Varhaisen mobilisoinnin tehokkuus Rt-PA- tai IA-trombektomialla hoidettuun akuuttiin iskeemiseen aivohalvaukseen
sunnuntai 27. marraskuuta 2022 päivittänyt: National Taiwan University Hospital
Aivohalvauskeskus, fyysisen lääketieteen ja kuntoutuksen osasto, Taiwanin kansallinen yliopistollinen sairaala
Tutkimuksen tarkoituksena on testata hypoteesia, jonka mukaan varhaisen sängystä poistuvan mobilisaation yhdistäminen 72 tunnin sisällä aivohalvauksen alkamisesta suonensisäisellä rekombinanttikudostyyppisellä plasminogeeniaktivaattorilla (IV-rtPA) tai endovaskulaarisella trombektomialla (ET) tapahtuvaan hoitoon johtaisi suurempi hyöty kuin tavallinen varhainen kuntoutus 72 tunnin sisällä aivohalvauksen alkamisesta IV-rtPA- tai ET-hoidolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoidot ovat kehittyneet nopeasti viime vuosina, mukaan lukien suonensisäinen (IV) trombolyysi, jossa käytetään rekombinanttikudostyyppistä plasminogeeniaktivaattoria (rtPA) ja endovaskulaarinen trombektomia (ET).
Nämä uudet interventiot muodostavat merkittävän muutoksen aivohalvauksen hoidossa.
Koska potilaiden varhainen mobilisointi aivohalvauksen jälkeen saattaa estää liikkumattomuuteen liittyviä komplikaatioita ja edistää aivojen palautumista, aiemmat tutkimukset tukivat sitä, että varhainen mobilisaatio tulisi aloittaa jossain vaiheessa 72 tunnin sisällä aivohalvauksesta.
Symptomaattisen aivoverenvuodon tai iskemia-reperfuusiovaurion lisääntynyt riski liittyy kuitenkin rtPA:lla tai ET:llä hoidettujen potilaiden varhaiseen mobilisaatioon.
Rajallinen määrä tutkimusta on tutkinut, mikä spesifinen ajoitus varhaisen mobilisaation aloittamiselle laskimonsisäisen IV rtPA:n tai ET:n jälkeen optimoi toipumispotentiaalin aivoinfarktin jälkeisen akuutin ajanjakson aikana.
Lisätutkimusta tarvitaan sen ymmärtämiseksi, ovatko tulokset, jotka johtuvat mobilisaation aloittamisesta 72 tunnin sisällä rtPA:lla tai ET:llä hoidetun aivohalvauksen alkamisesta, parempia kuin mobilisaation aloittaminen myöhemmin.
Siksi tutkimuksen tarkoituksena on testata hypoteesia, jonka mukaan varhaisen sängystä poistuvan mobilisaation yhdistäminen 72 tunnin sisällä aivohalvauksen alkamisesta IV rtPA- tai ET-hoitoon tuottaisi suuremman hyödyn kuin tavallinen varhainen kuntoutus 72 tunnin sisällä aivohalvauksen alkamisesta. käsitelty IV rtPA:lla tai ET:llä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
122
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- koeryhmälle: ensimmäinen iskeeminen aivohalvausjakso, jolle annetaan joko lääkehoitoa (mukaan lukien suonensisäinen trombolyysi rekombinanttikudostyyppisellä plasminogeeniaktivaattorilla 3 tunnin kuluessa alkamisesta) tai endovaskulaarinen hoito 8 tunnin kuluessa alkamisesta (mukaan lukien laskimonsisäinen trombolyysi trombektomian jälkeen); kontrolliryhmälle: ensimmäinen iskeeminen aivohalvausjakso, joka saa yleistä lääketieteellistä hoitoa;
- täysin riippumaton päivittäisestä elämästä ennen aivohalvausta;
- ikä yli 20 vuotta;
- aivohalvaus, jossa on yksipuolisia hemipareesivaurioita, jotka on vahvistettu magneettikuvauksella tai tietokonetomografialla;
- ei muita ääreis- tai keskushermoston toimintahäiriöitä;
- ei aktiivista tulehdusta tai patologisia muutoksia nivelissä;
- ei muita aktiivisia lääketieteellisiä ongelmia; ja
- pystyy reagoimaan sanallisiin käskyihin, systolinen verenpaine on 120-160 mmHg levossa, happisaturaatio >92% (lisäaineella tai ilman) ja syke alle 130 lyöntiä minuutissa levossa ja lämpötila <38,5 ℃
Poissulkemiskriteerit:
- epävakaa elintoiminto;
- sairaudet, jotka eivät liity aivoverisuonionnettomuuteen, mutta jotka ovat vaikuttaneet kävelykykyyn;
- kaikki muut kognitiiviset, tunne- tai käyttäytymishäiriöt, jotka johtavat riittämättömään ymmärtämiseen, ymmärtämiseen tai yhteistyöhön;
- ei voi vastaanottaa tietoon perustuvaa suostumuslomaketta
- akuutti paheneminen 24 tunnin sisällä tai oireinen aivoverenvuoto, jonka määrittelee tyypin 2 parenkymaalinen verenvuoto 36 tunnin sisällä, lisäys 4 pistettä tai enemmän National Institute of Health Stroke Scale -asteikolla;
- akuutti vesipää 24 tunnin kuluessa puhkeamisesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: tavallinen varhainen kuntoutus
Vakiovarhainen kuntoutusohjelma akuutin aivohalvauksen jälkeen on interventio, jota käytetään säännöllisesti Taiwanin kansallisen yliopistollisen sairaalan aivohalvauskeskuksessa.
|
Normaali varhainen kuntoutusohjelma on interventio, jota käytetään säännöllisesti Taiwanin kansallisen yliopistollisen sairaalan aivohalvauskeskuksessa.
