リアルタイム上部消化管モニタリングシステムの有効性試験
2020年6月14日 更新者：National Cheng-Kung University Hospital
上部消化管 (UGI) の再出血を検出するための監視システムが開発されました。
このシステムは、(1)小型内視鏡、(2)ウェアラブルデバイス、(3)ソフトウェアで構成されています。
内視鏡を鼻腔からUGI管に挿入し、そこに3日間留置します。
ウェアラブル デバイスは、内視鏡から定期的に画像を受信し、再出血が発生しているかどうかを自動的に分析できるソフトウェアに送信するように設定されています。
この研究は、監視システムの実現可能性と有効性をテストすることを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tainan、台湾、704
- National Cheng Kung University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 「ロックオール」スコア≧3
除外基準:
- 妊婦;
- 行動障害;
- 主要な認知知覚障害;
- 経鼻胃管（NG）を持っている人。
- NG挿入に適していないその他の欠損または障害;
- MRIスキャンを受ける必要がある参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：上部消化管モニタリングシステム
登録基準を満たし、この研究への参加を希望する参加者は、上部消化管の再出血が3日間連続して発生するかどうかを確認するために、リアルタイムの上部消化管モニタリングシステムを着用します。
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参加者は、小さな内視鏡とモバイル デバイスで構成される監視システムを装着します。
内視鏡は鼻腔を介して上部消化管に挿入され、モバイルデバイスは内視鏡から画像を取得してサーバーに送信し、異常な状態が発生したかどうかを分析するように設定されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上部消化管モニタリングシステムと現在のモニタリング指標との間の上部消化管再出血の検出までの時間。
時間枠：3日
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リアルタイムの上部消化管モニタリング システムは、現在のモニタリング インデックスと比較されます。
有効性は、上部消化管の再出血を最初に見つけるモニタリング方法によって推定されます。
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3日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上部消化管監視システムと現在の監視指標との間の上部消化管再出血検出の精度。
時間枠：3日
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現在のモニタリング指標とリアルタイムの上部消化管モニタリング システムの精度を比較します。
精度は誤報数と再採血権利発見数の比率を計算することにより推定される。
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3日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月12日
一次修了 (実際)
2020年3月12日
研究の完了 (実際)
2020年4月30日
試験登録日
最初に提出
2018年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月19日
最初の投稿 (実際)
2018年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月14日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。