Radioterapia de dosis ultrabaja para el tratamiento de pacientes con linfoma MALT de estómago en estadio I-IV
Dosis ultrabaja de radiación de 4 Gy para el tratamiento definitivo del linfoma MALT gástrico
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Evaluar la eficacia de la dosis ultrabaja de radiación gástrica de 4 Gy, medida como respuesta gástrica completa un año después del tratamiento con 4 Gy en pacientes con linfoma de la zona marginal que afecta el estómago (tejido linfoide asociado a la mucosa [MALT]).
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Para evaluar la recurrencia a distancia del linfoma de la zona marginal al año. II. Para evaluar la toxicidad asociada con la radioterapia gástrica.
OBJETIVOS EXPLORATORIOS:
I. Determinar si la evaluación del microbioma puede predecir la respuesta a la radioterapia de dosis ultrabaja y evaluar las diferencias en el microbioma de los pacientes que responden bien y mal a la radiación de dosis baja.
II. Determinar si la evaluación del ácido microrribonucleico (ARN) puede predecir la respuesta a la radioterapia de dosis ultrabaja y evaluar las diferencias en los perfiles de microARN de los pacientes que responden bien y mal a la radiación de dosis baja.
tercero Explorar el papel de la resonancia magnética nuclear (RMN) para la estadificación del linfoma MALT gástrico y para predecir la respuesta a la radioterapia de dosis ultrabaja.
IV. Fomentar la inscripción conjunta opcional en el estudio PA18-0644 para facilitar la recopilación y el archivo de biomarcadores sanguíneos y muestras de microbioma para pacientes que reciben radioterapia de dosis ultrabaja.
DESCRIBIR:
Los pacientes se someten a radioterapia de dosis baja en 2 fracciones durante 2 días consecutivos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes con enfermedad estable o progresiva a las 12-16 semanas posteriores al tratamiento, o con enfermedad persistente a 1 año, pueden recibir radioterapia de dosis más alta a discreción del médico tratante.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante un máximo de 1 año.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jillian Gunther, MD
- Número de teléfono: 713-563-2300
- Correo electrónico: jgunther@mdanderson.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más con linfoma MALT en estadio I-IV que afecta el estómago. Otros linfomas de bajo grado, incluidos los foliculares de grado I/II y la leucemia linfocítica crónica/linfoma linfocítico pequeño (CLL/SLL), no son elegibles
- Los pacientes deben tener una enfermedad comprobada por biopsia dentro del estómago. A los pacientes con masas clínicas y/o radiográficas se les anotarán las dimensiones antes de la terapia
- Los pacientes deben tener una prueba de H. pylori que sea negativa dentro de los 6 meses anteriores al tratamiento.
- Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa (gonadotropina coriónica humana [hCG]) dentro de las 2 semanas posteriores a la entrada en el protocolo.
- Se permite la terapia sistémica planificada antes, durante o después de la radioterapia gástrica; sin embargo, se registrará el momento de la terapia sistémica y los pacientes se estratificarán de acuerdo con la recepción de la terapia sistémica.
- Los pacientes deben tener la capacidad de dar su consentimiento informado.
- Se permite el tratamiento necesario con antibióticos por razones no relacionadas con el linfoma gástrico, sin embargo, se registrará el momento y la naturaleza del tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con histología agresiva de linfoma de células B, incluido el linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) y el linfoma folicular de grado 3
- Pacientes con otros subtipos histológicos de linfoma de bajo grado (diferentes a MALT) que incluyen leucemia linfocítica crónica/linfoma linfocítico pequeño (CLL/SLL) o linfoma folicular
- Pacientes con tumores voluminosos > 10 cm en cualquier dimensión
- Pacientes con antecedentes de radiación previa al estómago si el retratamiento excedería la tolerancia gástrica conocida o la estructura crítica circundante (por ejemplo, intestino, médula espinal)
- Pacientes que están embarazadas
- Los pacientes con esclerodermia no son elegibles
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento (radioterapia de dosis baja)
Los pacientes se someten a radioterapia de dosis baja en 2 fracciones durante 2 días consecutivos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Los pacientes con enfermedad estable o progresiva a las 12-16 semanas posteriores al tratamiento, o con enfermedad persistente a 1 año, pueden recibir radioterapia de dosis más alta a discreción del médico tratante.
|
Someterse a radiación de dosis ultrabaja
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta gástrica completa
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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La tasa de respuesta completa a un año se estimará junto con intervalos de confianza del 95%.
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Hasta 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Recurrencia a distancia definida como progresión de la enfermedad fuera del estómago que no estaba presente inicialmente
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Se estimará la tasa de recurrencia a distancia en un año junto con intervalos de confianza del 95%.
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Hasta 1 año
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Incidencia de toxicidad gastrointestinal aguda clasificada según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) versión (v.) 4.03
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Los datos de toxicidad se resumirán mediante tablas de frecuencia.
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Hasta 1 año
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Incidencia de toxicidad gastrointestinal crónica clasificada según CTCAE v. 4.03
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
|
Los datos de toxicidad se resumirán mediante tablas de frecuencia.
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Hasta 1 año
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|
Tiempo hasta evento gástrico local
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
|
Se estimará utilizando el método de Kaplan-Meier.
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Hasta 1 año
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Tiempo hasta el evento distante
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
|
Se estimará utilizando el método de Kaplan-Meier.
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Hasta 1 año
|
|
Respuesta tumoral
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
|
Las respuestas tumorales se resumirán estratificadas por tratamientos sistémicos.
|
Hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jillian Gunther, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-0392 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-01948 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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