Rt-PA 或 IA 取栓术治疗急性缺血性卒中早期活动的有效性
2022年11月27日 更新者：National Taiwan University Hospital
台大医院物理医学及康复科中风中心
该研究的目的将检验这样一个假设，即在卒中发作后 72 小时内进行早期下床活动与静脉内重组组织型纤溶酶原激活剂 (IV-rtPA) 或血管内血栓切除术 (ET) 治疗相结合会导致卒中发作后 72 小时内通过 IV-rtPA 或 ET 进行治疗比标准早期康复获益更大。
研究概览
详细说明
近年来，急性缺血性中风的治疗发展迅速，包括使用重组组织型纤溶酶原激活剂 (rtPA) 的静脉内 (IV) 溶栓和血管内血栓切除术 (ET)。
这些新的干预措施构成了中风治疗的里程碑式变化。
由于尽早对中风后患者进行早期活动可能会预防与不动相关的并发症并促进大脑恢复，因此先前的研究支持早期活动应在中风后 72 小时内的某个时间点开始。
然而，症状性脑出血或缺血再灌注损伤的风险增加是对接受 rtPA 或 ET 治疗的患者早期活动的担忧的基础。
床边，有限数量的研究调查了在静脉 IV rtPA 或 ET 后开始早期活动的具体时间将优化脑梗死后急性期的恢复潜力。
需要进一步的研究来了解使用 rtPA 或 ET 治疗的卒中在发病后 72 小时内开始活动的结果是否优于稍后开始活动的结果。
因此，该研究的目的将检验这样一个假设，即在卒中发作后 72 小时内进行早期下床活动与静脉注射 rtPA 或 ET 治疗相结合，将比卒中发作后 72 小时内的标准早期康复产生更大的益处用 IV rtPA 或 ET 治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
122
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Taipei、台湾、100
- National Taiwan University Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 对于实验组：首次缺血性中风发作接受药物治疗（包括在发病后 3 小时内使用重组组织型纤溶酶原激活剂进行静脉溶栓）或在发病后 8 小时内进行血管内治疗（包括血栓切除术后静脉溶栓）；对照组：第一次缺血性卒中发作接受一般药物治疗；
- 中风前完全独立的日常生活活动；
- 年龄在20岁以上；
- 使用磁共振成像或计算机断层扫描确认单侧偏瘫病变的中风；
- 无其他外周或中枢神经系统功能障碍；
- 关节无活动性炎症或病理改变；
- 没有其他活跃的医疗问题；和
- 能对口头指令作出反应，静息时收缩压在120-160毫米汞柱之间，血氧饱和度>92%（补充或不补充），静息时心率低于130次/分，体温<38.5℃
排除标准：
- 生命体征不稳定；
- 与脑血管意外无关但影响行走能力的医疗状况；
- 导致理解、理解或协作不足的任何其他认知、情感或行为障碍；
- 无法收到知情同意书
- 24 小时内急性恶化或 36 小时内 2 型脑出血定义的症状性脑出血，美国国立卫生研究院卒中量表增加 4 分或更多；
- 发病24小时内急性脑积水
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：标准早期康复
急性中风后的标准早期康复计划是台大医院中风中心经常使用的干预措施。
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标准早期康复计划是台大医院中风中心经常使用的干预措施。
在发病后 24-72 小时内在标准早期康复计划中进行的活动包括：(1) 床上锻炼，包括关节活动度锻炼、桥式锻炼、直腿抬高锻炼、伸展锻炼和促进技术，以及 (2) 功能性锻炼指导患者进行重复和系统的任务练习的培训，例如滚动或坐在床上。
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实验性的：添加早期下床活动
增加早期下床活动化治疗定义为急性缺血性脑卒中患者在标准早期康复治疗基础上接受下床活动化治疗。
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标准早期康复计划是台大医院中风中心经常使用的干预措施。
在发病后 24-72 小时内在标准早期康复计划中进行的活动包括：(1) 床上锻炼，包括关节活动度锻炼、桥式锻炼、直腿抬高锻炼、伸展锻炼和促进技术，以及 (2) 功能性锻炼指导患者进行重复和系统的任务练习的培训，例如滚动或坐在床上。
起病后24-72小时内起床、起坐、起床、站立等特定任务活动的早期活动治疗，占早期康复治疗时间的三分之二以上。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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日常生活功能的功能独立测量（FIM）评估的总分变化
大体时间：在基线、卒中后 2 周、卒中后 4 周和卒中后 3 个月的随访中
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FIM总分13-126分，用于评估每位患者的日常生活能力，包括18个七级项目，评估自理依赖、括约肌管理、转移、运动、交流等方面的依赖性、社会互动和认知。
患者能力在日常生活活动方面的功能独立性。
较高的值代表更好的结果，并且所有子量表被总结为总分。
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在基线、卒中后 2 周、卒中后 4 周和卒中后 3 个月的随访中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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卒中患者姿势评估量表（PASS）评估姿势稳定性的总分变化
大体时间：在基线、卒中后 2 周、卒中后 4 周和卒中后 3 个月的随访中
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中风患者姿势评估量表 (PASS)：PASS 包含 12 个难度各异的四级项目，用于评估患者维持或改变给定躺姿、坐姿或站立姿势的能力。
它的总分范围从 0 到 36。较高的值代表更好的结果，并且所有分量表相加为总分。
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在基线、卒中后 2 周、卒中后 4 周和卒中后 3 个月的随访中
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步行马达里程碑的成就
大体时间：中风后2周内
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三个运动里程碑的实现（是或否/天）
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中风后2周内
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全/不良事件结果
大体时间：中风后最多 4 周
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发生严重不良事件的参与者人数
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中风后最多 4 周
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在行程中心停留的时间
大体时间：入学内
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在行程中心停留的时间
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入学内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jiann-Shing Jeng, PhD、Stroke Center & Department of Neurology, National Taiwan University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月5日
初级完成 (实际的)
2018年10月10日
研究完成 (实际的)
2022年6月10日
研究注册日期
首次提交
2018年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月20日
首次发布 (实际的)
2018年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月27日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
标准早期康复的临床试验
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Bionano GenomicsColumbia University; University of Iowa; Medical College of Wisconsin; Augusta University; University... 和其他合作者招聘中
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IRCCS Eugenio Medea招聘中
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Universidade Federal de GoiasITI International Team for Implantology, Switzerland完全的
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