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Test di efficacia del sistema di monitoraggio gastrointestinale superiore in tempo reale

14 giugno 2020 aggiornato da: National Cheng-Kung University Hospital
È stato sviluppato un sistema di monitoraggio per rilevare il risanguinamento del tratto gastrointestinale superiore (UGI). Questo sistema è costituito da (1) una minuscola endoscopia, (2) un dispositivo indossabile e (3) un software. L'endoscopia viene inserita nel tratto UGI attraverso la cavità nasale e poi rimane lì per 3 giorni. Il dispositivo indossabile è impostato per ricevere regolarmente le immagini dall'endoscopia e inviate al software, che è in grado di analizzare automaticamente se si verifica il risanguinamento. Questo studio ha lo scopo di testare la fattibilità e l'efficacia del sistema di monitoraggio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Punteggio "Rockall" ≧3

Criteri di esclusione:

  • Gestante;
  • Disturbo comportamentale;
  • Deficit cognitivo-percettivo maggiore;
  • La persona che ha un sondino nasogastrico (NG);
  • Altri deficit o disturbi che non sono adatti per l'inserimento di NG;
  • Partecipanti che devono sottoporsi a risonanza magnetica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sistema di monitoraggio gastrointestinale superiore
I partecipanti che soddisfano i criteri di iscrizione e sono disposti a partecipare a questo studio indosseranno un sistema di monitoraggio del tratto gastrointestinale superiore in tempo reale per verificare se il risanguinamento del tratto gastrointestinale superiore si verifica continuamente per 3 giorni.
Dispositivo: Sistema di monitoraggio gastrointestinale superiore
I partecipanti indosseranno un sistema di monitoraggio costituito da una minuscola endoscopia e un dispositivo mobile. L'endoscopia viene inserita nel tratto gastrointestinale superiore attraverso la cavità nasale e il dispositivo mobile è impostato per acquisire e inviare immagini dall'endoscopia a un server per analizzare se si verifica la condizione anomala.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per il rilevamento del risanguinamento del tratto gastrointestinale superiore tra il sistema di monitoraggio del tratto gastrointestinale superiore rispetto all'attuale indice di monitoraggio.
Lasso di tempo: 3 giorni
Il sistema di monitoraggio gastrointestinale superiore in tempo reale viene confrontato con l'attuale indice di monitoraggio. L'efficacia viene stimata in base al metodo di monitoraggio che individua per primo il risanguinamento del tratto gastrointestinale superiore.
3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'accuratezza del rilevamento del risanguinamento del tratto gastrointestinale superiore tra il sistema di monitoraggio del tratto gastrointestinale superiore rispetto all'attuale indice di monitoraggio.
Lasso di tempo: 3 giorni
Viene confrontata la precisione dell'indice di monitoraggio corrente e del sistema di monitoraggio del tratto gastrointestinale superiore in tempo reale. L'accuratezza viene stimata calcolando il rapporto tra il numero di falsi allarmi e il numero di risanguinamenti riscontrati correttamente.
3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

12 ottobre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

12 marzo 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B-BR-106-096

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema di monitoraggio gastrointestinale superiore

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