Erittäin pieniannoksinen sädehoito potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen I–IV mahalaukun MALT-lymfooma
Ultra Low Dose 4 Gy säteilyä mahalaukun MALT-lymfooman lopulliseen hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Ultra-pienen annoksen 4 Gy:n mahasäteilyn tehokkuuden arvioiminen mitattuna täydellisenä mahavasteena vuoden kuluttua 4 Gy:n hoidosta potilailla, joilla on mahalaukkuun liittyvä marginaalialueen lymfooma (limakalvoon liittyvä lymfoidikudos [MALT]).
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida marginaalivyöhykkeen lymfooman kaukainen uusiutuminen vuoden kuluttua. II. Arvioida mahalaukun sädehoitoon liittyvää toksisuutta.
TUTKIMUSTAVOITTEET:
I. Selvittää, voiko mikrobiomiarviointi ennustaa vastetta erittäin pieniannoksiseen sädehoitoon ja arvioida potilaan mikrobiomin eroja potilailla, jotka reagoivat hyvin tai huonosti pieniannoksiseen säteilyyn.
II. Sen määrittämiseksi, voiko mikroribonukleiinihapon (RNA) arvioinnin ennustaa vastetta erittäin pieniannoksiseen sädehoitoon ja arvioida eroja potilaiden mikroRNA-profiileissa potilailla, jotka reagoivat hyvin ja huonosti pieniannoksiseen säteilyyn.
III. Tutkia magneettikuvauksen (MRI) roolia mahalaukun MALT-lymfooman määrittämisessä ja ultrapienannoksisen sädehoidon vasteen ennustamisessa.
IV. Kannustetaan valinnaista yhteisilmoittautumista tutkimukseen PA18-0644 veripohjaisten biomarkkerien ja mikrobiominäytteiden keräämisen ja arkistoinnin helpottamiseksi potilaille, jotka saavat erittäin pieniannoksista sädehoitoa.
YHTEENVETO:
Potilaille suoritetaan pieniannoksinen sädehoito yli 2 fraktiota 2 peräkkäisenä päivänä ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, joilla on stabiili tai etenevä sairaus 12–16 viikkoa hoidon jälkeen tai jatkuva sairaus 1 vuoden kohdalla, voivat saada suuremman annoksen sädehoitoa hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein enintään 1 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joilla on vaiheen I–IV MALT-lymfooma, johon liittyy mahalaukku. Muut matala-asteiset lymfoomit, mukaan lukien follikulaarinen aste I/II ja krooninen lymfaattinen leukemia/pieni lymfosyyttinen lymfooma (CLL/SLL), eivät ole tukikelpoisia
- Potilailla on oltava biopsialla todettu mahalaukun sairaus. Potilaiden, joilla on kliininen ja/tai röntgenkuvaus, mitat merkitään muistiin ennen hoitoa
- Potilailla on oltava H. pylori -testi, joka on negatiivinen 6 kuukauden kuluessa ennen hoitoa
- Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti (ihmisen koriongonadotropiini [hCG]) 2 viikon kuluessa protokollaan kirjautumisesta
- Suunniteltu systeeminen hoito ennen mahalaukun sädehoitoa, sen aikana tai sen jälkeen on sallittua, mutta systeemisen hoidon ajankohta kirjataan ja potilaat ositetaan systeemisen hoidon saamisen mukaan
- Potilailla on oltava kyky antaa tietoinen suostumus
- Välttämätön antibioottihoito syistä, jotka eivät liity mahalaukun lymfoomaan, on sallittu, mutta hoidon ajankohta ja luonne kirjataan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aggressiivinen B-solulymfooma, mukaan lukien diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL) ja asteen 3 follikulaarinen lymfooma
- Potilaat, joilla on muita matala-asteisen lymfooman (muu kuin MALT) histologisia alatyyppejä, mukaan lukien krooninen lymfaattinen leukemia/pieni lymfosyyttinen lymfooma (CLL/SLL) tai follikulaarinen lymfooma
- Potilaat, joilla on isoja kasvaimia > 10 cm missä tahansa mittasuhteessa
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut mahalaukun säteilyä, jos uusintahoito ylittäisi tunnetun mahalaukun tai ympäröivän kriittisen rakenteen (esim. suolen, selkäytimen) sietokyvyn
- Potilaat, jotka ovat raskaana
- Sklerodermapotilaat eivät ole tukikelpoisia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (pieniannoksinen sädehoito)
Potilaille suoritetaan pieniannoksinen sädehoito yli 2 fraktiota 2 peräkkäisenä päivänä ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaat, joilla on stabiili tai etenevä sairaus 12–16 viikkoa hoidon jälkeen tai jatkuva sairaus 1 vuoden kohdalla, voivat saada suuremman annoksen sädehoitoa hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
|
Käy läpi erittäin pieniannoksinen säteily
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen mahalaukun vaste
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Täydellinen vastausprosentti yhden vuoden kuluttua arvioidaan yhdessä 95 %:n luottamusvälin kanssa.
|
Jopa 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaukainen uusiutuminen määritellään taudin etenemiseksi mahalaukun ulkopuolella, jota ei ollut alun perin
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Kaukainen toistumisaste yhden vuoden kuluttua arvioidaan yhdessä 95 %:n luottamusvälin kanssa.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Akuutin maha-suolikanavan toksisuuden ilmaantuvuus luokiteltu haittatapahtumien yleisten termien kriteerien (CTCAE) version (v.) mukaan 4.03
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Myrkyllisyystiedot esitetään yhteenvetotiheystaulukoilla.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Kroonisen maha-suolikanavan toksisuuden ilmaantuvuus luokiteltuna CTCAE v. 4.03:n mukaan
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Myrkyllisyystiedot esitetään yhteenvetotiheystaulukoilla.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Aika paikalliseen mahalaukun tapahtumaan
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Arvioidaan Kaplan-Meier menetelmällä.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Aika kaukaiseen tapahtumaan
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Arvioidaan Kaplan-Meier menetelmällä.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Kasvaimen vaste
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Tuumorivasteet kerrotaan ositettuina systeemisten hoitojen mukaan.
|
Jopa 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jillian Gunther, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma, B-solu
- Lymfooma
- Lymfooma, B-solu, marginaalinen vyöhyke
- Terapeuttiset lääkkeet
- Fyysiset ilmiöt
- Sädehoito
- Säteily
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-0392 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-01948 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .