- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03680586
I-IV기 위 MALT 림프종 환자 치료에서 초저선량 방사선 요법
위 MALT 림프종의 확정적 치료를 위한 초저선량 4 Gy 방사선
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 위를 포함하는 변연부 림프종(점막 관련 림프 조직[MALT]) 환자에서 4Gy 치료 후 1년째에 완전 위 반응으로 측정된 초저선량 4Gy 위 방사선의 효능을 평가하기 위함입니다.
2차 목표:
I. 1년째에 변연부 림프종의 원격 재발을 평가하기 위함. II. 위 방사선 요법과 관련된 독성을 평가합니다.
탐구 목표:
I. 마이크로바이옴 평가가 초저선량 방사선 요법에 대한 반응을 예측할 수 있는지 확인하고 저선량 방사선에 잘 반응하는 환자와 좋지 않은 환자에 대한 환자 마이크로바이옴의 차이를 평가합니다.
II. 마이크로리보핵산(RNA) 평가가 초저선량 방사선 요법에 대한 반응을 예측하고 저선량 방사선에 잘 반응하는 환자와 잘 반응하지 않는 환자의 마이크로RNA 프로필 차이를 평가할 수 있는지 확인합니다.
III. 위 MALT 림프종의 병기를 결정하고 초저선량 방사선 요법에 대한 반응을 예측하기 위한 자기 공명 영상(MRI)의 역할을 탐색합니다.
IV. 초저선량 방사선 요법을 받는 환자를 위한 혈액 기반 바이오마커 및 미생물군집 샘플의 수집 및 보관을 용이하게 하기 위해 연구 PA18-0644에 대한 선택적인 공동 등록을 장려합니다.
개요:
환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 연속 2일 동안 2분할에 걸쳐 저선량 방사선 요법을 받습니다. 치료 후 12-16주에 안정 또는 진행성 질환이 있는 환자 또는 1년에 지속성 질환이 있는 환자는 치료 의사의 재량에 따라 더 높은 선량의 방사선 요법을 받을 수 있습니다.
연구 치료 완료 후 환자는 최대 1년 동안 3개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 위를 침범한 I-IV기 MALT 림프종을 가진 18세 이상의 환자. 여포성 등급 I/II 및 만성 림프구성 백혈병/소림프구성 림프종(CLL/SLL)을 포함한 기타 저등급 림프종은 부적격입니다.
- 환자는 위 내에 생검으로 입증된 질병이 있어야 합니다. 임상 및/또는 방사선학적 종괴가 있는 환자는 치료 전에 치수를 기록합니다.
- 환자는 치료 전 6개월 이내에 H. pylori 검사에서 음성이어야 합니다.
- 가임 여성 환자는 프로토콜 입력 2주 이내에 혈청 임신 검사(인간 융모막 성선 자극 호르몬[hCG]) 음성이어야 합니다.
- 위 방사선 요법 이전, 도중 또는 이후에 계획된 전신 요법은 허용되지만 전신 요법의 시기는 기록되고 환자는 전신 요법의 수신에 따라 계층화됩니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있어야 합니다.
- 위 림프종과 무관한 사유로 필요한 항생제 치료는 허용되나 치료 시기와 성격은 기록될 것입니다.
제외 기준:
- 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL) 및 3등급 여포성 림프종을 포함한 공격적인 B 세포 림프종 조직학을 가진 환자
- 만성 림프구성 백혈병/소림프구성 림프종(CLL/SLL) 또는 여포성 림프종을 포함한 저등급 림프종(MALT 제외)의 다른 조직학적 아형을 가진 환자
- 모든 치수가 10cm를 초과하는 부피가 큰 종양이 있는 환자
- 재치료가 알려진 위 또는 주변 중요 구조(예: 창자, 척수) 내성을 초과할 경우 위에 대한 이전 방사선 병력이 있는 환자
- 임신 중인 환자
- 경피증 환자는 자격이 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(저선량 방사선 요법)
환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 연속 2일 동안 2분할에 걸쳐 저선량 방사선 요법을 받습니다.
치료 후 12-16주에 안정 또는 진행성 질환이 있는 환자 또는 1년에 지속성 질환이 있는 환자는 치료 의사의 재량에 따라 더 높은 선량의 방사선 요법을 받을 수 있습니다.
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초저선량 방사선을 받다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전 위 반응
기간: 최대 1년
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95% 신뢰 구간과 함께 1년 동안의 완전 응답률을 추정합니다.
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최대 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초기에 존재하지 않았던 위장 외부의 질병 진행으로 정의되는 원격 재발
기간: 최대 1년
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1년의 원격 재발률은 95% 신뢰 구간과 함께 추정됩니다.
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최대 1년
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전(v.) 4.03에 따라 등급이 매겨진 급성 위장 독성의 발생률
기간: 최대 1년
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독성 데이터는 빈도표로 요약됩니다.
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최대 1년
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CTCAE v. 4.03에 따라 등급이 매겨진 만성 위장관 독성 발생률
기간: 최대 1년
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독성 데이터는 빈도표로 요약됩니다.
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최대 1년
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현지 위장 사건까지의 시간
기간: 최대 1년
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Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
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최대 1년
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먼 사건까지의 시간
기간: 최대 1년
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Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
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최대 1년
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종양 반응
기간: 최대 1년
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종양 반응은 전신 치료에 의해 계층화되어 요약될 것이다.
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최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jillian Gunther, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2018-0392 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-01948 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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방사선 요법에 대한 임상 시험
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