Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultranízkodávková radiační terapie při léčbě pacientů se stadiem I-IV žaludečního MALT lymfomu

10. dubna 2026 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Ultranízká dávka 4 Gy záření pro definitivní terapii žaludečního MALT lymfomu

Tato studie studuje, jak dobře funguje ultranízká radiační terapie při léčbě pacientů s lymfomem lymfoidní tkáně související se žaludeční sliznicí (MALT) stadia I-IV. Ultranízká radiační terapie může být schopna zabíjet nádorové buňky a zmenšovat nádory, přičemž má méně vedlejších účinků u pacientů s MALT lymfomem.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Vyhodnotit účinnost ultranízké dávky 4 Gy žaludeční radiace, měřenou jako kompletní žaludeční odpověď jeden rok po 4 Gy léčbě u pacientů s lymfomem marginální zóny postihujícím žaludek (mucosa-associated lymphoid tissue [MALT]).

DRUHÉ CÍLE:

I. Zhodnotit vzdálenou recidivu lymfomu marginální zóny po jednom roce. II. Vyhodnotit toxicitu spojenou s radiační terapií žaludku.

PRŮZKUMNÉ CÍLE:

I. Zjistit, zda hodnocení mikrobiomu může předpovědět odpověď na ultra-nízkou dávku radiační terapie a vyhodnotit rozdíly v mikrobiomu pacientů u pacientů, kteří dobře a špatně reagují na nízkou dávku záření.

II. Zjistit, zda hodnocení mikroribonukleové kyseliny (RNA) může předpovědět odpověď na ultra-nízkou dávku radiační terapie a vyhodnotit rozdíly v profilech mikroRNA pacientů u pacientů, kteří dobře a špatně reagují na nízkou dávku záření.

III. Prozkoumat roli zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) pro staging žaludečního MALT lymfomu a pro predikci odpovědi na ultra-nízkou dávku radiační terapie.

IV. Podporovat volitelnou společnou registraci do studie PA18-0644 pro usnadnění sběru a archivace krevních biomarkerů a vzorků mikrobiomů u pacientů, kteří dostávají ultranízkou dávku radiační terapie.

OBRYS:

Pacienti podstupují nízkodávkovou radiační terapii ve 2 frakcích po 2 po sobě jdoucí dny bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti se stabilním nebo progresivním onemocněním 12-16 týdnů po léčbě nebo přetrvávajícím onemocněním po 1 roce mohou podstoupit radiační terapii vyššími dávkami podle uvážení ošetřujícího lékaře.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu až 1 roku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let nebo starší s MALT lymfomem ve stádiu I-IV zahrnujícím žaludek. Jiné lymfomy nízkého stupně včetně folikulárního stupně I/II a chronické lymfocytární leukémie/lymfomu malých lymfocytů (CLL/SLL) nejsou způsobilé
  • Pacienti musí mít biopsií prokázané onemocnění žaludku. Pacienti s klinickými a/nebo radiografickými masami budou mít před léčbou zaznamenány rozměry
  • Pacienti musí mít test na H. pylori, který je negativní během 6 měsíců před léčbou
  • Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru (lidský choriový gonadotropin [hCG]) do 2 týdnů od vstupu do protokolu
  • Plánovaná systémová terapie před, během nebo po žaludeční radiační terapii je povolena, avšak načasování systémové terapie bude zaznamenáno a pacienti budou stratifikováni podle příjmu systémové terapie
  • Pacienti musí mít možnost dát informovaný souhlas
  • Nezbytná léčba antibiotiky z důvodů nesouvisejících s lymfomem žaludku je povolena, avšak načasování a povaha léčby budou zaznamenány

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s agresivní histologií B lymfocytárního lymfomu, včetně difuzního velkobuněčného B lymfocytárního lymfomu (DLBCL) a folikulárního lymfomu 3. stupně
  • Pacienti s jinými histologickými podtypy lymfomu nízkého stupně (jinými než MALT) včetně chronické lymfocytární leukémie/malolymfocytárního lymfomu (CLL/SLL) nebo folikulárního lymfomu
  • Pacienti s objemnými nádory > 10 cm v jakémkoli rozměru
  • Pacienti s anamnézou předchozího ozařování žaludku, pokud by opakovaná léčba překročila známou toleranci žaludeční nebo okolní kritické struktury (např. střeva, míchy)
  • Pacientky, které jsou těhotné
  • Pacienti se sklerodermií nejsou způsobilí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (nízkodávková radiační terapie)
Pacienti podstupují nízkodávkovou radiační terapii ve 2 frakcích po 2 po sobě jdoucí dny bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti se stabilním nebo progresivním onemocněním 12-16 týdnů po léčbě nebo přetrvávajícím onemocněním po 1 roce mohou podstoupit radiační terapii vyššími dávkami podle uvážení ošetřujícího lékaře.
Lék: Radiační terapie
Podstoupit ultranízkou dávku záření
Ostatní jména:
  • Radioterapie rakoviny
  • ENERGY_TYPE
  • Ozářit
  • Ozářené
  • Ozáření
  • Záření
  • Radiační terapie, NOS
  • Radioterapeutika
  • Radioterapie
  • RT
  • Terapie, záření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní žaludeční odpověď
Časové okno: Do 1 roku
Úplná míra odezvy za jeden rok bude odhadnuta spolu s 95% intervaly spolehlivosti.
Do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzdálená recidiva definovaná jako progrese onemocnění mimo žaludek, která nebyla původně přítomna
Časové okno: Do 1 roku
Míra vzdáleného opakování za jeden rok bude odhadnuta spolu s 95% intervaly spolehlivosti.
Do 1 roku
Výskyt akutní gastrointestinální toxicity klasifikovaný podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze (v.) 4.03
Časové okno: Do 1 roku
Údaje o toxicitě budou shrnuty pomocí tabulek četností.
Do 1 roku
Výskyt chronické gastrointestinální toxicity klasifikovaný podle CTCAE v. 4.03
Časové okno: Do 1 roku
Údaje o toxicitě budou shrnuty pomocí tabulek četností.
Do 1 roku
Čas na místní žaludeční akci
Časové okno: Do 1 roku
Bude odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Do 1 roku
Čas na vzdálenou událost
Časové okno: Do 1 roku
Bude odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Do 1 roku
Nádorová odpověď
Časové okno: Do 1 roku
Nádorové odpovědi budou shrnuty stratifikované podle systémové léčby.
Do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jillian Gunther, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. února 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-0392 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01948 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Radiační terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit