-PA 또는 IA 혈전제거술로 치료한 급성 허혈성 뇌졸중의 조기 동원의 효과
2022년 11월 27일 업데이트: National Taiwan University Hospital
국립대만대학병원 물리치료재활부 뇌졸중센터
이 연구의 목적은 뇌졸중 발병 후 72시간 이내에 조기 침대 외 거동을 정맥 내 재조합 조직형 플라스미노겐 활성제(IV-rtPA) 또는 혈관내 혈전 제거술(ET)로 치료하는 것이 다음과 같은 결과를 초래할 것이라는 가설을 테스트하는 것입니다. IV-rtPA 또는 ET로 치료할 때 뇌졸중 발병 후 72시간 이내에 표준 조기 재활보다 더 큰 이점.
연구 개요
상세 설명
급성 허혈성 뇌졸중의 치료법은 재조합 조직형 플라스미노겐 활성제(rtPA) 및 혈관내 혈전제거술(ET)을 사용한 정맥내(IV) 혈전용해술을 포함하여 최근 몇 년 동안 빠르게 발전했습니다.
이러한 새로운 개입은 뇌졸중 치료의 획기적인 변화를 구성합니다.
뇌졸중 후 환자를 가능한 한 빨리 조기에 동원하면 움직이지 못하는 것과 관련된 합병증을 예방하고 뇌 회복을 촉진할 수 있기 때문에 이전 연구에서는 조기 동원이 뇌졸중 발생 72시간 이내의 어느 시점에 시작되어야 한다고 지지했습니다.
그러나 증후성 뇌출혈 또는 허혈-재관류 손상의 위험 증가는 rtPA 또는 ET로 치료받은 환자의 조기 동원에 대한 우려의 근간이 됩니다.
제한된 양의 연구에서 뇌경색 후 급성기 동안 정맥 IV rtPA 또는 ET 후 조기 동원을 시작하는 특정 타이밍이 회복 가능성을 최적화할 수 있는지 조사했습니다.
rtPA 또는 ET로 치료한 뇌졸중에 대해 발병 후 72시간 이내에 동원을 시작한 결과 결과가 나중에 가동을 시작한 것보다 나은지 여부를 이해하려면 추가 연구가 필요합니다.
따라서 본 연구의 목적은 뇌졸중 발병 72시간 이내의 조기 침대외 거동과 IV rtPA 또는 ET 치료를 결합하는 것이 뇌졸중 발병 72시간 이내의 표준 조기 재활보다 더 큰 이점을 가져올 것이라는 가설을 테스트하는 것입니다. IV rtPA 또는 ET로 치료함.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
122
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taipei, 대만, 100
- National Taiwan University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 실험군: 첫 번째 허혈성 뇌졸중이 발생하여 내과적 치료(발병 3시간 이내에 재조합 조직형 플라스미노겐 활성제를 사용한 정맥 혈전 용해 포함) 또는 발병 8시간 이내에 혈관 내 치료(혈전 제거 후 정맥 혈전 용해 포함); 대조군의 경우: 일반 의료 요법을 받는 최초의 허혈성 뇌졸중 에피소드;
- 뇌졸중 전에는 일상 생활이 완전히 독립적입니다.
- 20세 이상;
- 자기 공명 영상 또는 컴퓨터 단층 촬영을 사용하여 확인된 편측 편마비 병변이 있는 뇌졸중;
- 다른 말초 또는 중추 신경계 기능 장애 없음;
- 활성 염증이나 관절의 병리학적 변화 없음;
- 다른 활동적인 의학적 문제가 없습니다. 그리고
- 휴식 시 수축기 혈압이 120~160mmHg, 산소 포화도 >92%(보충 여부에 관계없이), 체온이 38.5℃ 미만인 휴식 시 심박수가 분당 130회 미만인 구두 명령에 반응할 수 있습니다.
제외 기준:
- 불안정한 활력징후;
- 뇌혈관 사고와 관련이 없지만 보행 능력에 영향을 미치는 의학적 상태;
- 불충분한 이해, 이해 또는 협력을 초래하는 기타 인지, 감정 또는 행동 장애;
- 정보에 입각한 동의서를 받을 수 없음
- 24시간 이내의 급성 악화 또는 36시간 이내의 실질 출혈 유형 2로 정의되는 증후성 뇌내 출혈 및 국립 보건원 뇌졸중 척도에서 4점 이상 증가;
- 발병 후 24시간 이내의 급성 뇌수종
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 표준 조기 재활
급성 뇌졸중 후 표준 조기 재활 프로그램은 국립 대만 대학 병원의 뇌졸중 센터에서 정기적으로 활용되는 개입입니다.
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표준 조기 재활 프로그램은 National Taiwan University Hospital의 뇌졸중 센터에서 정기적으로 활용되는 개입입니다.
