Effektivitetstest av övre gastrointestinala övervakningssystem i realtid
14 juni 2020 uppdaterad av: National Cheng-Kung University Hospital
Ett övervakningssystem utvecklades för att upptäcka övre gastrointestinala (UGI) återblödningar.
Detta system består av (1) en liten endoskopi, (2) en bärbar enhet och (3) en mjukvara.
Endoskopin sätts in i UGI-kanalen via näshålan och stannade sedan där i 3 dagar.
Den bärbara enheten är inställd på att regelbundet ta emot bilderna från endoskopin och skickas till programvaran, som automatiskt kan analysera om återblödningen inträffar.
Denna studie syftar till att testa övervakningssystemets genomförbarhet och effektivitet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- "Rockall"-poäng ≧3
Exklusions kriterier:
- Gravid kvinna;
- beteendestörning;
- Stor kognitiv-perceptuell brist;
- Den person som har en nasogastrisk sond (NG);
- Andra brister eller störningar som inte är lämpliga för NG-insättning;
- Deltagare som behöver göra MR-undersökning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Övre gastrointestinala övervakningssystem
Deltagare som uppfyller kriterierna för registrering och är villiga att delta i denna studie kommer att bära ett övre gastrointestinalt övervakningssystem i realtid för att kontrollera om övre gastrointestinala återblödningar inträffar kontinuerligt under 3 dagar.
|
Deltagarna kommer att bära ett övervakningssystem som består av en liten endoskopi och en mobil enhet.
Endoskopin sätts in i övre mag-tarmkanalen via näshålan och den mobila enheten är inställd för att ta och skicka bilder från endoskopin till en server för att analysera om det onormala tillståndet inträffar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till detektion av övre gastrointestinala återblödningar mellan övre gastrointestinala övervakningssystemet kontra aktuellt övervakningsindex.
Tidsram: 3 dagar
|
Det övre gastrointestinala övervakningssystemet i realtid jämförs med det nuvarande övervakningsindexet.
Effekten uppskattas genom vilken övervakningsmetod som först hittar den övre gastrointestinala återblödningen.
|
3 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannheten för detektering av övre gastrointestinala återblödningar mellan det övre gastrointestinala övervakningssystemet kontra det aktuella övervakningsindexet.
Tidsram: 3 dagar
|
Noggrannheten hos det aktuella övervakningsindexet och det övre gastrointestinala övervakningssystemet i realtid jämförs.
Noggrannheten uppskattas genom att beräkna förhållandet mellan antalet som gör falsklarm och antalet upptäckta återblödningar.
|
3 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
12 oktober 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
12 mars 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
30 april 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 september 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 september 2018
Första postat (FAKTISK)
21 september 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
16 juni 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 juni 2020
Senast verifierad
1 maj 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B-BR-106-096
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .