Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralavdosis strålebehandling til behandling af patienter med trin I-IV mave MALT lymfom

25. april 2024 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Ultra lav dosis 4 Gy stråling til endelig terapi af gastrisk MALT lymfom

Dette forsøg undersøger, hvor godt ultralav-dosis strålebehandling virker ved behandling af patienter med stadium I-IV maveslimhinde-associeret lymfoidt væv (MALT) lymfom. Ultralavdosis strålebehandling kan muligvis dræbe tumorceller og formindske tumorer, mens de har færre bivirkninger hos patienter med MALT-lymfom.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At evaluere effektiviteten af ​​ultralav dosis 4 Gy gastrisk stråling, målt som fuldstændig gastrisk respons et år efter 4 Gy behandling hos patienter med marginal zone lymfom, der involverer maven (slimhinde-associeret lymfoidt væv [MALT]).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At evaluere fjernt tilbagefald af marginal zone lymfom efter et år. II. At evaluere toksicitet forbundet med gastrisk strålebehandling.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. At bestemme, om mikrobiomvurdering kan forudsige respons på ultralavdosis strålebehandling og evaluere forskellene i patientmikrobiom for patienter, der reagerer godt og dårligt på lavdosisstråling.

II. For at bestemme, om vurdering af mikroribonukleinsyre (RNA) kan forudsige respons på ultralavdosis strålebehandling og evaluere forskellene i patientens mikroRNA-profiler for patienter, der reagerer godt og dårligt på lavdosisstråling.

III. At udforske rollen af ​​magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) til at iscenesætte gastrisk MALT-lymfom og til at forudsige respons på ultralavdosis strålebehandling.

IV. At tilskynde til valgfri co-tilmelding til undersøgelse PA18-0644 for at lette indsamling og arkivering af blodbaserede biomarkører og mikrobiomeprøver for patienter, der modtager ultralavdosis strålebehandling.

OMRIDS:

Patienter gennemgår lavdosis strålebehandling over 2 fraktioner i 2 på hinanden følgende dage i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter med stabil eller fremadskridende sygdom 12-16 uger efter behandling eller vedvarende sygdom efter 1 år kan efter den behandlende læges skøn gennemgå strålebehandling i højere dosis.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne hver 3. måned i op til 1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 år eller ældre med stadium I-IV MALT lymfom, der involverer maven. Andre lavgradige lymfomer, herunder follikulær grad I/II og kronisk lymfatisk leukæmi/lille lymfatisk lymfom (CLL/SLL) er ikke kvalificerede
  • Patienter skal have biopsi-påvist sygdom i maven. Patienter med kliniske og/eller radiografiske masser vil have dimensioner noteret før behandlingen
  • Patienterne skal have H. pylori-test, som er negativ inden for 6 måneder før behandling
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest (humant choriongonadotropin [hCG]) inden for 2 uger efter indtastning af protokol
  • Planlagt systemisk terapi før, under eller efter gastrisk strålebehandling er tilladt, men tidspunktet for systemisk terapi vil blive registreret, og patienter vil blive stratificeret i henhold til modtagelsen af ​​systemisk terapi
  • Patienter skal have mulighed for at give informeret samtykke
  • Nødvendig behandling med antibiotika af årsager, der ikke er relateret til gastrisk lymfom er tilladt, men tidspunktet og arten af ​​behandlingen vil blive registreret

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med aggressiv B-celle lymfom histologi, herunder diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) og grad 3 follikulært lymfom
  • Patienter med andre histologiske undertyper af lavgradigt lymfom (andre end MALT) inklusive kronisk lymfatisk leukæmi/lille lymfatisk lymfom (CLL/SLL) eller follikulært lymfom
  • Patienter med voluminøse tumorer > 10 cm i enhver dimension
  • Patienter med tidligere bestråling af maven, hvis genbehandling ville overstige kendt gastrisk eller omgivende kritisk struktur (f.eks. tarm, rygmarv) tolerance
  • Patienter, der er gravide
  • Patienter med sklerodermi er ikke berettigede

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (lavdosis strålebehandling)
Patienter gennemgår lavdosis strålebehandling over 2 fraktioner i 2 på hinanden følgende dage i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter med stabil eller fremadskridende sygdom 12-16 uger efter behandling eller vedvarende sygdom efter 1 år kan efter den behandlende læges skøn gennemgå strålebehandling i højere dosis.
Medicin: Stråleterapi
Gennemgå ultra lavdosis stråling
Andre navne:
  • Kræftstrålebehandling
  • ENERGY_TYPE
  • Bestråle
  • Bestrålet
  • Bestråling
  • Stråling
  • Stråleterapi, NOS
  • Radioterapeutika
  • Strålebehandling
  • RT
  • Terapi, Stråling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig gastrisk respons
Tidsramme: Op til 1 år
Den komplette svarprocent på et år vil blive estimeret sammen med 95 % konfidensintervaller.
Op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fjerntilbagefald defineret som sygdomsprogression uden for maven, som ikke var til stede i starten
Tidsramme: Op til 1 år
Hyppigheden for fjernt tilbagefald på et år vil blive estimeret sammen med 95 % konfidensintervaller.
Op til 1 år
Forekomst af akut gastrointestinal toksicitet klassificeret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version (v.) 4.03
Tidsramme: Op til 1 år
Toksicitetsdata vil blive opsummeret af frekvenstabeller.
Op til 1 år
Forekomst af kronisk gastrointestinal toksicitet klassificeret i henhold til CTCAE v. 4.03
Tidsramme: Op til 1 år
Toksicitetsdata vil blive opsummeret af frekvenstabeller.
Op til 1 år
Tid til lokal gastrisk begivenhed
Tidsramme: Op til 1 år
Vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden.
Op til 1 år
Tid til fjern begivenhed
Tidsramme: Op til 1 år
Vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden.
Op til 1 år
Tumorreaktion
Tidsramme: Op til 1 år
Tumorreaktionerne vil blive opsummeret stratificeret ved systemiske behandlinger.
Op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jillian Gunther, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2018

Først opslået (Faktiske)

21. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-0392 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01948 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrisk mucosa-associeret lymfoidt vævslymfom

Kliniske forsøg med Stråleterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner