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A eficácia da mobilização precoce para AVC isquêmico agudo tratado com Rt-PA ou trombectomia IA

27 de novembro de 2022 atualizado por: National Taiwan University Hospital

Stroke Center, Departamento de Medicina Física e Reabilitação, National Taiwan University Hospital

O objetivo do estudo será testar a hipótese de que a combinação de mobilização precoce fora da cama dentro de 72 horas após o início do AVC com tratamento por ativador de plasminogênio tipo tecido recombinante intravenoso (IV-rtPA) ou trombectomia endovascular (ET) resultaria em um maior benefício do que a reabilitação precoce padrão dentro de 72 horas após o início do AVC com tratamento por IV-rtPA ou ET.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os tratamentos para AVC isquêmico agudo evoluíram rapidamente nos últimos anos, incluindo trombólise intravenosa (IV) usando ativador de plasminogênio tipo tecido recombinante (rtPA) e trombectomia endovascular (ET). Essas novas intervenções constituem uma mudança marcante no tratamento do AVC. Como a mobilização precoce de pacientes após AVC o mais cedo possível pode prevenir complicações relacionadas à imobilidade e promover a recuperação cerebral, estudos anteriores sustentaram que a mobilização precoce deve começar em algum momento dentro de 72 horas após o AVC. No entanto, o aumento do risco de hemorragia intracerebral sintomática ou lesão de isquemia-reperfusão está subjacente às preocupações com a mobilização precoce de pacientes tratados com rtPA ou ET. À beira do leito, uma quantidade limitada de pesquisas investigou qual momento específico para iniciar a mobilização precoce após IV rtPA ou ET otimizaria o potencial de recuperação durante o período agudo após o infarto cerebral. Mais pesquisas são necessárias para entender se os resultados resultantes do início da mobilização dentro de 72 horas após o início de um AVC tratado com rtPA ou ET são melhores do que o início da mobilização mais tarde. Portanto, o objetivo do estudo será testar a hipótese de que a combinação de mobilização precoce fora da cama dentro de 72 horas após o início do AVC com tratamento por IV rtPA ou ET resultaria em um benefício maior do que a reabilitação precoce padrão dentro de 72 horas após o início do AVC com tratados por IV rtPA ou ET.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

122

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. para grupo experimental: primeiro episódio de AVC isquêmico para receber terapia médica (incluindo trombólise intravenosa usando ativador de plasminogênio tipo tecido recombinante dentro de 3 horas após o início) ou terapia endovascular dentro de 8 horas após o início (incluindo trombólise intravenosa após trombectomia); para grupo controle: primeiro episódio de AVC isquêmico a receber tratamento clínico geral;
  2. atividades de vida diária totalmente independentes antes do AVC;
  3. idade acima de 20 anos;
  4. AVC com lesões de hemiparesia unilateral confirmadas por ressonância magnética ou tomografia computadorizada;
  5. nenhuma outra disfunção do sistema nervoso periférico ou central;
  6. nenhuma inflamação ativa ou alterações patológicas nas articulações;
  7. nenhum outro problema médico ativo; e
  8. capaz de reagir a comandos verbais, com pressão arterial sistólica entre 120 e 160 mm Hg em repouso, saturação de oxigênio >92% (com ou sem suplementação) e frequência cardíaca abaixo de 130 batimentos por minuto em repouso com temperatura <38,5 ℃

Critério de exclusão:

  1. sinal vital instável;
  2. condições médicas não relacionadas ao acidente vascular cerebral, mas que afetaram o desempenho da caminhada;
  3. quaisquer outras deficiências cognitivas, emocionais ou comportamentais que resultem em compreensão, compreensão ou colaboração insuficientes;
  4. incapaz de receber o formulário de consentimento informado
  5. deterioração aguda dentro de 24 horas ou hemorragia intracerebral sintomática definida por uma hemorragia parenquimatosa tipo 2 dentro de 36 horas com um aumento de 4 pontos ou mais na Escala de AVC do National Institute of Health;
  6. hidrocefalia aguda dentro de 24 horas após o início

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: reabilitação precoce padrão
O programa padrão de reabilitação precoce após AVC agudo é uma intervenção regularmente utilizada no centro de AVC do National Taiwan University Hospital.
Comportamental: reabilitação precoce padrão
O programa padrão de reabilitação precoce é uma intervenção regularmente utilizada no centro de AVC do National Taiwan University Hospital. As atividades realizadas no programa padrão de reabilitação precoce dentro de 24-72 horas após o início incluem (1) exercícios na cama, incluindo exercícios de amplitude de movimento articular, exercícios de ponte, exercícios de elevação da perna estendida, exercícios de alongamento e técnicas de facilitação e (2) exercícios funcionais treinamento no qual os pacientes são instruídos a se engajar na prática repetitiva e sistemática de tarefas, como rolar ou sentar apoiado no leito.
EXPERIMENTAL: adicionando mobilização precoce fora da cama
A inclusão do tratamento de mobilização precoce fora do leito será definida como os pacientes com AVC isquêmico agudo que recebem tratamento de mobilização fora do leito além dos cuidados padrão de reabilitação precoce.
Comportamental: reabilitação precoce padrão
O programa padrão de reabilitação precoce é uma intervenção regularmente utilizada no centro de AVC do National Taiwan University Hospital. As atividades realizadas no programa padrão de reabilitação precoce dentro de 24-72 horas após o início incluem (1) exercícios na cama, incluindo exercícios de amplitude de movimento articular, exercícios de ponte, exercícios de elevação da perna estendida, exercícios de alongamento e técnicas de facilitação e (2) exercícios funcionais treinamento no qual os pacientes são instruídos a se engajar na prática repetitiva e sistemática de tarefas, como rolar ou sentar apoiado no leito.
Comportamental: adicionando mobilização precoce fora da cama
Tratamento de mobilização precoce envolvendo atividades específicas de tarefas fora da cama, incluindo rolar e sentar, sentar sem apoio fora da cama e ficar de pé dentro de 24 a 72 horas após o início e representando mais de dois terços do tempo de tratamento na reabilitação inicial.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança de pontuação total da avaliação da Medida de Independência Funcional (FIM) para a função de vida diária
Prazo: no início do estudo, 2 semanas após o AVC, 4 semanas após o AVC e no acompanhamento 3 meses após o AVC
A MIF total com pontuação total varia de 13 a 126, que foi usada para avaliar as capacidades de cada paciente em termos de atividades da vida diária, compreende 18 itens de sete níveis e avalia a dependência no autocuidado, gerenciamento de esfíncteres, transferência, locomoção, comunicação , interação social e cognição. A independência funcional das capacidades do paciente em termos de atividade da vida diária. Valores mais altos representam um melhor resultado e todas as subescalas são somadas como uma pontuação total.
no início do estudo, 2 semanas após o AVC, 4 semanas após o AVC e no acompanhamento 3 meses após o AVC

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança de pontuação total da avaliação da Escala de Avaliação Postural para Pacientes com AVC (PASS) para estabilidade postural
Prazo: no início do estudo, 2 semanas após o AVC, 4 semanas após o AVC e no acompanhamento 3 meses após o AVC
A Escala de Avaliação Postural para Pacientes com AVC (PASS): A PASS contém 12 itens de quatro níveis de dificuldade variada para avaliar a capacidade do paciente de manter ou mudar uma determinada postura deitada, sentada ou em pé. Sua pontuação total varia de 0 a 36. Valores mais altos representam um melhor resultado e todas as subescalas são somadas como uma pontuação total.
no início do estudo, 2 semanas após o AVC, 4 semanas após o AVC e no acompanhamento 3 meses após o AVC
Alcance dos marcos motores da marcha
Prazo: dentro de 2 semanas após o AVC
o alcance dos três marcos motores (sim ou não/dias)
dentro de 2 semanas após o AVC

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança/resultado de evento adverso
Prazo: até 4 semanas após o AVC
Número de participantes com evento adverso grave
até 4 semanas após o AVC
o tempo de permanência no centro do curso
Prazo: dentro da admissão
o tempo de permanência no centro do curso
dentro da admissão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Taiwan University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jiann-Shing Jeng, PhD, Stroke Center & Department of Neurology, National Taiwan University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

5 de outubro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

10 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

10 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2018

Primeira postagem (REAL)

21 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

30 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201807045RINB

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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