발병 후 24-72시간 이내에 표준 조기 재활 프로그램에서 수행되는 활동에는 (1) 관절 운동 범위 운동, 다리 운동, 다리 펴기 운동, 스트레칭 운동 및 촉진 기술을 포함한 침상 운동 및 (2) 기능적 기능이 포함됩니다. 환자가 구르거나 침대에 기대어 앉는 것과 같은 반복적이고 체계적인 작업 연습에 참여하도록 지시하는 훈련입니다.
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실험적: 조기 침대 외 동원 추가
추가된 조기 침상 동원 치료는 급성 허혈성 뇌졸중 환자가 표준 조기 재활 치료에 추가로 침상 외 동원 치료를 받는 것으로 정의됩니다.
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표준 조기 재활 프로그램은 National Taiwan University Hospital의 뇌졸중 센터에서 정기적으로 활용되는 개입입니다.
발병 후 24-72시간 이내에 표준 조기 재활 프로그램에서 수행되는 활동에는 (1) 관절 운동 범위 운동, 다리 운동, 다리 펴기 운동, 스트레칭 운동 및 촉진 기술을 포함한 침상 운동 및 (2) 기능적 기능이 포함됩니다. 환자가 구르거나 침대에 기대어 앉는 것과 같은 반복적이고 체계적인 작업 연습에 참여하도록 지시하는 훈련입니다.
조기 재활에서 치료 시간의 2/3 이상을 차지하며 발병 후 24-72시간 이내에 구르기, 일어나 앉기, 지지 없이 침대에서 일어나 앉기, 서 있기를 포함하여 침대에서 벗어나 작업별 활동을 포함하는 조기 동원 치료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일상생활기능에 대한 FIM(Functional Independence Measure) 평가의 총점-변화
기간: 기준선, 뇌졸중 후 2주, 뇌졸중 후 4주, 뇌졸중 후 3개월 추적
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총 점수 범위가 13에서 126인 총 FIM은 일상 생활 활동 측면에서 각 환자의 능력을 평가하는 데 사용되었으며 18개의 7단계 항목으로 구성되며 자가 관리, 괄약근 관리, 이동, 이동, 의사소통에 대한 의존도를 평가합니다. , 사회적 상호 작용 및 인지.
일상 생활 활동 측면에서 환자의 기능적 독립성.
값이 높을수록 더 나은 결과를 나타내며 모든 하위 척도가 총 점수로 합산됩니다.
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기준선, 뇌졸중 후 2주, 뇌졸중 후 4주, 뇌졸중 후 3개월 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자세 안정성에 대한 뇌졸중 환자를 위한 자세 평가 척도(PASS) 평가의 총점-변화
기간: 기준선, 뇌졸중 후 2주, 뇌졸중 후 4주, 뇌졸중 후 3개월 추적
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뇌졸중 환자를 위한 자세 평가 척도(PASS): PASS에는 주어진 눕거나 앉거나 서 있는 자세를 유지하거나 변경하는 환자의 능력을 평가하기 위한 다양한 난이도의 12개 4단계 항목이 포함되어 있습니다.
총 점수 범위는 0에서 36까지입니다. 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타내며 모든 하위 척도가 총 점수로 합산됩니다.
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기준선, 뇌졸중 후 2주, 뇌졸중 후 4주, 뇌졸중 후 3개월 추적
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워킹 모터 이정표 달성
기간: 뇌졸중 후 2주 이내
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세 가지 모터 이정표 달성(예 또는 아니오/일)
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뇌졸중 후 2주 이내
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성/부작용 결과
기간: 뇌졸중 후 최대 4주
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심각한 부작용이 있는 참가자 수
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뇌졸중 후 최대 4주
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뇌졸중 중심에 머무르는 길이
기간: 입장권 내
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뇌졸중 중심에 머무르는 길이
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입장권 내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jiann-Shing Jeng, PhD, Stroke Center & Department of Neurology, National Taiwan University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 5일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 10일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 20일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 27일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
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급성 허혈성 뇌졸중에 대한 임상 시험
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병
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National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한
표준 조기 재활에 대한 임상 시험
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Fu Wai Hospital, Beijing, ChinaThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University모집하지 않고 적극적으로
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Saranas, Inc.Cardiovascular Research Foundation, New York; Proxima Clinical Research, Inc.완전한
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Uskudar State Hospital아직 모집하지 않음폐 질환 | 폐 재활 | 원격 의료
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Human Development Research Foundation, PakistanUniversity of Liverpool; Institute of Psychiatry, WHO Collaborating Center for Mental Health...완전한우울증 | 불안 | 심리적 고통 | 정서적 문제파키스탄
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Drexel UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)모병
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Ospedale San Raffaele아직 모집하지 않음
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Hôpital le VinatierHospices Civils de Lyon; University Hospital, Strasbourg, France; Versailles Hospital; Centre...완전한
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Sophiahemmet UniversityKarolinska Institutet; Linnaeus University; The Swedish School of Sport and Health Sciences; Stockholm University모병
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University of Oxford완전한