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Radioterapia a bassissime dosi nel trattamento di pazienti con linfoma MALT allo stomaco in stadio I-IV

25 aprile 2024 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Radiazione a bassissima dose da 4 Gy per la terapia definitiva del linfoma MALT gastrico

Questo studio studia l'efficacia della radioterapia a bassissime dosi nel trattamento di pazienti con linfoma del tessuto linfoide associato alla mucosa dello stomaco (MALT) allo stadio I-IV. La radioterapia a bassissime dosi può essere in grado di uccidere le cellule tumorali e ridurre i tumori pur avendo meno effetti collaterali nei pazienti con linfoma MALT.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Valutare l'efficacia della radiazione gastrica a bassissima dose di 4 Gy, misurata come risposta gastrica completa a un anno dopo il trattamento con 4 Gy in pazienti con linfoma della zona marginale che coinvolge lo stomaco (tessuto linfoide associato alla mucosa [MALT]).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare la recidiva a distanza del linfoma della zona marginale a un anno. II. Valutare la tossicità associata alla radioterapia gastrica.

OBIETTIVI ESPLORATORI:

I. Determinare se la valutazione del microbioma può prevedere la risposta alla radioterapia a bassissima dose e valutare le differenze nel microbioma del paziente per i pazienti che rispondono bene e male alla radiazione a bassa dose.

II. Per determinare se la valutazione dell'acido micro-ribonucleico (RNA) può prevedere la risposta alla radioterapia a bassissima dose e valutare le differenze nei profili del microRNA del paziente per i pazienti che rispondono bene e male alla radiazione a bassa dose.

III. Esplorare il ruolo della risonanza magnetica (MRI) per la stadiazione del linfoma MALT gastrico e per prevedere la risposta alla radioterapia a bassissima dose.

IV. Incoraggiare la co-iscrizione facoltativa allo studio PA18-0644 per facilitare la raccolta e l'archiviazione di biomarcatori ematici e campioni di microbioma per i pazienti sottoposti a radioterapia a bassissima dose.

CONTORNO:

I pazienti vengono sottoposti a radioterapia a basse dosi su 2 frazioni per 2 giorni consecutivi in ​​assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti con malattia stabile o progressiva a 12-16 settimane post-trattamento o con malattia persistente a 1 anno possono essere sottoposti a radioterapia a dosi più elevate a discrezione del medico curante.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi fino a 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni con linfoma MALT in stadio I-IV che coinvolge lo stomaco. Altri linfomi di basso grado, tra cui follicolare di grado I/II e leucemia linfocitica cronica/piccolo linfoma linfocitico (CLL/SLL) non sono ammissibili
  • I pazienti devono avere una malattia comprovata dalla biopsia all'interno dello stomaco. I pazienti con masse cliniche e/o radiografiche avranno dimensioni annotate prima della terapia
  • I pazienti devono sottoporsi a un test per H. pylori negativo entro 6 mesi prima del trattamento
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono presentare un test di gravidanza su siero negativo (gonadotropina corionica umana [hCG]) entro 2 settimane dall'entrata nel protocollo
  • È consentita la terapia sistemica pianificata prima, durante o dopo la radioterapia gastrica, tuttavia i tempi della terapia sistemica saranno registrati e i pazienti saranno stratificati in base alla ricezione della terapia sistemica
  • I pazienti devono avere la capacità di dare il consenso informato
  • È consentito il trattamento necessario con antibiotici per motivi non correlati al linfoma gastrico, tuttavia verranno registrati i tempi e la natura del trattamento

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con istologia di linfoma a cellule B aggressivo, incluso linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) e linfoma follicolare di grado 3
  • Pazienti con altri sottotipi istologici di linfoma a basso grado (diversi da MALT) inclusa leucemia linfocitica cronica/piccolo linfoma linfocitico (CLL/SLL) o linfoma follicolare
  • Pazienti con tumori voluminosi > 10 cm in qualsiasi dimensione
  • Pazienti con una storia di precedente irradiazione allo stomaco se il ritrattamento supererebbe la tolleranza nota della struttura critica gastrica o circostante (ad es. intestino, midollo spinale)
  • Pazienti in gravidanza
  • I pazienti con sclerodermia non sono ammissibili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (radioterapia a basso dosaggio)
I pazienti vengono sottoposti a radioterapia a basse dosi su 2 frazioni per 2 giorni consecutivi in ​​assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti con malattia stabile o progressiva a 12-16 settimane post-trattamento o con malattia persistente a 1 anno possono essere sottoposti a radioterapia a dosi più elevate a discrezione del medico curante.
Droga: Radioterapia
Sottoponiti a radiazioni a bassissime dosi
Altri nomi:
  • Radioterapia del cancro
  • TIPO_ENERGIA
  • Irradiare
  • Irradiato
  • Irradiazione
  • Radiazione
  • Radioterapia, NAS
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, radiazioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta gastrica completa
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Il tasso di risposta completa a un anno sarà stimato insieme a intervalli di confidenza del 95%.
Fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva a distanza definita come progressione della malattia al di fuori dello stomaco che inizialmente non era presente
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Il tasso di recidiva a distanza a un anno sarà stimato insieme a intervalli di confidenza al 95%.
Fino a 1 anno
Incidenza di tossicità gastrointestinale acuta classificata secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione (v.) 4.03
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
I dati sulla tossicità saranno riassunti da tabelle di frequenza.
Fino a 1 anno
Incidenza di tossicità gastrointestinale cronica classificata secondo CTCAE v. 4.03
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
I dati sulla tossicità saranno riassunti da tabelle di frequenza.
Fino a 1 anno
Tempo all'evento gastrico locale
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Saranno stimati utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Fino a 1 anno
È ora di un evento lontano
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Saranno stimati utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Fino a 1 anno
Risposta del tumore
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Le risposte tumorali saranno riassunte stratificate per trattamenti sistemici.
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jillian Gunther, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 febbraio 2019

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-0392 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01948 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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