Ультранизкодозная лучевая терапия при лечении пациентов с лимфомой желудка I-IV стадий MALT
Ультранизкая доза 4 Гр для окончательной терапии лимфомы желудка MALT
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Оценить эффективность сверхнизкой дозы облучения желудка в дозе 4 Гр, измеряемую как полный желудочный ответ через год после лечения в дозе 4 Гр у пациентов с лимфомой маргинальной зоны желудка (лимфоидная ткань, ассоциированная со слизистой оболочкой [MALT]).
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Оценить отдаленный рецидив лимфомы маргинальной зоны через год. II. Для оценки токсичности, связанной с лучевой терапией желудка.
ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:
I. Определить, может ли оценка микробиома предсказать реакцию на сверхнизкодозную лучевую терапию, и оценить различия в микробиоме пациентов, которые хорошо и плохо реагируют на низкие дозы облучения.
II. Определить, может ли оценка микрорибонуклеиновой кислоты (РНК) предсказать ответ на сверхнизкодозную лучевую терапию, и оценить различия в профилях микроРНК пациентов для пациентов, которые хорошо и плохо реагируют на низкие дозы облучения.
III. Изучить роль магнитно-резонансной томографии (МРТ) для определения стадии MALT-лимфомы желудка и для прогнозирования ответа на лучевую терапию сверхнизкими дозами.
IV. Поощрять необязательное совместное участие в исследовании PA18-0644 для облегчения сбора и архивирования биомаркеров на основе крови и образцов микробиома для пациентов, получающих сверхнизкодозную лучевую терапию.
КОНТУР:
Пациенты проходят низкодозную лучевую терапию в течение 2 фракций в течение 2 дней подряд при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты со стабильным или прогрессирующим заболеванием через 12–16 недель после лечения или персистирующим заболеванием через 1 год могут пройти лучевую терапию с более высокими дозами по усмотрению лечащего врача.
После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают каждые 3 месяца в течение 1 года.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты 18 лет и старше с лимфомой I-IV стадии MALT с поражением желудка. Другие лимфомы низкой степени злокачественности, включая фолликулярную степень I/II и хронический лимфоцитарный лейкоз/малую лимфоцитарную лимфому (ХЛЛ/МЛЛ), неприемлемы.
- Пациенты должны иметь подтвержденное биопсией заболевание в желудке. Пациенты с клиническими и/или рентгенологическими массами будут иметь размеры, отмеченные до начала терапии.
- Пациенты должны пройти отрицательный анализ на H. pylori в течение 6 месяцев до начала лечения.
- Пациентки детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность (хорионический гонадотропин человека [ХГЧ]) в течение 2 недель после записи в протокол.
- Запланированная системная терапия до, во время или после лучевой терапии желудка разрешена, однако время системной терапии будет зарегистрировано, и пациенты будут стратифицированы в соответствии с получением системной терапии.
- Пациенты должны иметь возможность дать информированное согласие
- Необходимое лечение антибиотиками по причинам, не связанным с лимфомой желудка, разрешено, однако сроки и характер лечения будут зарегистрированы.
Критерий исключения:
- Пациенты с агрессивной гистологической В-клеточной лимфомой, включая диффузную крупноклеточную В-клеточную лимфому (DLBCL) и фолликулярную лимфому 3 степени.
- Пациенты с другими гистологическими подтипами лимфомы низкой степени злокачественности (кроме MALT), включая хронический лимфолейкоз/малую лимфоцитарную лимфому (ХЛЛ/МЛЛ) или фолликулярную лимфому.
- Пациенты с объемными опухолями > 10 см в любом измерении
- Пациенты с предшествующим облучением желудка в анамнезе, если повторное лечение превысит известную толерантность желудка или окружающих критических структур (например, кишечника, спинного мозга)
- Пациенты, которые беременны
- Пациенты со склеродермией не подходят
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение (низкодозная лучевая терапия)
Пациенты проходят низкодозную лучевую терапию в течение 2 фракций в течение 2 дней подряд при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Пациенты со стабильным или прогрессирующим заболеванием через 12–16 недель после лечения или персистирующим заболеванием через 1 год могут пройти лучевую терапию с более высокими дозами по усмотрению лечащего врача.
|
Пройти сверхмалую дозу облучения
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полный желудочный ответ
Временное ограничение: До 1 года
|
Полная частота ответов за один год будет оцениваться вместе с 95% доверительными интервалами.
|
До 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отдаленный рецидив определяется как прогрессирование заболевания вне желудка, которого изначально не было.
Временное ограничение: До 1 года
|
Частота отдаленных рецидивов в течение одного года будет оцениваться вместе с 95% доверительными интервалами.
|
До 1 года
|
|
Частота острой желудочно-кишечной токсичности, классифицированная в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE), версия (v.) 4,03
Временное ограничение: До 1 года
|
Данные о токсичности будут обобщены в виде частотных таблиц.
|
До 1 года
|
|
Частота хронической желудочно-кишечной токсичности, классифицированная в соответствии с CTCAE v. 4.03
Временное ограничение: До 1 года
|
Данные о токсичности будут обобщены в виде частотных таблиц.
|
До 1 года
|
|
Время до локального желудочного события
Временное ограничение: До 1 года
|
Будет оцениваться по методу Каплана-Мейера.
|
До 1 года
|
|
Время до далекого события
Временное ограничение: До 1 года
|
Будет оцениваться по методу Каплана-Мейера.
|
До 1 года
|
|
Ответ опухоли
Временное ограничение: До 1 года
|
Ответы опухоли будут суммированы стратифицированными по системному лечению.
|
До 1 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jillian Gunther, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Лимфатические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома, неходжкинская
- Лимфома, В-клеточная
- Лимфома
- Лимфома, B-клетки, маргинальная зона
- Терапия
- Физические явления
- Лучевая терапия
- Излучение
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-0392 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-01948 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .