Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ultralågdosstrålterapi vid behandling av patienter med stadium I-IV mag-MALT-lymfom

25 april 2024 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

Ultralåg dos 4 Gy strålning för definitiv terapi av gastriskt MALT-lymfom

Denna studie studerar hur väl ultralågdosstrålningsterapi fungerar vid behandling av patienter med stadium I-IV magslemhinneassocierat lymfoidvävnadslymfom (MALT). Strålbehandling med ultralåg dos kan kanske döda tumörceller och krympa tumörer samtidigt som det har färre biverkningar hos patienter med MALT-lymfom.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. För att utvärdera effekten av ultralåg dos 4 Gy gastrisk strålning, mätt som fullständigt gastriskt svar ett år efter 4 Gy behandling hos patienter med marginalzonens lymfom som involverar magen (slemhinneassocierad lymfoid vävnad [MALT]).

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att utvärdera avlägsna återfall av marginalzonslymfom efter ett år. II. För att utvärdera toxicitet i samband med gastrisk strålbehandling.

UNDERSÖKANDE MÅL:

I. Att avgöra om mikrobiombedömning kan förutsäga respons på ultralågdosstrålbehandling och utvärdera skillnaderna i patientmikrobiom för patienter som svarar bra och dåligt på lågdosstrålning.

II. För att avgöra om bedömning av mikroribonukleinsyra (RNA) kan förutsäga respons på strålbehandling med ultralåg dos och utvärdera skillnaderna i patientens mikroRNA-profiler för patienter som svarar bra och dåligt på lågdosstrålning.

III. Att utforska rollen av magnetisk resonanstomografi (MRT) för att iscensätta gastriskt MALT-lymfom och för att förutsäga respons på ultralåg dos strålbehandling.

IV. Att uppmuntra valfri samregistrering i studie PA18-0644 för att underlätta insamling och arkivering av blodbaserade biomarkörer och mikrobiomeprover för patienter som får strålbehandling med ultralåg dos.

SKISSERA:

Patienter genomgår lågdosstrålbehandling under 2 fraktioner under 2 dagar i följd i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter med stabil eller progressiv sjukdom 12-16 veckor efter behandling eller ihållande sjukdom efter 1 år kan genomgå strålbehandling med högre doser efter bedömning av behandlande läkare.

Efter avslutad studiebehandling följs patienter upp var tredje månad i upp till 1 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 år eller äldre med stadium I-IV MALT-lymfom som involverar magen. Andra låggradiga lymfom inklusive follikulär grad I/II och kronisk lymfatisk leukemi/små lymfatiska lymfom (KLL/SLL) är inte berättigade
  • Patienter måste ha biopsi-beprövad sjukdom i magen. Patienter med kliniska och/eller radiografiska massor kommer att ha dimensioner noterade före behandlingen
  • Patienter måste ha H. pylori-test som är negativt inom 6 månader före behandling
  • Kvinnliga fertila patienter måste ha ett negativt serumgraviditetstest (humant koriongonadotropin [hCG]) inom 2 veckor efter att protokollet skrivits in
  • Planerad systemisk terapi före, under eller efter gastrisk strålbehandling är tillåten, men tidpunkten för systemisk terapi kommer att registreras och patienterna kommer att stratifieras i enlighet med mottagandet av systemisk terapi
  • Patienter måste ha förmåga att ge informerat samtycke
  • Nödvändig behandling med antibiotika av skäl som inte är relaterade till magsäckslymfom är tillåten, men tidpunkten och behandlingens karaktär kommer att registreras

Exklusions kriterier:

  • Patienter med aggressiv B-cellslymfomhistologi, inklusive diffust storcellslymfom (DLBCL) och follikulärt lymfom grad 3
  • Patienter med andra histologiska subtyper av låggradigt lymfom (andra än MALT) inklusive kronisk lymfatisk leukemi/litet lymfocytiskt lymfom (KLL/SLL) eller follikulärt lymfom
  • Patienter med skrymmande tumörer > 10 cm i valfri dimension
  • Patienter med en historia av tidigare strålning mot magen om återbehandling skulle överskrida känd gastrisk eller omgivande kritisk struktur (t.ex. tarm, ryggmärg) tolerans
  • Patienter som är gravida
  • Patienter med sklerodermi är inte berättigade

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (lågdos strålbehandling)
Patienter genomgår lågdosstrålbehandling under 2 fraktioner under 2 dagar i följd i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter med stabil eller progressiv sjukdom 12-16 veckor efter behandling eller ihållande sjukdom efter 1 år kan genomgå strålbehandling med högre doser efter bedömning av behandlande läkare.
Läkemedel: Strålterapi
Genomgå ultralågdosstrålning
Andra namn:
  • Cancer Strålbehandling
  • ENERGY_TYPE
  • Bestråla
  • Bestrålat
  • Bestrålning
  • Strålning
  • Strålterapi, NOS
  • Radioterapeutika
  • Strålbehandling
  • RT
  • Terapi, strålning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplett magrespons
Tidsram: Upp till 1 år
Den fullständiga svarsfrekvensen vid ett år kommer att uppskattas tillsammans med 95 % konfidensintervall.
Upp till 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avlägsen återfall definieras som sjukdomsprogression utanför magen som inte var närvarande initialt
Tidsram: Upp till 1 år
Frekvensen för avlägsnande av återfall vid ett år kommer att uppskattas tillsammans med 95 % konfidensintervall.
Upp till 1 år
Incidensen av akut gastrointestinal toxicitet graderad enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version (v.) 4.03
Tidsram: Upp till 1 år
Toxicitetsdata kommer att sammanfattas av frekvenstabeller.
Upp till 1 år
Incidensen av kronisk gastrointestinal toxicitet graderad enligt CTCAE v. 4.03
Tidsram: Upp till 1 år
Toxicitetsdata kommer att sammanfattas av frekvenstabeller.
Upp till 1 år
Dags för lokal magevent
Tidsram: Upp till 1 år
Kommer att uppskattas med Kaplan-Meier-metoden.
Upp till 1 år
Dags för en avlägsen händelse
Tidsram: Upp till 1 år
Kommer att uppskattas med Kaplan-Meier-metoden.
Upp till 1 år
Tumörrespons
Tidsram: Upp till 1 år
Tumörsvaren kommer att sammanfattas stratifierade genom systemiska behandlingar.
Upp till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Jillian Gunther, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 februari 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2018

Första postat (Faktisk)

21 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018-0392 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01948 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Strålterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera