L'efficacité de la mobilisation précoce pour les AVC ischémiques aigus traités par Rt-PA ou thrombectomie IA
27 novembre 2022 mis à jour par: National Taiwan University Hospital
Centre de l'AVC, Département de médecine physique et de réadaptation, Hôpital universitaire national de Taiwan
Le but de l'étude sera de tester l'hypothèse selon laquelle la combinaison d'une mobilisation précoce hors du lit dans les 72 heures suivant le début de l'AVC avec un traitement par un activateur du plasminogène de type tissulaire recombinant intraveineux (IV-rtPA) ou une thrombectomie endovasculaire (ET) entraînerait une avantage supérieur à la réadaptation précoce standard dans les 72 heures suivant le début de l'AVC avec un traitement par IV-rtPA ou ET.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les traitements de l'AVC ischémique aigu ont évolué rapidement ces dernières années, notamment la thrombolyse intraveineuse (IV) utilisant l'activateur tissulaire recombinant du plasminogène (rtPA) et la thrombectomie endovasculaire (TE).
Ces nouvelles interventions constituent un changement historique dans le traitement des AVC.
Étant donné que la mobilisation précoce des patients après un AVC le plus tôt possible pourrait prévenir les complications liées à l'immobilité et favoriser la récupération cérébrale, des études antérieures ont soutenu que la mobilisation précoce devrait commencer à un moment donné dans les 72 heures suivant l'AVC.
Cependant, le risque accru d'hémorragie intracérébrale symptomatique ou de lésion d'ischémie-reperfusion sous-tend les inquiétudes concernant la mobilisation précoce des patients traités par rtPA ou ET.
Au chevet du patient, un nombre limité de recherches ont étudié quel moment spécifique pour commencer la mobilisation précoce après une rtPA ou une TE par voie intraveineuse optimiserait le potentiel de récupération pendant la période aiguë après un infarctus cérébral.
Des recherches supplémentaires sont nécessaires pour comprendre si les résultats résultant du démarrage de la mobilisation dans les 72 heures suivant le début d'un AVC traité par rtPA ou ET sont meilleurs que ceux du démarrage de la mobilisation plus tard.
Par conséquent, le but de l'étude sera de tester l'hypothèse selon laquelle la combinaison d'une mobilisation précoce hors du lit dans les 72 heures suivant le début de l'AVC avec un traitement par rtPA IV ou ET entraînerait un bénéfice supérieur à la rééducation précoce standard dans les 72 heures suivant le début de l'AVC. avec traité par IV rtPA ou ET.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
122
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- pour le groupe expérimental : premier épisode d'AVC ischémique à recevoir soit un traitement médical (y compris une thrombolyse intraveineuse utilisant un activateur du plasminogène de type tissulaire recombinant dans les 3 heures suivant l'apparition) ou un traitement endovasculaire dans les 8 heures suivant l'apparition (y compris une thrombolyse intraveineuse après thrombectomie) ; pour le groupe témoin : premier épisode d'AVC ischémique à recevoir un traitement médical général ;
- complètement indépendant des activités de la vie quotidienne avant l'AVC ;
- âge supérieur à 20 ans;
- accident vasculaire cérébral avec lésions d'hémiparésie unilatérale confirmées par imagerie par résonance magnétique ou tomodensitométrie ;
- aucun autre dysfonctionnement du système nerveux périphérique ou central ;
- pas d'inflammation active ou de changements pathologiques dans les articulations;
- aucun autre problème médical actif ; et
- capable de réagir aux commandes verbales, avec une pression artérielle systolique entre 120 et 160 mm Hg au repos, une saturation en oxygène > 92 % (avec ou sans supplémentation) et une fréquence cardiaque inférieure à 130 battements par minute au repos avec une température < 38,5 ℃
Critère d'exclusion:
- signe vital instable;
- conditions médicales non liées à l'accident vasculaire cérébral mais qui ont affecté les performances de marche;
- toute autre déficience cognitive, émotionnelle ou comportementale entraînant une compréhension, une compréhension ou une collaboration insuffisantes ;
- incapable de recevoir le formulaire de consentement éclairé
- détérioration aiguë dans les 24 heures ou hémorragie intracérébrale symptomatique définie par une hémorragie parenchymateuse de type 2 dans les 36 heures avec une augmentation de 4 points ou plus sur l'échelle de l'AVC de l'Institut national de la santé ;
- hydrocéphalie aiguë dans les 24 heures suivant son apparition
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: rééducation précoce standard
Le programme standard de réadaptation précoce après un AVC aigu est une intervention régulièrement utilisée dans le centre d'AVC de l'hôpital universitaire national de Taiwan.
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Le programme standard de réadaptation précoce est une intervention régulièrement utilisée dans le centre d'AVC de l'hôpital universitaire national de Taiwan.
Les activités réalisées dans le cadre du programme de rééducation précoce standard dans les 24 à 72 heures suivant le début comprennent (1) des exercices au lit, y compris l'exercice d'amplitude de mouvement articulaire, l'exercice de pont, l'exercice d'élévation de la jambe droite, les exercices d'étirement et les techniques de facilitation, et (2) les exercices fonctionnels formation dans laquelle les patients sont chargés de s'engager dans la pratique répétitive et systématique de tâches, telles que rouler ou s'asseoir en appui sur le lit.
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EXPÉRIMENTAL: ajouter une mobilisation précoce hors du lit
L'ajout du traitement de mobilisation précoce hors du lit sera défini comme les patients ayant subi un AVC ischémique aigu qui reçoivent un traitement de mobilisation hors du lit en plus des soins de réadaptation précoce standard.
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Le programme standard de réadaptation précoce est une intervention régulièrement utilisée dans le centre d'AVC de l'hôpital universitaire national de Taiwan.
Les activités réalisées dans le cadre du programme de rééducation précoce standard dans les 24 à 72 heures suivant le début comprennent (1) des exercices au lit, y compris l'exercice d'amplitude de mouvement articulaire, l'exercice de pont, l'exercice d'élévation de la jambe droite, les exercices d'étirement et les techniques de facilitation, et (2) les exercices fonctionnels formation dans laquelle les patients sont chargés de s'engager dans la pratique répétitive et systématique de tâches, telles que rouler ou s'asseoir en appui sur le lit.
Traitement de mobilisation précoce impliquant des activités hors du lit et spécifiques à une tâche, y compris rouler et s'asseoir, s'asseoir sans soutien hors du lit et se tenir debout dans les 24 à 72 heures suivant le début et représentant plus des deux tiers du temps de traitement en réadaptation précoce .
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le changement de score total de l'évaluation de la mesure d'indépendance fonctionnelle (FIM) pour la fonction de la vie quotidienne
Délai: au départ, à 2 semaines après l'AVC, à 4 semaines après l'AVC et au suivi 3 mois après l'AVC
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Le FIM total avec un score total allant de 13 à 126, qui a été utilisé pour évaluer les capacités de chaque patient en termes d'activités de la vie quotidienne, comprend 18 items à sept niveaux et évalue la dépendance dans les soins personnels, la gestion des sphincters, le transfert, la locomotion, la communication , interaction sociale et cognition.
L'indépendance fonctionnelle des capacités du patient en termes d'activité de la vie quotidienne.
Des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat et toutes les sous-échelles sont additionnées en un score total.
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au départ, à 2 semaines après l'AVC, à 4 semaines après l'AVC et au suivi 3 mois après l'AVC
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le changement de score total de l'échelle d'évaluation posturale pour les patients victimes d'un AVC (PASS) pour l'évaluation de la stabilité posturale
Délai: au départ, à 2 semaines après l'AVC, à 4 semaines après l'AVC et au suivi 3 mois après l'AVC
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L'échelle d'évaluation posturale pour les patients victimes d'un AVC (PASS) : La PASS contient 12 éléments à quatre niveaux de difficulté variable pour évaluer la capacité d'un patient à maintenir ou à modifier une position couchée, assise ou debout donnée.
Son score total varie de 0 à 36. Les valeurs les plus élevées représentent un meilleur résultat et toutes les sous-échelles sont additionnées en un score total.
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au départ, à 2 semaines après l'AVC, à 4 semaines après l'AVC et au suivi 3 mois après l'AVC
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Atteinte des jalons moteurs de la marche
Délai: dans les 2 semaines suivant l'AVC
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l'atteinte des trois jalons moteurs (oui ou non/jours)
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dans les 2 semaines suivant l'AVC
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Innocuité/Événement indésirable
Délai: jusqu'à 4 semaines après l'AVC
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Nombre de participants avec événement indésirable grave
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jusqu'à 4 semaines après l'AVC
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la durée du séjour dans le centre d'AVC
Délai: dans l'admission
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la durée du séjour dans le centre d'AVC
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dans l'admission
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jiann-Shing Jeng, PhD, Stroke Center & Department of Neurology, National Taiwan University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
5 octobre 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
10 octobre 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
10 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2018
Première publication (RÉEL)
21 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
30 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201807045RINB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .