Bestralingstherapie met ultralage dosis bij de behandeling van patiënten met stadium I-IV maag-MALT-lymfoom
Ultralage dosis 4 Gy-straling voor definitieve therapie van maag-MALT-lymfoom
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
HOOFDDOEL:
I. Evaluatie van de werkzaamheid van maagbestraling met ultralage dosis 4 Gy, gemeten als volledige maagrespons één jaar na behandeling met 4 Gy bij patiënten met marginale zone-lymfoom waarbij de maag is betrokken (mucosa-geassocieerd lymfoïde weefsel [MALT]).
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Evaluatie van recidief op afstand van lymfoom in de marginale zone na één jaar. II. Om de toxiciteit geassocieerd met maagbestralingstherapie te evalueren.
VERKENNENDE DOELSTELLINGEN:
I. Bepalen of microbioombeoordeling de respons op ultralage dosis bestralingstherapie kan voorspellen en de verschillen in het microbioom van patiënten kan evalueren voor patiënten die goed en slecht reageren op lage dosis straling.
II. Om te bepalen of micro-ribonucleïnezuur (RNA) -beoordeling de respons op ultralage dosis bestralingstherapie kan voorspellen en de verschillen in microRNA-profielen van patiënten kan evalueren voor patiënten die goed en slecht reageren op lage dosis straling.
III. Onderzoeken van de rol van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) voor de stadiëring van MALT-lymfoom in de maag en voor het voorspellen van de respons op bestralingstherapie met ultralage dosis.
IV. Om optionele co-inschrijving voor studie PA18-0644 aan te moedigen om het verzamelen en archiveren van op bloed gebaseerde biomarkers en microbioommonsters te vergemakkelijken voor patiënten die radiotherapie met een ultralage dosis ondergaan.
OVERZICHT:
Patiënten ondergaan een lage dosis bestralingstherapie gedurende 2 fracties gedurende 2 opeenvolgende dagen bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten met een stabiele of progressieve ziekte 12-16 weken na de behandeling, of aanhoudende ziekte na 1 jaar kunnen een hogere dosis radiotherapie ondergaan naar goeddunken van de behandelend arts.
Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende maximaal 1 jaar elke 3 maanden opgevolgd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar of ouder met stadium I-IV MALT-lymfoom waarbij de maag betrokken is. Andere laaggradige lymfomen, waaronder folliculair graad I/II en chronische lymfatische leukemie/klein lymfatisch lymfoom (CLL/SLL) komen niet in aanmerking
- Patiënten moeten een door biopsie bewezen ziekte in de maag hebben. Bij patiënten met klinische en/of radiografische massa's worden de afmetingen genoteerd voorafgaand aan de therapie
- Patiënten moeten een H. pylori-test ondergaan die binnen 6 maanden voorafgaand aan de behandeling negatief is
- Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest (humaan choriongonadotrofine [hCG]) hebben binnen 2 weken na ingang van het protocol
- Geplande systemische therapie voorafgaand aan, tijdens of na maagbestraling is toegestaan, maar de timing van systemische therapie zal worden geregistreerd en patiënten zullen worden gestratificeerd volgens de ontvangst van systemische therapie
- Patiënten moeten de mogelijkheid hebben om geïnformeerde toestemming te geven
- Noodzakelijke behandeling met antibiotica om redenen die geen verband houden met maaglymfoom is toegestaan, maar het tijdstip en de aard van de behandeling worden geregistreerd
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met agressieve histologie van B-cellymfoom, waaronder diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) en graad 3 folliculair lymfoom
- Patiënten met andere histologische subtypes van laaggradig lymfoom (anders dan MALT), waaronder chronische lymfatische leukemie/klein lymfatisch lymfoom (CLL/SLL) of folliculair lymfoom
- Patiënten met omvangrijke tumoren > 10 cm in elke dimensie
- Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere bestraling van de maag als herbehandeling de bekende maag- of omliggende kritieke structuur (bijv. Darm, ruggenmerg) tolerantie zou overschrijden
- Patiënten die zwanger zijn
- Patiënten met sclerodermie komen niet in aanmerking
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling (lage dosis radiotherapie)
Patiënten ondergaan een lage dosis bestralingstherapie gedurende 2 fracties gedurende 2 opeenvolgende dagen bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Patiënten met een stabiele of progressieve ziekte 12-16 weken na de behandeling, of aanhoudende ziekte na 1 jaar kunnen een hogere dosis radiotherapie ondergaan naar goeddunken van de behandelend arts.
|
Onderga een ultralage dosis straling
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledige maagrespons
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Het volledige responspercentage na één jaar wordt geschat samen met 95% betrouwbaarheidsintervallen.
|
Tot 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhaling op afstand gedefinieerd als ziekteprogressie buiten de maag die aanvankelijk niet aanwezig was
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Het recidiefpercentage op afstand na één jaar wordt geschat samen met 95% betrouwbaarheidsintervallen.
|
Tot 1 jaar
|
|
Incidentie van acute gastro-intestinale toxiciteit ingedeeld volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie (v.) 4.03
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Toxiciteitsgegevens zullen worden samengevat in frequentietabellen.
|
Tot 1 jaar
|
|
Incidentie van chronische gastro-intestinale toxiciteit ingedeeld volgens CTCAE v. 4.03
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Toxiciteitsgegevens zullen worden samengevat in frequentietabellen.
|
Tot 1 jaar
|
|
Tijd voor een lokaal maaggebeurtenis
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Zal worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
|
Tot 1 jaar
|
|
Tijd voor verre gebeurtenis
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Zal worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
|
Tot 1 jaar
|
|
Tumor reactie
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
De tumorreacties zullen worden samengevat gestratificeerd door systemische behandelingen.
|
Tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jillian Gunther, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-0392 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-01948 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .