Werkzaamheidstest van real-time bovenste gastro-intestinale monitoringsysteem
14 juni 2020 bijgewerkt door: National Cheng-Kung University Hospital
Er is een monitoringsysteem ontwikkeld voor het detecteren van recidiefbloedingen in het bovenste deel van het maagdarmkanaal (UGI).
Dit systeem bestaat uit (1) een kleine endoscopie, (2) een draagbaar apparaat en (3) software.
De endoscopie wordt via de neusholte in het UGI-kanaal ingebracht en blijft daar vervolgens 3 dagen.
Het draagbare apparaat is ingesteld om regelmatig de foto's van de endoscopie te ontvangen en naar de software te sturen, die automatisch kan analyseren of de bloeding opnieuw optreedt.
Deze studie heeft tot doel de haalbaarheid en doeltreffendheid van het monitoringsysteem te testen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- "Rockall"-score ≧3
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw;
- Gedragsstoornis;
- Groot cognitief-perceptueel tekort;
- De persoon die een neussonde (NG) heeft;
- Andere tekorten of aandoeningen die niet geschikt zijn voor NG-insertie;
- Deelnemers die een MRI-scan moeten maken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Bovenste gastro-intestinale bewakingssysteem
Deelnemers die voldoen aan de inschrijvingscriteria en bereid zijn om deel te nemen aan dit onderzoek, zullen gedurende 3 dagen een real-time monitoringsysteem voor het bovenste deel van het maagdarmkanaal dragen om te controleren of er continu bloedingen in het bovenste deel van het maagdarmkanaal optreden.
|
Deelnemers dragen een monitoringsysteem dat bestaat uit een kleine endoscopie en een mobiel apparaat.
De endoscopie wordt via de neusholte in het bovenste deel van het maagdarmkanaal ingebracht en het mobiele apparaat is ingesteld om beelden van de endoscopie te maken en naar een server te sturen om te analyseren of de abnormale toestand optreedt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot detectie van opnieuw bloeden in het bovenste deel van het maagdarmkanaal tussen het controlesysteem van het bovenste deel van het maagdarmkanaal versus de huidige controle-index.
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Het real-time bovenste gastro-intestinale monitoringsysteem wordt vergeleken met de huidige monitoringindex.
De werkzaamheid wordt geschat op basis van welke monitoringmethode de bovenste gastro-intestinale bloeding als eerste wordt gevonden.
|
3 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De nauwkeurigheid van de detectie van nieuwe bloedingen in het bovenste deel van het maagdarmkanaal tussen het bewakingssysteem van het bovenste deel van het maagdarmkanaal en de huidige bewakingsindex.
Tijdsspanne: 3 dagen
|
De nauwkeurigheid van de huidige monitoringindex en het real-time bovenste gastro-intestinale monitoringsysteem wordt vergeleken.
De nauwkeurigheid wordt geschat door de verhouding te berekenen van het aantal valse meldingen en het aantal herbloedingen.
|
3 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
12 oktober 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
12 maart 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 april 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 september 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
21 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
16 juni 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juni 2020
Laatst geverifieerd
1 mei 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B-BR-106-096
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .