Valós idejű felső gyomor-bélrendszeri monitorozó rendszer hatékonysági tesztje
2020. június 14. frissítette: National Cheng-Kung University Hospital
Monitoring rendszert fejlesztettek ki a felső gasztrointesztinális (UGI) újravérzés kimutatására.
Ez a rendszer (1) egy apró endoszkópiából, (2) egy hordható eszközből és (3) egy szoftverből áll.
Az endoszkópiát az orrüregbe helyezik az UGI traktusba, majd 3 napig ott maradnak.
A hordható eszköz úgy van beállítva, hogy rendszeresen fogadja az endoszkópia képeit és küldje el a szoftvernek, amely képes automatikusan elemezni, hogy bekövetkezik-e az újravérzés.
A tanulmány célja a monitoring rendszer megvalósíthatóságának és hatékonyságának tesztelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tainan, Tajvan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- „Rockall” pontszám ≧3
Kizárási kritériumok:
- Terhes nő;
- Viselkedési zavar;
- Jelentős kognitív-percepciós hiány;
- Az a személy, akinek nasogasztrikus (NG) szondája van;
- Egyéb hiányok vagy rendellenességek, amelyek nem alkalmasak az NG beillesztésére;
- Azok a résztvevők, akiknek MRI-vizsgálatot kell végezniük.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Felső gasztrointesztinális monitorozó rendszer
Azok a résztvevők, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, és hajlandóak csatlakozni a vizsgálathoz, valós idejű felső gasztrointesztinális monitorozó rendszert fognak viselni annak ellenőrzésére, hogy a felső gasztrointesztinális újravérzés 3 napon keresztül folyamatosan előfordul-e.
|
A résztvevők egy kis endoszkópiából és egy mobil eszközből álló monitorozó rendszert viselnek.
Az endoszkópiát a felső gyomor-bél traktusba helyezik be az orrüregen keresztül, és a mobileszközt úgy állítják be, hogy az endoszkópiáról képeket készítsen és küldjön egy szerverre, hogy elemezze, ha a kóros állapot előfordul.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A felső gasztrointesztinális újravérzés kimutatásáig eltelt idő a felső gasztrointesztinális monitorozási rendszer és az aktuális monitorozási index között.
Időkeret: 3 nap
|
A valós idejű felső gasztrointesztinális monitorozó rendszert összehasonlítják a jelenlegi monitorozási indexszel.
A hatékonyságot a felső gasztrointesztinális újravérzés észlelésének megfelelő monitorozási módszerrel becsülik meg.
|
3 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A felső gasztrointesztinális újravérzés kimutatásának pontossága a felső gasztrointesztinális monitorozási rendszer és az aktuális monitorozási index között.
Időkeret: 3 nap
|
Összehasonlítják az aktuális monitorozási index és a valós idejű felső gasztrointesztinális monitorozó rendszer pontosságát.
A pontosság becslése a téves riasztások számának és az újbóli elvérzés helyességének arányának kiszámításával történik.
|
3 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. október 12.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. március 12.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. szeptember 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 19.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. szeptember 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. június 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 14.
Utolsó ellenőrzés
2020. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B-BR-106-096
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .