Radioterapia de dose ultrabaixa no tratamento de pacientes com linfoma MALT de estágio I-IV
Dose Ultra Baixa de 4 Gy de Radiação para Terapia Definitiva do Linfoma MALT Gástrico
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Avaliar a eficácia da radiação gástrica de dose ultrabaixa de 4 Gy, medida como resposta gástrica completa um ano após o tratamento de 4 Gy em pacientes com linfoma de zona marginal envolvendo o estômago (tecido linfoide associado à mucosa [MALT]).
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Avaliar a recorrência à distância de linfoma de zona marginal em um ano. II. Avaliar a toxicidade associada à radioterapia gástrica.
OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:
I. Determinar se a avaliação do microbioma pode prever a resposta à terapia de radiação de dose ultrabaixa e avaliar as diferenças no microbioma do paciente para pacientes que respondem bem e mal à radiação de baixa dose.
II. Determinar se a avaliação do ácido microrribonucléico (RNA) pode prever a resposta à radioterapia de dose ultrabaixa e avaliar as diferenças nos perfis de microRNA do paciente para pacientes que respondem bem e mal à radiação de baixa dose.
III. Explorar o papel da ressonância magnética (MRI) para o estadiamento do linfoma MALT gástrico e para prever a resposta à radioterapia de dose ultrabaixa.
4. Incentivar a co-inscrição opcional no estudo PA18-0644 para facilitar a coleta e arquivamento de biomarcadores de sangue e amostras de microbioma para pacientes que recebem terapia de radiação de dose ultra baixa.
CONTORNO:
Os pacientes são submetidos à radioterapia de baixa dose em 2 frações por 2 dias consecutivos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Pacientes com doença estável ou progressiva em 12-16 semanas após o tratamento, ou doença persistente em 1 ano, podem ser submetidos a radioterapia de dose mais alta, a critério do médico assistente.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por até 1 ano.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais com linfoma MALT estágio I-IV envolvendo o estômago. Outros linfomas de baixo grau, incluindo grau folicular I/II e leucemia linfocítica crônica/linfoma linfocítico de pequenos (CLL/SLL) são inelegíveis
- Os pacientes devem ter uma doença comprovada por biópsia dentro do estômago. Pacientes com massas clínicas e/ou radiográficas terão dimensões anotadas antes da terapia
- Os pacientes devem ter teste de H. pylori negativo dentro de 6 meses antes do tratamento
- Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo (gonadotrofina coriônica humana [hCG]) dentro de 2 semanas após a entrada no protocolo
- A terapia sistêmica planejada antes, durante ou após a radioterapia gástrica é permitida, no entanto, o momento da terapia sistêmica será registrado e os pacientes serão estratificados de acordo com o recebimento da terapia sistêmica
- Os pacientes devem ter a capacidade de dar consentimento informado
- O tratamento necessário com antibióticos por motivos não relacionados ao linfoma gástrico é permitido, no entanto, o momento e a natureza do tratamento serão registrados
Critério de exclusão:
- Pacientes com histologia agressiva de linfoma de células B, incluindo linfoma difuso de grandes células B (DLBCL) e linfoma folicular de grau 3
- Pacientes com outros subtipos histológicos de linfoma de baixo grau (exceto MALT), incluindo leucemia linfocítica crônica/linfoma linfocítico de pequenos (CLL/SLL) ou linfoma folicular
- Pacientes com tumores volumosos > 10 cm em qualquer dimensão
- Pacientes com histórico de irradiação prévia para o estômago se o retratamento exceder a tolerância gástrica conhecida ou estrutura crítica circundante (por exemplo, intestino, medula espinhal)
- Pacientes grávidas
- Pacientes com esclerodermia são inelegíveis
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento (radioterapia de baixa dose)
Os pacientes são submetidos à radioterapia de baixa dose em 2 frações por 2 dias consecutivos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Pacientes com doença estável ou progressiva em 12-16 semanas após o tratamento, ou doença persistente em 1 ano, podem ser submetidos a radioterapia de dose mais alta, a critério do médico assistente.
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Submeta-se a radiação de ultra baixa dose
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta gástrica completa
Prazo: Até 1 ano
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A taxa de resposta completa em um ano será estimada juntamente com intervalos de confiança de 95%.
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Até 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recorrência à distância definida como progressão da doença fora do estômago que não estava presente inicialmente
Prazo: Até 1 ano
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A taxa de recorrência distante em um ano será estimada juntamente com intervalos de confiança de 95%.
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Até 1 ano
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Incidência de toxicidade gastrointestinal aguda classificada de acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão (v.) 4.03
Prazo: Até 1 ano
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Os dados de toxicidade serão resumidos por tabelas de frequência.
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Até 1 ano
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Incidência de toxicidade gastrointestinal crônica classificada de acordo com CTCAE v. 4.03
Prazo: Até 1 ano
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Os dados de toxicidade serão resumidos por tabelas de frequência.
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Até 1 ano
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Tempo para evento gástrico local
Prazo: Até 1 ano
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Será estimado pelo método de Kaplan-Meier.
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Até 1 ano
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Tempo para evento distante
Prazo: Até 1 ano
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Será estimado pelo método de Kaplan-Meier.
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Até 1 ano
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Resposta tumoral
Prazo: Até 1 ano
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As respostas tumorais serão resumidas estratificadas por tratamentos sistêmicos.
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Até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jillian Gunther, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-0392 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-01948 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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