Ultralavdose strålebehandling ved behandling av pasienter med stadium I-IV mage MALT lymfom
Ultralavdose 4 Gy stråling for definitiv terapi av gastrisk MALT-lymfom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL:
I. For å evaluere effekten av ultralav dose 4 Gy gastrisk stråling, målt som fullstendig gastrisk respons ett år etter 4 Gy behandling hos pasienter med marginalsone lymfom som involverer magen (slimhinne-assosiert lymfoidvev [MALT]).
SEKUNDÆRE MÅL:
I. For å evaluere fjernt tilbakefall av marginalsone lymfom etter ett år. II. For å evaluere toksisitet assosiert med gastrisk strålebehandling.
UNDERSØKENDE MÅL:
I. For å bestemme om mikrobiomvurdering kan forutsi respons på ultralavdose strålebehandling og evaluere forskjellene i pasientmikrobiom for pasienter som responderer godt og dårlig på lavdosestråling.
II. For å avgjøre om vurdering av mikroribonukleinsyre (RNA) kan forutsi respons på ultralavdose strålebehandling og evaluere forskjellene i pasientens mikroRNA-profiler for pasienter som reagerer godt og dårlig på lavdosestråling.
III. Å utforske rollen til magnetisk resonansavbildning (MRI) for iscenesettelse av gastrisk MALT-lymfom og for å forutsi respons på ultralavdose strålebehandling.
IV. Å oppmuntre til valgfri medregistrering på studie PA18-0644 for å lette innsamling og arkivering av blodbaserte biomarkører og mikrobiomprøver for pasienter som får ultralavdose strålebehandling.
OVERSIKT:
Pasienter gjennomgår lavdosestrålebehandling over 2 fraksjoner i 2 påfølgende dager i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter med stabil eller progressiv sykdom 12-16 uker etter behandling, eller vedvarende sykdom etter 1 år, kan gjennomgå strålebehandling med høyere doser etter behandlende leges skjønn.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 3. måned i inntil 1 år.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter 18 år eller eldre med stadium I-IV MALT lymfom som involverer magen. Andre lavgradige lymfomer inkludert follikulær grad I/II og kronisk lymfatisk leukemi/små lymfatiske lymfomer (KLL/SLL) er ikke kvalifiserte
- Pasienter må ha biopsi-påvist sykdom i magen. Pasienter med kliniske og/eller radiografiske masser vil ha dimensjoner notert før terapi
- Pasienter må ha H. pylori-testing som er negativ innen 6 måneder før behandling
- Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest (humant choriongonadotropin [hCG]) innen 2 uker etter innføring av protokollen
- Planlagt systemisk terapi før, under eller etter gastrisk strålebehandling er tillatt, men tidspunktet for systemisk terapi vil bli registrert og pasientene vil bli stratifisert i henhold til mottak av systemisk terapi
- Pasienter må ha mulighet til å gi informert samtykke
- Nødvendig behandling med antibiotika av årsaker som ikke er relatert til gastrisk lymfom er tillatt, men tidspunktet og arten av behandlingen vil bli registrert
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med aggressiv B-celle lymfom histologi, inkludert diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) og grad 3 follikulær lymfom
- Pasienter med andre histologiske undertyper av lavgradig lymfom (annet enn MALT) inkludert kronisk lymfatisk leukemi/små lymfatisk lymfom (KLL/SLL) eller follikulært lymfom
- Pasienter med store svulster > 10 cm i alle dimensjoner
- Pasienter med en historie med tidligere stråling til magen hvis ny behandling ville overskride kjent gastrisk eller omgivende kritisk struktur (f.eks. tarm, ryggmarg) toleranse
- Pasienter som er gravide
- Pasienter med sklerodermi er ikke kvalifisert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling (lavdose strålebehandling)
Pasienter gjennomgår lavdosestrålebehandling over 2 fraksjoner i 2 påfølgende dager i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Pasienter med stabil eller progressiv sykdom 12-16 uker etter behandling, eller vedvarende sykdom etter 1 år, kan gjennomgå strålebehandling med høyere doser etter behandlende leges skjønn.
|
Gjennomgå ultralavdose stråling
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullstendig gastrisk respons
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Den fullstendige svarprosenten etter ett år vil bli estimert sammen med 95 % konfidensintervaller.
|
Inntil 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fjernt tilbakefall definert som sykdomsprogresjon utenfor magen som ikke var tilstede i utgangspunktet
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Frekvens for fjernt tilbakefall etter ett år vil bli estimert sammen med 95 % konfidensintervaller.
|
Inntil 1 år
|
|
Forekomst av akutt gastrointestinal toksisitet gradert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon (v.) 4.03
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Toksisitetsdata vil bli oppsummert av frekvenstabeller.
|
Inntil 1 år
|
|
Forekomst av kronisk gastrointestinal toksisitet gradert i henhold til CTCAE v. 4.03
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Toksisitetsdata vil bli oppsummert av frekvenstabeller.
|
Inntil 1 år
|
|
Tid til lokal gastrisk begivenhet
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Vil bli estimert ved hjelp av Kaplan-Meier metoden.
|
Inntil 1 år
|
|
Tid for fjern begivenhet
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Vil bli estimert ved hjelp av Kaplan-Meier metoden.
|
Inntil 1 år
|
|
Tumorrespons
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Svulstresponsene vil bli oppsummert stratifisert ved systemiske behandlinger.
|
Inntil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jillian Gunther, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-0392 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-01948 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .