Ultraniskodawkowa radioterapia w leczeniu pacjentów z chłoniakiem MALT żołądka w stadium I-IV
Promieniowanie o bardzo niskiej dawce 4 Gy w ostatecznej terapii chłoniaka MALT żołądka
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
PODSTAWOWY CEL:
I. Ocena skuteczności ultraniskiej dawki 4 Gy promieniowania żołądka, mierzonej jako całkowita odpowiedź żołądka po roku od leczenia 4 Gy u pacjentów z chłoniakiem strefy brzeżnej obejmującym żołądek (tkanka limfatyczna związana z błoną śluzową [MALT]).
CELE DODATKOWE:
I. Ocena odległego nawrotu chłoniaka strefy brzeżnej po roku. II. Ocena toksyczności związanej z radioterapią żołądka.
CELE EKSPLORACYJNE:
I. Określenie, czy ocena mikrobiomu może przewidzieć odpowiedź na radioterapię ultraniskimi dawkami i ocenić różnice w mikrobiomie pacjentów, którzy dobrze i słabo reagują na promieniowanie niskodawkowe.
II. Aby określić, czy ocena kwasu mikrorybonukleinowego (RNA) może przewidzieć odpowiedź na radioterapię ultraniskimi dawkami i ocenić różnice w profilach mikroRNA pacjentów dla pacjentów, którzy dobrze i słabo reagują na promieniowanie niskodawkowe.
III. Zbadanie roli rezonansu magnetycznego (MRI) w ocenie stopnia zaawansowania chłoniaka MALT żołądka i przewidywaniu odpowiedzi na radioterapię ultraniskimi dawkami.
IV. Zachęcanie do opcjonalnej wspólnej rejestracji w badaniu PA18-0644 w celu ułatwienia gromadzenia i archiwizowania biomarkerów krwi i próbek mikrobiomu dla pacjentów poddawanych radioterapii ultraniskimi dawkami.
ZARYS:
Pacjenci poddawani są niskodawkowej radioterapii w postaci 2 frakcji przez 2 kolejne dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci ze stabilną lub postępującą chorobą po 12-16 tygodniach od leczenia lub z chorobą utrzymującą się po 1 roku mogą zostać poddani radioterapii w wyższych dawkach według uznania lekarza prowadzącego.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani obserwacji co 3 miesiące przez okres do 1 roku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi z chłoniakiem MALT w stadium I-IV obejmującym żołądek. Inne chłoniaki o niskim stopniu złośliwości, w tym grudkowy stopień I/II oraz przewlekła białaczka limfatyczna/chłoniak z małych limfocytów (CLL/SLL) nie kwalifikują się
- Pacjenci muszą mieć potwierdzoną biopsją chorobę w żołądku. Pacjenci z guzami klinicznymi i/lub radiograficznymi będą mieli zanotowane wymiary przed terapią
- Pacjenci muszą mieć negatywny wynik testu na obecność H. pylori w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia
- Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy (ludzka gonadotropina kosmówkowa [hCG]) w ciągu 2 tygodni od wpisania do protokołu
- Planowana terapia ogólnoustrojowa przed, w trakcie lub po radioterapii żołądka jest dozwolona, jednak czas trwania terapii ogólnoustrojowej zostanie odnotowany, a pacjenci zostaną podzieleni na straty zgodnie z przyjęciem terapii ogólnoustrojowej
- Pacjenci muszą mieć możliwość wyrażenia świadomej zgody
- Dozwolone jest konieczne leczenie antybiotykami z przyczyn niezwiązanych z chłoniakiem żołądka, jednak czas i charakter leczenia zostaną odnotowane
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z agresywnym histologicznie chłoniakiem z komórek B, w tym rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B (DLBCL) i chłoniakiem grudkowym stopnia 3.
- Pacjenci z innymi podtypami histologicznymi chłoniaka o niskim stopniu złośliwości (innymi niż MALT), w tym przewlekłą białaczką limfocytową/chłoniakiem z małych limfocytów (PBL/SLL) lub chłoniakiem grudkowym
- Pacjenci z dużymi guzami > 10 cm w dowolnym wymiarze
- Pacjenci z wcześniejszą radioterapią żołądka w wywiadzie, jeśli ponowne leczenie przekroczyłoby znaną tolerancję żołądka lub otaczających struktur krytycznych (np. jelita, rdzeń kręgowy)
- Pacjentki w ciąży
- Pacjenci ze twardziną skóry nie kwalifikują się
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie (radioterapia niskodawkowa)
Pacjenci poddawani są niskodawkowej radioterapii w postaci 2 frakcji przez 2 kolejne dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Pacjenci ze stabilną lub postępującą chorobą po 12-16 tygodniach od leczenia lub z chorobą utrzymującą się po 1 roku mogą zostać poddani radioterapii w wyższych dawkach według uznania lekarza prowadzącego.
|
Poddaj się ultraniskiej dawce promieniowania
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pełna odpowiedź żołądkowa
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Całkowity odsetek odpowiedzi po roku zostanie oszacowany wraz z 95% przedziałami ufności.
|
Do 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odległy nawrót zdefiniowany jako progresja choroby poza żołądkiem, która nie występowała początkowo
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Oszacowany zostanie odsetek nawrotów odległych po roku wraz z 95% przedziałami ufności.
|
Do 1 roku
|
|
Częstość występowania ostrej toksyczności żołądkowo-jelitowej sklasyfikowana zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja (wersja) 4.03
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Dane dotyczące toksyczności zostaną podsumowane w tabelach częstości.
|
Do 1 roku
|
|
Częstość występowania przewlekłej toksyczności żołądkowo-jelitowej oceniana według CTCAE v. 4.03
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Dane dotyczące toksyczności zostaną podsumowane w tabelach częstości.
|
Do 1 roku
|
|
Czas na lokalne zdarzenie gastryczne
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera.
|
Do 1 roku
|
|
Czas do odległego wydarzenia
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera.
|
Do 1 roku
|
|
Odpowiedź guza
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Odpowiedzi guza zostaną podsumowane ze stratyfikacją według leczenia ogólnoustrojowego.
|
Do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jillian Gunther, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak nieziarniczy
- Chłoniak z komórek B
- Chłoniak
- Chłoniak, komórki B, strefa brzeżna
- Lecznictwo
- Zjawiska fizyczne
- Radioterapia
- Promieniowanie
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-0392 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-01948 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .