超低剂量放射治疗 I-IV 期胃 MALT 淋巴瘤患者
2024年4月25日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
超低剂量 4 Gy 放射治疗胃 MALT 淋巴瘤
该试验研究了超低剂量放射疗法在治疗 I-IV 期胃粘膜相关淋巴组织 (MALT) 淋巴瘤患者中的效果。
超低剂量放射疗法可能能够杀死肿瘤细胞并缩小肿瘤，同时对 MALT 淋巴瘤患者的副作用更少。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 评估超低剂量 4 Gy 胃部辐射的疗效，测量为累及胃的边缘区淋巴瘤（粘膜相关淋巴组织 [MALT]）患者在 4 Gy 治疗后一年的完全胃部反应。
次要目标：
I.评估边缘区淋巴瘤一年远处复发情况。 二。 评估与胃放疗相关的毒性。
探索目标：
I. 确定微生物组评估是否可以预测对超低剂量放射治疗的反应，并评估对低剂量辐射反应良好和不良的患者微生物组的差异。
二。 确定微核糖核酸 (RNA) 评估是否可以预测对超低剂量放射治疗的反应，并评估对低剂量放射反应良好和不良的患者的微 RNA 图谱差异。
三、 探讨磁共振成像 (MRI) 在胃 MALT 淋巴瘤分期和预测超低剂量放射治疗反应中的作用。
四、 鼓励选择性共同注册 PA18-0644 研究，以促进为接受超低剂量放射治疗的患者收集和存档基于血液的生物标志物和微生物组样本。
大纲：
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者连续 2 天接受 2 次以上的低剂量放射治疗。 治疗后 12-16 周疾病稳定或进展，或 1 年疾病持续存在的患者可根据主治医师的判断接受更高剂量的放射治疗。
完成研究治疗后，患者每 3 个月接受一次随访，最长 1 年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jillian Gunther, MD
- 电话号码：713-563-2300
- 邮箱：jgunther@mdanderson.org
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上患有 I-IV 期胃 MALT 淋巴瘤的患者。 其他低级别淋巴瘤，包括滤泡性 I/II 级和慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤 (CLL/SLL) 不符合资格
- 患者必须在胃内有经活检证实的疾病。 具有临床和/或影像学肿块的患者在治疗前会注明尺寸
- 患者必须在治疗前 6 个月内进行幽门螺杆菌检测，检测结果为阴性
- 有生育能力的女性患者必须在进入方案后 2 周内进行血清妊娠试验（人绒毛膜促性腺激素 [hCG]）阴性
- 允许在胃放疗之前、期间或之后进行计划的全身治疗，但系统治疗的时间将被记录下来，并且患者将根据接受的全身治疗进行分层
- 患者必须有能力给予知情同意
- 允许因与胃淋巴瘤无关的原因而进行必要的抗生素治疗，但将记录治疗的时间和性质
排除标准：
- 具有侵袭性 B 细胞淋巴瘤组织学特征的患者，包括弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 和 3 级滤泡性淋巴瘤
- 患有其他组织学亚型的低级别淋巴瘤（MALT 除外）的患者，包括慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤 (CLL/SLL) 或滤泡性淋巴瘤
- 任何尺寸大于 10 cm 的大块肿瘤患者
- 如果再次治疗会超过已知的胃或周围关键结构（例如肠、脊髓）耐受性，则有胃部放疗史的患者
- 怀孕的患者
- 硬皮病患者不符合资格
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗（低剂量放射治疗）
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者连续 2 天接受 2 次以上的低剂量放射治疗。
治疗后 12-16 周疾病稳定或进展，或 1 年疾病持续存在的患者可根据主治医师的判断接受更高剂量的放射治疗。
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接受超低剂量辐射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完全胃反应
大体时间：长达 1 年
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将估计一年的完全缓解率以及 95% 的置信区间。
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长达 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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远处复发定义为最初不存在的胃外疾病进展
大体时间：长达 1 年
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将估计一年的远处复发率以及 95% 的置信区间。
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长达 1 年
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根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 版本 (v.) 4.03 分级的急性胃肠道毒性发生率
大体时间：长达 1 年
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毒性数据将通过频率表进行总结。
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长达 1 年
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根据 CTCAE v. 4.03 分级的慢性胃肠道毒性发生率
大体时间：长达 1 年
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毒性数据将通过频率表进行总结。
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长达 1 年
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发生局部胃病事件的时间
大体时间：长达 1 年
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将使用 Kaplan-Meier 方法进行估计。
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长达 1 年
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遥远事件的时间
大体时间：长达 1 年
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将使用 Kaplan-Meier 方法进行估计。
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长达 1 年
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肿瘤反应
大体时间：长达 1 年
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将按全身治疗分层总结肿瘤反应。
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长达 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jillian Gunther、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月4日
初级完成 (估计的)
2025年4月30日
研究完成 (估计的)
2025年4月30日
研究注册日期
首次提交
2018年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月20日
首次发布 (实际的)
2018年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月25日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
放射治疗的临床试验
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University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule für Physiotherapie完全的
-
Abbott Medical Devices完全的
-
University of Southern CaliforniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child... 和其他合作者完全的