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Ultra-Niedrigdosis-Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit Magen-MALT-Lymphom im Stadium I-IV

10. April 2026 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Ultraniedrig dosierte 4-Gy-Strahlung zur definitiven Therapie des Magen-MALT-Lymphoms

Diese Studie untersucht, wie gut eine ultraniedrig dosierte Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit Magenschleimhaut-assoziiertem Lymphgewebe (MALT)-Lymphom im Stadium I-IV wirkt. Eine Ultra-Niedrigdosis-Strahlentherapie kann in der Lage sein, Tumorzellen abzutöten und Tumore zu verkleinern, während sie bei Patienten mit MALT-Lymphom weniger Nebenwirkungen hat.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Bewertung der Wirksamkeit einer Magenbestrahlung mit ultraniedriger Dosis von 4 Gy, gemessen als vollständige Reaktion des Magens nach einem Jahr nach einer 4-Gy-Behandlung bei Patienten mit Marginalzonen-Lymphom, das den Magen betrifft (Mukosa-assoziiertes lymphatisches Gewebe [MALT]).

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung des Fernrezidivs eines Marginalzonen-Lymphoms nach einem Jahr. II. Bewertung der Toxizität im Zusammenhang mit der Strahlentherapie des Magens.

Sondierungsziele:

I. Um festzustellen, ob die Mikrobiombewertung das Ansprechen auf eine ultraniedrig dosierte Strahlentherapie vorhersagen kann, und um die Unterschiede im Patientenmikrobiom für Patienten zu bewerten, die gut und schlecht auf eine niedrig dosierte Strahlung ansprechen.

II. Um festzustellen, ob die Mikro-Ribonukleinsäure (RNA)-Bewertung das Ansprechen auf eine Strahlentherapie mit ultraniedriger Dosis vorhersagen kann, und um die Unterschiede in den MikroRNA-Profilen der Patienten für Patienten zu bewerten, die gut und schlecht auf eine Strahlentherapie mit niedriger Dosis ansprechen.

III. Es sollte die Rolle der Magnetresonanztomographie (MRT) für das Staging des Magen-MALT-Lymphoms und für die Vorhersage des Ansprechens auf eine ultraniedrig dosierte Strahlentherapie untersucht werden.

IV. Förderung der optionalen Miteinschreibung in die Studie PA18-0644 zur Erleichterung der Sammlung und Archivierung von blutbasierten Biomarkern und Mikrobiomproben für Patienten, die eine ultraniedrig dosierte Strahlentherapie erhalten.

UMRISS:

Die Patienten werden an 2 aufeinanderfolgenden Tagen einer Niedrigdosis-Strahlentherapie über 2 Fraktionen unterzogen, ohne dass eine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Patienten mit stabiler oder fortschreitender Erkrankung 12-16 Wochen nach der Behandlung oder persistierender Erkrankung nach 1 Jahr können sich nach Ermessen des behandelnden Arztes einer Strahlentherapie mit höherer Dosis unterziehen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten bis zu 1 Jahr lang alle 3 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren mit MALT-Lymphom im Stadium I-IV, das den Magen betrifft. Andere niedriggradige Lymphome, einschließlich follikulärer Grade I/II und chronisch lymphatischer Leukämie/kleines lymphatisches Lymphom (CLL/SLL), sind nicht förderfähig
  • Die Patienten müssen eine durch Biopsie nachgewiesene Erkrankung im Magen haben. Bei Patienten mit klinischen und/oder röntgenologischen Raumforderungen werden die Abmessungen vor der Therapie notiert
  • Die Patienten müssen sich innerhalb von 6 Monaten vor der Behandlung einem H. pylori-Test unterziehen, der negativ ist
  • Weibliche Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 2 Wochen nach Protokolleintrag einen negativen Serum-Schwangerschaftstest (humanes Choriongonadotropin [hCG]) haben
  • Eine geplante systemische Therapie vor, während oder nach einer Strahlentherapie des Magens ist zulässig, jedoch wird der Zeitpunkt der systemischen Therapie aufgezeichnet und die Patienten werden nach Erhalt der systemischen Therapie stratifiziert
  • Patienten müssen in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Eine notwendige Behandlung mit Antibiotika aus Gründen, die nichts mit dem Magenlymphom zu tun haben, ist erlaubt, jedoch werden der Zeitpunkt und die Art der Behandlung aufgezeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit aggressiver B-Zell-Lymphom-Histologie, einschließlich diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) und follikulärem Lymphom Grad 3
  • Patienten mit anderen histologischen Subtypen von niedriggradigem Lymphom (außer MALT), einschließlich chronischer lymphatischer Leukämie/kleinem lymphatischem Lymphom (CLL/SLL) oder follikulärem Lymphom
  • Patienten mit voluminösen Tumoren > 10 cm in jeder Dimension
  • Patienten mit einer Vorgeschichte einer Magenbestrahlung, wenn eine erneute Behandlung die bekannte Toleranz des Magens oder der umgebenden kritischen Struktur (z. B. Darm, Rückenmark) überschreiten würde
  • Patienten, die schwanger sind
  • Patienten mit Sklerodermie sind nicht förderfähig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Niedrigdosis-Strahlentherapie)
Die Patienten werden an 2 aufeinanderfolgenden Tagen einer Niedrigdosis-Strahlentherapie über 2 Fraktionen unterzogen, ohne dass eine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Patienten mit stabiler oder fortschreitender Erkrankung 12-16 Wochen nach der Behandlung oder persistierender Erkrankung nach 1 Jahr können sich nach Ermessen des behandelnden Arztes einer Strahlentherapie mit höherer Dosis unterziehen.
Arzneimittel: Strahlentherapie
Unterziehen Sie sich einer ultraniedrig dosierten Bestrahlung
Andere Namen:
  • Strahlentherapie bei Krebs
  • ENERGY_TYPE
  • Bestrahlen
  • Bestrahlt
  • Bestrahlung
  • Strahlung
  • Strahlentherapie, NOS
  • Strahlentherapie
  • RT
  • Therapie, Bestrahlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Magenreaktion
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Die vollständige Ansprechrate nach einem Jahr wird zusammen mit 95-%-Konfidenzintervallen geschätzt.
Bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fernrezidiv definiert als Krankheitsprogression außerhalb des ursprünglich nicht vorhandenen Magens
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Die Fernrezidivrate nach einem Jahr wird zusammen mit 95%-Konfidenzintervallen geschätzt.
Bis zu 1 Jahr
Inzidenz akuter gastrointestinaler Toxizität, abgestuft nach Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version (v.) 4.03
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Toxizitätsdaten werden in Häufigkeitstabellen zusammengefasst.
Bis zu 1 Jahr
Inzidenz chronischer gastrointestinaler Toxizität abgestuft nach CTCAE v. 4.03
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Toxizitätsdaten werden in Häufigkeitstabellen zusammengefasst.
Bis zu 1 Jahr
Zeit bis zum lokalen Magenereignis
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Wird nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Bis zu 1 Jahr
Zeit bis zum fernen Ereignis
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Wird nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Bis zu 1 Jahr
Tumorantwort
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Die Tumorreaktionen werden stratifiziert nach systemischen Behandlungen zusammengefasst.
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jillian Gunther, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Februar 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-0392 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01948 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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