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Radiothérapie à très faible dose dans le traitement des patients atteints d'un lymphome du MALT de l'estomac de stade I à IV

26 septembre 2023 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Rayonnement à ultra faible dose de 4 Gy pour le traitement définitif du lymphome du MALT gastrique

Cet essai étudie l'efficacité de la radiothérapie à ultra-faible dose dans le traitement des patients atteints d'un lymphome du tissu lymphoïde associé à la muqueuse gastrique (MALT) de stade I-IV. La radiothérapie à très faible dose peut être en mesure de tuer les cellules tumorales et de réduire les tumeurs tout en ayant moins d'effets secondaires chez les patients atteints de lymphome du MALT.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Évaluer l'efficacité de la radiothérapie gastrique à ultra-faible dose de 4 Gy, mesurée en tant que réponse gastrique complète un an après le traitement de 4 Gy chez les patients atteints d'un lymphome de la zone marginale impliquant l'estomac (tissu lymphoïde associé aux muqueuses [MALT]).

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer la récidive à distance d'un lymphome de la zone marginale à un an. II. Évaluer la toxicité associée à la radiothérapie gastrique.

OBJECTIFS EXPLORATOIRES :

I. Déterminer si l'évaluation du microbiome peut prédire la réponse à la radiothérapie à ultra-faible dose et évaluer les différences dans le microbiome des patients pour les patients qui répondent bien et mal à la radiothérapie à faible dose.

II. Déterminer si l'évaluation de l'acide microribonucléique (ARN) peut prédire la réponse à la radiothérapie à ultra-faible dose et évaluer les différences dans les profils de microARN des patients pour les patients qui répondent bien et mal à la radiothérapie à faible dose.

III. Explorer le rôle de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) pour la stadification du lymphome gastrique du MALT et pour prédire la réponse à la radiothérapie à ultra-faible dose.

IV. Encourager la participation facultative à l'étude PA18-0644 afin de faciliter la collecte et l'archivage des biomarqueurs sanguins et des échantillons de microbiome pour les patients recevant une radiothérapie à ultra faible dose.

CONTOUR:

Les patients subissent une radiothérapie à faible dose sur 2 fractions pendant 2 jours consécutifs en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients présentant une maladie stable ou évolutive 12 à 16 semaines après le traitement ou une maladie persistante à 1 an peuvent subir une radiothérapie à plus forte dose à la discrétion du médecin traitant.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 1 an maximum.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de 18 ans ou plus atteints d'un lymphome du MALT de stade I à IV impliquant l'estomac. Les autres lymphomes de bas grade, y compris les grades folliculaires I/II et la leucémie lymphoïde chronique/lymphome lymphocytaire des petits (CLL/SLL) ne sont pas éligibles
  • Les patients doivent avoir une maladie prouvée par biopsie dans l'estomac. Les patients présentant des masses cliniques et/ou radiographiques auront des dimensions notées avant le traitement
  • Les patients doivent subir un test H. pylori qui est négatif dans les 6 mois précédant le traitement
  • Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif (gonadotrophine chorionique humaine [hCG]) dans les 2 semaines suivant l'entrée dans le protocole
  • La thérapie systémique planifiée avant, pendant ou après la radiothérapie gastrique est autorisée, mais le moment de la thérapie systémique sera enregistré et les patients seront stratifiés en fonction de la réception de la thérapie systémique
  • Les patients doivent avoir la capacité de donner un consentement éclairé
  • Le traitement nécessaire avec des antibiotiques pour des raisons non liées au lymphome gastrique est autorisé, mais le moment et la nature du traitement seront enregistrés

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une histologie de lymphome à cellules B agressif, y compris un lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) et un lymphome folliculaire de grade 3
  • Patients atteints d'autres sous-types histologiques de lymphome de bas grade (autre que le MALT), y compris la leucémie lymphoïde chronique/lymphome lymphocytaire à petits (LLC/SLL) ou le lymphome folliculaire
  • Patients avec des tumeurs volumineuses > 10 cm dans n'importe quelle dimension
  • Patients ayant des antécédents de radiothérapie à l'estomac si le retraitement dépasse la tolérance connue de la structure critique gastrique ou environnante (par exemple, intestin, moelle épinière)
  • Patientes enceintes
  • Les patients atteints de sclérodermie ne sont pas éligibles

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (radiothérapie à faible dose)
Les patients subissent une radiothérapie à faible dose sur 2 fractions pendant 2 jours consécutifs en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients présentant une maladie stable ou évolutive 12 à 16 semaines après le traitement ou une maladie persistante à 1 an peuvent subir une radiothérapie à plus forte dose à la discrétion du médecin traitant.
Médicament: Radiothérapie
Subir un rayonnement à très faible dose
Autres noms:
  • Radiothérapie du cancer
  • ENERGY_TYPE
  • Irradier
  • Irradié
  • Irradiation
  • Radiation
  • Radiothérapie, SAI
  • Radiothérapie
  • RT
  • Thérapie, Radiation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse gastrique complète
Délai: Jusqu'à 1 an
Le taux de réponse complète à un an sera estimé avec des intervalles de confiance à 95 %.
Jusqu'à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récidive à distance définie comme une progression de la maladie en dehors de l'estomac qui n'était pas présente initialement
Délai: Jusqu'à 1 an
Le taux de récidive à distance à un an sera estimé avec des intervalles de confiance à 95 %.
Jusqu'à 1 an
Incidence de la toxicité gastro-intestinale aiguë classée selon les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version (v.) 4.03
Délai: Jusqu'à 1 an
Les données de toxicité seront résumées par des tableaux de fréquence.
Jusqu'à 1 an
Incidence de la toxicité gastro-intestinale chronique classée selon CTCAE v. 4.03
Délai: Jusqu'à 1 an
Les données de toxicité seront résumées par des tableaux de fréquence.
Jusqu'à 1 an
Temps jusqu'à l'événement gastrique local
Délai: Jusqu'à 1 an
Seront estimés selon la méthode de Kaplan-Meier.
Jusqu'à 1 an
Temps jusqu'à l'événement lointain
Délai: Jusqu'à 1 an
Seront estimés selon la méthode de Kaplan-Meier.
Jusqu'à 1 an
Réponse tumorale
Délai: Jusqu'à 1 an
Les réponses tumorales seront résumées stratifiées par traitements systémiques.
Jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jillian Gunther, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 février 2019

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2018

Première publication (Réel)

21 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018-0392 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01948 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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