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I-IV기 위 MALT 림프종 환자 치료에서 초저선량 방사선 요법

2024년 4월 25일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

위 MALT 림프종의 확정적 치료를 위한 초저선량 4 Gy 방사선

이 실험은 초저선량 방사선 요법이 I-IV기 위 점막 관련 림프 조직(MALT) 림프종 환자를 치료하는 데 얼마나 효과적인지 연구합니다. 초저선량 방사선 요법은 MALT 림프종 환자에게 부작용을 줄이면서 종양 세포를 죽이고 종양을 축소할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

상세 설명

기본 목표:

I. 위를 포함하는 변연부 림프종(점막 관련 림프 조직[MALT]) 환자에서 4Gy 치료 후 1년째에 완전 위 반응으로 측정된 초저선량 4Gy 위 방사선의 효능을 평가하기 위함입니다.

2차 목표:

I. 1년째에 변연부 림프종의 원격 재발을 평가하기 위함. II. 위 방사선 요법과 관련된 독성을 평가합니다.

탐구 목표:

I. 마이크로바이옴 평가가 초저선량 방사선 요법에 대한 반응을 예측할 수 있는지 확인하고 저선량 방사선에 잘 반응하는 환자와 좋지 않은 환자에 대한 환자 마이크로바이옴의 차이를 평가합니다.

II. 마이크로리보핵산(RNA) 평가가 초저선량 방사선 요법에 대한 반응을 예측하고 저선량 방사선에 잘 반응하는 환자와 잘 반응하지 않는 환자의 마이크로RNA 프로필 차이를 평가할 수 있는지 확인합니다.

III. 위 MALT 림프종의 병기를 결정하고 초저선량 방사선 요법에 대한 반응을 예측하기 위한 자기 공명 영상(MRI)의 역할을 탐색합니다.

IV. 초저선량 방사선 요법을 받는 환자를 위한 혈액 기반 바이오마커 및 미생물군집 샘플의 수집 및 보관을 용이하게 하기 위해 연구 PA18-0644에 대한 선택적인 공동 등록을 장려합니다.

개요:

환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 연속 2일 동안 2분할에 걸쳐 저선량 방사선 요법을 받습니다. 치료 후 12-16주에 안정 또는 진행성 질환이 있는 환자 또는 1년에 지속성 질환이 있는 환자는 치료 의사의 재량에 따라 더 높은 선량의 방사선 요법을 받을 수 있습니다.

연구 치료 완료 후 환자는 최대 1년 동안 3개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 위를 침범한 I-IV기 MALT 림프종을 가진 18세 이상의 환자. 여포성 등급 I/II 및 만성 림프구성 백혈병/소림프구성 림프종(CLL/SLL)을 포함한 기타 저등급 림프종은 부적격입니다.
  • 환자는 위 내에 생검으로 입증된 질병이 있어야 합니다. 임상 및/또는 방사선학적 종괴가 있는 환자는 치료 전에 치수를 기록합니다.
  • 환자는 치료 전 6개월 이내에 H. pylori 검사에서 음성이어야 합니다.
  • 가임 여성 환자는 프로토콜 입력 2주 이내에 혈청 임신 검사(인간 융모막 성선 자극 호르몬[hCG]) 음성이어야 합니다.
  • 위 방사선 요법 이전, 도중 또는 이후에 계획된 전신 요법은 허용되지만 전신 요법의 시기는 기록되고 환자는 전신 요법의 수신에 따라 계층화됩니다.
  • 환자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있어야 합니다.
  • 위 림프종과 무관한 사유로 필요한 항생제 치료는 허용되나 치료 시기와 성격은 기록될 것입니다.

제외 기준:

  • 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL) 및 3등급 여포성 림프종을 포함한 공격적인 B 세포 림프종 조직학을 가진 환자
  • 만성 림프구성 백혈병/소림프구성 림프종(CLL/SLL) 또는 여포성 림프종을 포함한 저등급 림프종(MALT 제외)의 다른 조직학적 아형을 가진 환자
  • 모든 치수가 10cm를 초과하는 부피가 큰 종양이 있는 환자
  • 재치료가 알려진 위 또는 주변 중요 구조(예: 창자, 척수) 내성을 초과할 경우 위에 대한 이전 방사선 병력이 있는 환자
  • 임신 중인 환자
  • 경피증 환자는 자격이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(저선량 방사선 요법)
환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 연속 2일 동안 2분할에 걸쳐 저선량 방사선 요법을 받습니다. 치료 후 12-16주에 안정 또는 진행성 질환이 있는 환자 또는 1년에 지속성 질환이 있는 환자는 치료 의사의 재량에 따라 더 높은 선량의 방사선 요법을 받을 수 있습니다.
초저선량 방사선을 받다
다른 이름들:
  • 암 방사선 요법
  • ENERGY_TYPE
  • 비추다
  • 조사
  • 방사능
  • 방사선 요법, NOS
  • 방사선 요법
  • RT
  • 치료, 방사선

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전 위 반응
기간: 최대 1년
95% 신뢰 구간과 함께 1년 동안의 완전 응답률을 추정합니다.
최대 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초기에 존재하지 않았던 위장 외부의 질병 진행으로 정의되는 원격 재발
기간: 최대 1년
1년의 원격 재발률은 95% 신뢰 구간과 함께 추정됩니다.
최대 1년
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전(v.) 4.03에 따라 등급이 매겨진 급성 위장 독성의 발생률
기간: 최대 1년
독성 데이터는 빈도표로 요약됩니다.
최대 1년
CTCAE v. 4.03에 따라 등급이 매겨진 만성 위장관 독성 발생률
기간: 최대 1년
독성 데이터는 빈도표로 요약됩니다.
최대 1년
현지 위장 사건까지의 시간
기간: 최대 1년
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
최대 1년
먼 사건까지의 시간
기간: 최대 1년
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
최대 1년
종양 반응
기간: 최대 1년
종양 반응은 전신 치료에 의해 계층화되어 요약될 것이다.
최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jillian Gunther, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 4일

기본 완료 (추정된)

2025년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 20일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2018-0392 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01948 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

방사선 요법에 대한 임상 시험

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