ステージ I ～ IV の胃 MALT リンパ腫患者の治療における超低線量放射線療法
胃MALTリンパ腫の根治的治療のための超低線量4 Gy放射線
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
I. 超低線量の 4 Gy 胃放射線の有効性を評価すること。これは、胃に関連する辺縁帯リンパ腫 (粘膜関連リンパ組織 [MALT]) 患者における 4 Gy 治療の 1 年後の完全な胃反応として測定されます。
副次的な目的:
I. 辺縁帯リンパ腫の遠隔再発を 1 年で評価する。 Ⅱ． 胃への放射線療法に伴う毒性を評価すること。
探索的目的:
I. マイクロバイオーム評価が超低線量放射線療法への反応を予測できるかどうかを判断し、低線量放射線療法への反応が良い患者と悪い患者の患者マイクロバイオームの違いを評価すること。
Ⅱ． マイクロリボ核酸 (RNA) 評価が超低線量放射線療法への反応を予測できるかどうかを判断し、低線量放射線療法への反応が良い患者と悪い患者のマイクロ RNA プロファイルの違いを評価すること。
III. 胃MALTリンパ腫の病期分類および超低線量放射線療法に対する反応を予測するための磁気共鳴画像法（MRI）の役割を調査すること。
IV. 超低線量放射線療法を受けている患者の血液ベースのバイオマーカーとマイクロバイオームサンプルの収集とアーカイブを促進するために、研究 PA18-0644 へのオプションの共同登録を奨励する。
概要：
患者は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合に、連続 2 日間にわたって 2 分割の低線量放射線療法を受けます。 治療後 12 ～ 16 週間で疾患が安定または進行している患者、または治療後 1 年で疾患が持続している患者は、担当医の裁量で高線量の放射線療法を受けることがあります。
研究治療の完了後、患者は3か月ごとに最大1年間追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18 歳以上の患者で、ステージ I～IV の MALT リンパ腫が胃に関与している。 -濾胞性グレードI / IIおよび慢性リンパ球性白血病/小リンパ球性リンパ腫（CLL / SLL）を含むその他の低悪性度リンパ腫は不適格です
- 患者は胃内に生検で証明された疾患を持っている必要があります。 臨床的および/またはX線写真上の腫瘤のある患者は、治療前に寸法を記録します
- -患者は、治療前の6か月以内に陰性であるピロリ菌検査を受けなければなりません
- -出産の可能性のある女性患者は、血清妊娠検査（ヒト絨毛性ゴナドトロピン[hCG]）が陰性でなければなりません プロトコルの入力から2週間以内
- -胃の放射線療法の前、最中、または後に計画された全身療法は許可されますが、全身療法のタイミングが記録され、患者は全身療法の受領に従って層別化されます
- -患者はインフォームドコンセントを与える能力を持っている必要があります
- 胃リンパ腫とは無関係の理由による抗生物質による必要な治療は許可されますが、治療のタイミングと性質が記録されます
除外基準:
- -びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）およびグレード3の濾胞性リンパ腫を含む、進行性B細胞リンパ腫の組織型を有する患者
- -慢性リンパ球性白血病/小リンパ球性リンパ腫（CLL / SLL）または濾胞性リンパ腫を含む低悪性度リンパ腫（MALT以外）の他の組織学的サブタイプの患者
- 大きさに関わらず10cmを超える巨大な腫瘍を有する患者
- -再治療が既知の胃または周囲の重要な構造（腸、脊髄など）の耐性を超える場合、胃への以前の放射線照射の既往がある患者
- 妊娠中の患者
- 強皮症の患者は不適格です
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療（低線量放射線療法）
患者は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合に、連続 2 日間にわたって 2 分割の低線量放射線療法を受けます。
治療後 12 ～ 16 週間で疾患が安定または進行している患者、または治療後 1 年で疾患が持続している患者は、担当医の裁量で高線量の放射線療法を受けることがあります。
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超低線量放射線を受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全な胃の反応
時間枠：最長1年
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1 年での完全な応答率は、95% の信頼区間と共に推定されます。
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最長1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初に存在しなかった胃の外側の病気の進行として定義される遠隔再発
時間枠：最長1年
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1 年での遠隔再発率は、95% 信頼区間と共に推定されます。
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最長1年
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有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン (v.) 4.03 に従って等級付けされた急性胃腸毒性の発生率
時間枠：最長1年
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毒性データは頻度表で要約されます。
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最長1年
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CTCAE v. 4.03に従って分類された慢性胃腸毒性の発生率
時間枠：最長1年
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毒性データは頻度表で要約されます。
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最長1年
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ローカル胃イベントまでの時間
時間枠：最長1年
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Kaplan-Meier 法を使用して推定されます。
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最長1年
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遠いイベントまでの時間
時間枠：最長1年
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Kaplan-Meier 法を使用して推定されます。
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最長1年
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腫瘍反応
時間枠：最長1年
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腫瘍応答は、全身治療によって階層化されて要約されます。
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最長1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jillian Gunther、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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