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Wirksamkeitstest des Echtzeit-Überwachungssystems für den oberen Gastrointestinaltrakt

14. Juni 2020 aktualisiert von: National Cheng-Kung University Hospital
Es wurde ein Überwachungssystem zur Erkennung von Nachblutungen im oberen Gastrointestinaltrakt (UGI) entwickelt. Dieses System besteht aus (1) einer winzigen Endoskopie, (2) einem tragbaren Gerät und (3) einer Software. Die Endoskopie wird über die Nasenhöhle in den UGI-Trakt eingeführt und bleibt dann dort für 3 Tage. Das tragbare Gerät wird so eingestellt, dass es regelmäßig die Bilder der Endoskopie empfängt und an die Software sendet, die automatisch analysieren kann, ob die Nachblutung auftritt. Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit und Wirksamkeit des Überwachungssystems zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • "Rockall"-Punktzahl ≧3

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau;
  • Verhaltensstörung;
  • Großes kognitives Wahrnehmungsdefizit;
  • Die Person, die eine Magensonde (NG) hat;
  • Andere Defizite oder Störungen, die für eine NG-Insertion nicht geeignet sind;
  • Teilnehmer, die einen MRT-Scan machen müssen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Oberes Gastrointestinal-Überwachungssystem
Teilnehmer, die die Aufnahmekriterien erfüllen und bereit sind, an dieser Studie teilzunehmen, tragen ein Echtzeit-Überwachungssystem für den oberen Gastrointestinaltrakt, um zu überprüfen, ob es 3 Tage lang kontinuierlich zu Nachblutungen im oberen Gastrointestinaltrakt kommt.
Gerät: Oberes Gastrointestinal-Überwachungssystem
Die Teilnehmer tragen ein Überwachungssystem, das aus einer winzigen Endoskopie und einem mobilen Gerät besteht. Die Endoskopie wird über die Nasenhöhle in den oberen Gastrointestinaltrakt eingeführt, und das mobile Gerät ist so eingestellt, dass es Bilder von der Endoskopie aufnimmt und an einen Server sendet, um sie zu analysieren, wenn der anormale Zustand auftritt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Erkennung einer Nachblutung im oberen Gastrointestinaltrakt zwischen dem Überwachungssystem für den oberen Gastrointestinaltrakt und dem aktuellen Überwachungsindex.
Zeitfenster: 3 Tage
Das Echtzeit-Überwachungssystem des oberen Magen-Darm-Trakts wird mit dem aktuellen Überwachungsindex verglichen. Die Wirksamkeit wird dadurch abgeschätzt, mit welcher Überwachungsmethode die Nachblutung des oberen Gastrointestinaltrakts zuerst festgestellt wird.
3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Genauigkeit der Erkennung von Nachblutungen im oberen Gastrointestinaltrakt zwischen dem Überwachungssystem für den oberen Gastrointestinaltrakt und dem aktuellen Überwachungsindex.
Zeitfenster: 3 Tage
Die Genauigkeit des aktuellen Überwachungsindex und des Echtzeit-Überwachungssystems für den oberen Gastrointestinaltrakt wird verglichen. Die Genauigkeit wird abgeschätzt, indem das Verhältnis der Anzahl der Fehlalarme und der Anzahl der richtig festgestellten erneuten Blutungen berechnet wird.
3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

12. Oktober 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

12. März 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B-BR-106-096

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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