Tavanomaisessa varhaiskuntoutusohjelmassa 24–72 tunnin kuluessa sen alkamisesta suoritettuja aktiviteetteja ovat (1) vuodeharjoitukset, mukaan lukien nivelen liikerataharjoitus, siltaharjoitus, suorien jalkojen nostoharjoitukset, venytysharjoitukset ja fasilitaatiotekniikat ja (2) toiminnalliset harjoitukset. koulutus, jossa potilaita opastetaan toistuvaan ja systemaattiseen tehtävien harjoitteluun, kuten pyöräilemään tai istumaan sängyllä tuettuina.
|
|
KOKEELLISTA: varhaisen sängystä nousevan mobilisoinnin lisääminen
Lisättynä varhaisen sängynvälityksen mobilisaatiohoitona määritellään akuuttia iskeemistä aivohalvausta sairastavat potilaat, jotka saavat tavanomaisen varhaisen kuntoutushoidon lisäksi sängyn ulkopuolista mobilisaatiohoitoa.
|
Normaali varhainen kuntoutusohjelma on interventio, jota käytetään säännöllisesti Taiwanin kansallisen yliopistollisen sairaalan aivohalvauskeskuksessa.
Tavanomaisessa varhaiskuntoutusohjelmassa 24–72 tunnin kuluessa sen alkamisesta suoritettuja aktiviteetteja ovat (1) vuodeharjoitukset, mukaan lukien nivelen liikerataharjoitus, siltaharjoitus, suorien jalkojen nostoharjoitukset, venytysharjoitukset ja fasilitaatiotekniikat ja (2) toiminnalliset harjoitukset. koulutus, jossa potilaita opastetaan toistuvaan ja systemaattiseen tehtävien harjoitteluun, kuten pyöräilemään tai istumaan sängyllä tuettuina.
Varhainen mobilisaatiohoito, johon sisältyy poissa sängystä, tehtäväkohtaisia aktiviteetteja, mukaan lukien pyöriminen ja istuminen, istuminen ilman tukea sängystä ja seisominen 24–72 tunnin sisällä aloittamisesta ja yli kaksi kolmasosaa hoitoajasta varhaisessa kuntoutuksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallisen riippumattomuuden mittarin (FIM) arvioinnin kokonaispistemäärän muutos päivittäisen elämän toimivuudesta
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 2 viikkoa aivohalvauksen jälkeen, 4 viikkoa aivohalvauksen jälkeen ja seurannassa 3 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
|
FIM kokonaispistemäärällä vaihtelee 13-126, jolla arvioitiin kunkin potilaan kykyjä päivittäiseen toimintaan. Se koostuu 18 seitsemästä tasosta ja arvioi riippuvuutta itsehoidosta, sulkijalihaksen hoidosta, siirrosta, liikkumisesta, viestinnästä. , sosiaalinen vuorovaikutus ja kognitio.
Potilaan kykyjen toiminnallinen riippumattomuus päivittäisen elämän aktiivisuuden kannalta.
Korkeammat arvot edustavat parempaa tulosta ja kaikki ala-asteikot lasketaan yhteen kokonaispistemääränä.
|
lähtötilanteessa, 2 viikkoa aivohalvauksen jälkeen, 4 viikkoa aivohalvauksen jälkeen ja seurannassa 3 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivohalvauspotilaiden asentoarviointiasteikon (PASS) kokonaispistemäärän muutos asentovakauden arvioinnissa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 2 viikkoa aivohalvauksen jälkeen, 4 viikkoa aivohalvauksen jälkeen ja seurannassa 3 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
|
Postural Assessment Scale for Stroke Patients (PASS): PASS sisältää 12 neljän eri vaikeustason kohtaa, joilla arvioidaan potilaan kykyä ylläpitää tai muuttaa tiettyä makuu-, istuma- tai seisoma-asentoa.
Sen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–36. Korkeammat arvot edustavat parempaa lopputulosta, ja kaikki ala-asteikot lasketaan yhteen kokonaispisteiksi.
|
lähtötilanteessa, 2 viikkoa aivohalvauksen jälkeen, 4 viikkoa aivohalvauksen jälkeen ja seurannassa 3 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
|
|
Kävelymoottorin virstanpylväiden saavuttaminen
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä aivohalvauksen jälkeen
|
kolmen moottorin virstanpylvään saavuttaminen (kyllä tai ei / päivää)
|
2 viikon sisällä aivohalvauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus/haittatapahtuman lopputulos
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa aivohalvauksen jälkeen
|
Osallistujien määrä, joilla on vakava haittatapahtuma
|
jopa 4 viikkoa aivohalvauksen jälkeen
|
|
aivohalvauskeskuksessa oleskelun kesto
Aikaikkuna: sisäänpääsyn sisällä
|
aivohalvauskeskuksessa oleskelun kesto
|
sisäänpääsyn sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jiann-Shing Jeng, PhD, Stroke Center & Department of Neurology, National Taiwan University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 5. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 10. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 10. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 21. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 27. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201807045RINB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .